- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03497364
Yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesia keisarileikkaukseen ilman profylaktista esihydrausta ja vasopressoreita (CSEAFCSWPPAV)
Yhdistetyn spinaali-epiduraalipuudutuksen parantaminen hypotension vähentämiseksi raskaana olevilla naisilla ilman ennaltaehkäisevää esihydrausta ja vasopressoreita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yleistä: Tämä oli yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Jinanin yliopiston Shenzhenin kansansairaalassa. Tutkimusprotokollan hyväksyi Jinanin yliopiston Shenzhenin kansansairaalan eettinen komitea, Shenzhen, Kiina (lupa nro SZY-00251, puheenjohtaja prof. Xiaofang Yu) 8. helmikuuta 2017. Rekrytoitiin raskaana olevat naiset, joille oli määrätty keisarileikkaus. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Naiset, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus, sikiön poikkeavuuksia, istukan irtoaminen, istukan poikkeavuuksia, istukan poikkeavuuksia, sivuseinämän istukka, epänormaali sikiön syke ja selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet suljettiin pois tutkimuksesta.
- Näytteen koon laskeminen: SBP < 90 mmHg tai 70 % perusarvosta määritellään hypotensioksi; Anesthesiology-lehden Langesaeterin et al. tekemässä tutkimuksessa hypotension ilmaantuvuus oli 20 % profylaktisella fenyyliefriinillä, ja pidimme ≤ 8 %:n eroa hypotension ilmaantuvuudessa kliinisesti merkittävänä. Olettaen, että tyypin I virhesuoja on 0,05 ja teho 0,80, otoskoko non-inferiority-testille (marginaali Δ = 0,08) arvioitiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. Siksi jokainen ryhmä vaatii 310 ainetta.
Anestesia: Naiset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, bupivakaiiniryhmään, ropivakaiiniryhmään ja kontrolliryhmään. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaat asetettiin selälleen vasemmalle sivuttaiskallistuksella ja verenpaine mitattiin kolme kertaa 1 minuutin välein. Kolmen mitatun arvon aritmeettista keskiarvoa pidettiin raskaana olevien naisten peruspaineena. Seuraavaksi seurattiin myös elektrokardiogrammia ja pulssioksimetriaa. Lisähappea annettiin kasvonaamion kautta. Suonenpunktio tehtiin kyynärvarren laskimoon. Bupivakaiini- ja ropivakaiiniryhmässä 500 ml Ringerin laktaattia annettiin koehenkilöille hitaasti ennen anestesiaa ilman esihydrausta. Kontrolliryhmässä osastolla oleville koehenkilöille annettiin ensin 1000 ml hydroksietyylitärkkelystä (6 %), jonka jälkeen koehenkilöille annettiin hitaasti 500 ml Ringerin laktaattia ennen nukutusta.
Sitten koehenkilöiden ollessa vasemmassa lateraalisessa asennossa suoritettiin yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesia seuraavasti: lidokaiini tunkeutui ihoon L3-4- tai L4-5-välissä; epiduraalista pistoneulaa edistettiin hitaasti kohtisuoraan, kunnes kärki kulki ligamentum flavumin läpi ja saavutti epiduraalisen tilan, mikä varmistettiin resistenssin häviämisellä; sitten intratekaalinen injektio suoritettiin 25G:n selkäydinneulalla ja epiduraalikatetri työnnettiin 4-6 cm. Koehenkilöt toipuivat sitten välittömästi selällään vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Bupivakaiiniryhmässä injektoitiin 0,5 % bupivakaiinia (0,75 % bupivakaiinia (2 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1 ml)). Bupivakaiiniannos riippui koehenkilön pituudesta (1,7 ml 173 - 174 cm, 1,65 ml 170 - 172 cm, 1,6 ml 168 - 169 cm, 1,55 ml 165 - 167 cm, 1,5 ml 163 - 1,64 cm 162 cm, 1,4 ml 158-159 cm, 1,35 ml 155-157 cm, 1,3 ml 153-154 cm, 1,25 ml 150-152 cm, 1,2 ml 148-149 cm),1,15 ml 145-147 cm). Ropivakaiiniryhmässä injektoitiin 0,5 % ropivakaiinia (1 % ropivakaiinia (1,5 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1,5 ml)). Ropivakaiiniannos riippui koehenkilön pituudesta (2,3 ml 173 - 174 cm, 2,2 ml 170 - 172 cm, 2,1 ml 168 - 169 cm, 2,0 ml 165 - 167 cm, 1,9 ml 163 - 164 cm, 11,0 ml 162 cm, 1,7 ml 158-159 cm, 1,6 ml 155-157 cm, 1,5 ml 153-154 cm, 1,4 ml 150-152 cm, 1,3 ml 148-149 cm, 1,2 ml 145-147 cm). Kontrolliryhmässä 2 ml bupivakaiinia (0,75 % bupivakaiinia (2 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1 ml)) injektoitiin kaikille koehenkilöille. Välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen kontrolliryhmään lisättiin fenyyliefriiniä jatkuvatoimisilla infuusiopumpuilla, jotka oli ohjelmoitu infuusionopeudelle 0,25 ug.kg-1.min-1 pitämään systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg:ssa tai 70-100 %:ssa perusarvosta. . Bupivakaiini- ja ropivakaiiniryhmässä ei otettu käyttöön ennaltaehkäisevää fenyyliefriiniä Kaikille koehenkilöille, kun systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg tai 70 % lähtöarvosta. 100 ug fenyyliefriiniä annettiin ja toistettiin minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine palautui normaaliksi. Kun syke oli alle 60 lyöntiä/min. Atropiinia annettiin 0,5-1 mg ylläpitämään normaalia sykettä. Pahoinvointia ja oksentelua hoidettiin metoklopramidilla 10 mg i.v. Sensorisen tukoksen taso intratekaalisen injektion jälkeen arvioitiin 20 G:n hypodermisellä neulalla (ei piston tunnetta). Kun aistikatkon maksimikorkeus oli pienempi kuin T8, annettiin epiduraaliinjektio 2 % lidokaiinia (3 ml/5 min, kokonaistilavuus alle 15 ml) tai anestesiatekniikka muutettiin yleisanestesiaksi.
Tiedonkeruu: Intratekaalisen injektion jälkeen verenpaine, syke, hengitystaajuus, SpO2 ja sikiön syke tallennettiin 1 minuutin välein sikiön synnytykseen asti ja sitten 3 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Kohdun valtimon verenkiertotilavuutta seurattiin ultraäänellä.
Sensorisen tukoksen taso, joka määritellään neulanpistostuntemukseksi (20 G hypoderminen neula) keskiklavikulaarisella tasolla, mitattiin minuutin välein, kunnes se saavutti T8-dermatomin tason, ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana. Seuraavat muuttujat tallennettiin: aika analgesian alkuvaiheeseen, aika, jolloin sensorinen esto saavuttaa T8-dermatomin tason, aika aistinvaraisen estoksen saavuttamiseen dermatomin maksimitason saavuttamiseen, aika analgeettisen tason kaksisegmenttiseen regressioon ja analgeettisen tason regressio S2-dermatoomi. Anestesiaa pidettiin riittävänä leikkaukseen, jos kiputuntuma katosi T8-tasolla.
Moottorikatkos arvioitiin joka 1. minuutti käyttäen Bromage-asteikkoa (0 = ei moottorikatkosta, 3 = täydellinen alaraajojen moottorikatkos) täydelliseen motoriseen tukkoon asti ja sitten 30 minuutin välein, kunnes normaali motorinen toiminta palaa. Ajat moottorin pysäyttämiseen ja täydelliseen palautumiseen kirjattiin. Myös moottorilohkon pistemäärä, kun sensorinen lohkotaso saavutti T8, tallennettiin.
Aika anestesian aloittamisesta synnytykseen, aika ihon viillosta synnytykseen ja aika kohdun viillosta synnytykseen kirjattiin. Fenyyliefriinin kokonaisannos ja nesteen kokonaistilavuus ennen toimitusta kirjattiin. Synnytyksen jälkeen otettiin napaverinäytteitä verikaasuanalyysiä varten. APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla arvioitiin ja kirjattiin. Leikkauksensisäisenä aikana havaittiin sivuvaikutuksia ja tarvetta sedaatiolle, epiduraaliinjektiolle tai yleisanestesialle.
Vauvan neurologinen arviointi (lihasvoima, lihasten sävy, imemisrefleksi, juurtumisrefleksi, mororefleksi ja tarttumisrefleksi) tehtiin 2h, 4h, 8h, 1d, 2d, 3d, 4d ja 7p synnytyksen jälkeen