- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497364
Anestesia combinada espinal-epidural para cesárea sin prehidratación profiláctica y vasopresores (CSEAFCSWPPAV)
Mejora de la anestesia combinada espinal-epidural para disminuir la hipotensión en mujeres embarazadas sin prehidratación profiláctica y vasopresores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- General: Este fue un ensayo controlado aleatorio de un solo centro realizado en el Hospital Popular de ShenZhen de la Universidad de Jinan. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular de ShenZhen de la Universidad de Jinan, ShenZhen, China (Permiso No. SZY-00251, Presidente Prof. Xiaofang Yu) el 8 de febrero de 2017. Se reclutaron mujeres embarazadas que estaban programadas para cesárea. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los pacientes. Se excluyeron del estudio las mujeres con enfermedad cardiovascular, anomalías fetales, desprendimiento de placenta, placenta previa, anomalías placentarias, placenta en la pared lateral, frecuencia cardíaca fetal anormal y contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Cálculo del tamaño de la muestra: PAS < 90 mmHg o 70 % del valor inicial se define como hipotensión; en el estudio de Langesaeter et al en la revista Anesthesiology, la incidencia de hipotensión fue del 20 % con fenilefrina profiláctica, y se consideró que una diferencia ≤ 8 % en la incidencia de hipotensión era clínicamente significativa. Suponiendo una protección contra errores de tipo I de 0,05 y una potencia de 0,80, el tamaño de la muestra para una prueba de no inferioridad (margen Δ=0,08) se estimó utilizando la aproximación normal a la distribución binomial. Por lo tanto, cada grupo requiere 310 sujetos.
Anestesia: Las mujeres se dividieron aleatoriamente en tres grupos, grupo de bupivacaína, grupo de ropivacaína y grupo de control. Después de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes se colocaron en decúbito supino con inclinación lateral izquierda y se midió la presión arterial tres veces a intervalos de 1 minuto. El promedio aritmético de los tres valores medidos se consideró como la presión basal de las mujeres embarazadas. A continuación, también se monitorizaron el electrocardiograma y la pulsioximetría. Se administró oxígeno suplementario a través de una mascarilla. Se realizó venopunción en la vena del antebrazo. En el grupo de bupivacaína y ropivacaína, se administraron lentamente 500 ml de lactato de Ringer a los sujetos antes de la anestesia sin prehidratación. En el grupo de control, primero se infundieron 1000 ml de hidroxietilalmidón (6%) a los sujetos en la sala, luego se administraron lentamente 500 ml de lactato de Ringer a los sujetos antes de la anestesia.
Luego, con los sujetos en posición lateral izquierda, se realizó anestesia espinal-epidural combinada de la siguiente manera: se infiltró la piel con lidocaína en el espacio intermedio L3-4 o L4-5; la aguja de punción epidural se avanzó lentamente en forma perpendicular hasta que la punta atravesó el ligamento amarillo y alcanzó el espacio epidural, lo que se verificó con la pérdida de resistencia; luego se realizó inyección intratecal con aguja espinal de 25G, y se insertó el catéter epidural 4-6 cm. Luego, los sujetos se recuperaron inmediatamente en posición supina con inclinación lateral izquierda. En el grupo de bupivacaína, se inyectó bupivacaína al 0,5 % (bupivacaína al 0,75 % (2 ml) + líquido cefalorraquídeo (1 ml)). La dosis de bupivacaína dependía de la altura de los sujetos (1,7 ml para 173~174 cm, 1,65 ml para 170~172 cm, 1,6 ml para 168~169 cm, 1,55 ml para 165~167 cm, 1,5 ml para 163~164 cm, 1,45 ml para 160~ 162 cm, 1,4 ml para 158 ~ 159 cm, 1,35 ml para 155 ~ 157 cm, 1,3 ml para 153 ~ 154 cm, 1,25 ml para 150 ~ 152 cm, 1,2 ml para 148 ~ 149 cm), 1,15 ml para 145~147cm). En el grupo de ropivacaína, se inyectó ropivacaína al 0,5 % (ropivacaína al 1 % (1,5 ml) + líquido cefalorraquídeo (1,5 ml)). La dosis de ropivacaína dependía de la altura de los sujetos (2,3 ml para 173~174 cm, 2,2 ml para 170~172 cm, 2,1 ml para 168~169 cm, 2,0 ml para 165~167 cm, 1,9 ml para 163~164 cm, 1,8 ml para 160~ 162 cm, 1,7 ml para 158~159 cm, 1,6 ml para 155~157 cm, 1,5 ml para 153~154 cm, 1,4 ml para 150~152 cm, 1,3 ml para 148~149 cm, 1,2 ml para 145~147 cm). En el grupo de control, se inyectaron 2 ml de bupivacaína (bupivacaína al 0,75 % (2 ml) + líquido cefalorraquídeo (1 ml)) para todos los sujetos. Inmediatamente después de la inyección intratecal, en el grupo de control, se introdujo fenilefrina mediante bombas de infusión continua programadas para una velocidad de infusión de 0,25 ug.kg-1.min-1 para mantener la presión arterial sistólica en ≥ 90 mmHg o 70 % -100 % del valor inicial. . En el grupo de bupivacaína y ropivacaína, no se introdujo fenilefrina profiláctica para todos los sujetos, cuando la presión arterial sistólica era inferior a 90 mmHg o al 70 % del valor inicial. Se administraron 100 ug de fenilefrina y se repitieron cada 1 min hasta que la presión arterial sistólica volvió a la normalidad. Cuando la frecuencia cardíaca era inferior a 60 latidos/min. Se administraron 0,5-1 mg de atropina para mantener la frecuencia cardíaca normal. Las náuseas y los vómitos se trataron con metoclopramida 10 mg i.v. El nivel de bloqueo sensorial después de la inyección intratecal se evaluó con una aguja hipodérmica de 20G (sin sensación de pinchazo). Cuando la altura máxima del bloqueo sensorial fue inferior a T8, se administró una inyección epidural de lidocaína al 2% (3 ml/5 min, el volumen total fue inferior a 15 ml) o se cambió la técnica anestésica a anestesia general.
Adquisición de datos: después de la inyección intratecal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la SpO2 y la frecuencia cardíaca fetal se registraron cada 1 minuto hasta el parto fetal y luego se registraron cada 3 minutos hasta el final de la cirugía. El volumen de flujo sanguíneo de la arteria uterina se controló mediante ultrasonido.
El nivel de bloqueo sensorial, definido como la pérdida de la sensación de pinchazo (aguja hipodérmica 20G) a nivel medioclavicular, se midió cada 1 min hasta alcanzar el nivel del dermatoma T8 y luego cada 10 min durante la cirugía. Se registraron las siguientes variables: tiempo hasta el inicio de la analgesia, tiempo para que el bloqueo sensorial alcance el nivel del dermatoma T8, tiempo para que el bloqueo sensorial alcance el nivel máximo del dermatoma, tiempo para la regresión de dos segmentos del nivel analgésico y regresión del nivel analgésico para el dermatoma S2. La anestesia se consideró adecuada para la cirugía si se perdía la sensación de dolor en el nivel T8.
El bloqueo motor se evaluó cada 1 min utilizando la escala de Bromage (0 = sin bloqueo motor, 3 = bloqueo motor completo de miembros inferiores) hasta el bloqueo motor completo y luego cada 30 min hasta el retorno de la función motora normal. Se registraron los tiempos para completar el bloqueo motor y completar la recuperación. También se registró la puntuación de bloqueo motor cuando el nivel de bloqueo sensorial alcanzó T8.
Se registró el tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el parto, el tiempo desde la incisión de la piel hasta el parto y el tiempo desde la incisión del útero hasta el parto. Se registraron la dosis total de fenilefrina y el volumen total de líquido antes del parto. Después del parto, se tomaron muestras de sangre umbilical para análisis de gases en sangre. Se evaluaron y registraron las puntuaciones de APGAR a 1 y 5 minutos. En el período intraoperatorio se observaron efectos secundarios y requerimiento de sedación, inyección epidural o anestesia general.
La evaluación neurológica (fuerza muscular, tono muscular, reflejo de succión, reflejo de búsqueda, reflejo moro y reflejo de prensión) del lactante se llevó a cabo a las 2h, 4h, 8h, 1d, 2d, 3d, 4d y 7d después del parto. La calidad de la anestesia (juzgada por el anestesista), la calidad de la relajación muscular (juzgada por el cirujano) y el grado de comodidad intraoperatoria (juzgado por el paciente) se registraron como excelente, buena, regular o mala.
- Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete de software SPSS 13.0. Todos los datos de medición se registraron como media ± desviación estándar y se usó la prueba T de muestras independientes o ANOVA unidireccional para comparar los datos de medición. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar los datos de enumeración. p<0,05 indica que las diferencias tienen significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Bowan Huang, doctor
- Número de teléfono: +86 755-25533018
- Correo electrónico: 285021731@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tenían programada una cesárea.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades cardiovasculares, anomalías fetales, desprendimiento de placenta, placenta previa, anomalías placentarias, placenta de la pared lateral, frecuencia cardíaca fetal anormal y contraindicaciones para la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo bupivacaína
Las mujeres embarazadas recibieron anestesia combinada espinal-epidural mediante la inyección de bupivacaína.
La dosis de bupivacaína dependía de la altura de los sujetos.
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Se inyectó bupivacaína al 0,5 % (bupivacaína al 0,75 % (2 ml) + líquido cefalorraquídeo (1 ml)) según la altura de los sujetos (1,7 ml para 173~174 cm, 1,65 ml para 170~172 cm, 1,6 ml para 168~169 cm, 1,55 ml para 165~167cm, 1,5 ml para 163~164cm, 1,45 ml para 160~162cm, 1,4 ml para 158~159cm, 1,35 ml para 155~157cm, 1,3 ml para 153~154cm, 1,25 ml para 150~152cm, 1,2 ml para 148~149 cm), 1,15
ml para 145~147cm).
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EXPERIMENTAL: Grupo ropivacaína
Las mujeres embarazadas recibieron anestesia combinada espinal-epidural mediante la inyección de ropivacaína.
La dosis de ropivacaína dependía de la altura de los sujetos).
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Se inyectó ropivacaína al 0,5 % (ropivacaína al 1 % (1,5 ml) + líquido cefalorraquídeo (1,5 ml)) según la altura de los sujetos (2,300 ml para 173~174 cm, 2,225 ml para 170~172 cm, 2,15 0 ml para 168~169 cm, 2,075 ml para 165~167cm, 2.000ml para 163~164cm, 1.925ml para 160~162cm, 1.850ml para 158~159cm, 1.775ml para 155~157cm, 1.700ml para 153~154cm, 1.625ml para 150~152cm, 1.55 0ml para 148~149 cm, 1,475 ml para 145~147 cm)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las mujeres embarazadas recibieron anestesia combinada espinal-epidural mediante la inyección de bupivacaína.
Se inyectaron 2 ml de bupivacaína (bupivacaína al 0,75 % (2 ml) + líquido cefalorraquídeo (1 ml)) para todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión después de la anestesia
Periodo de tiempo: entrega
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Hipotensión después de la anestesia expresada en número de pacientes con uno o más episodios de hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg o 70 % del valor inicial) hasta el parto fetal.
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- SZY-00251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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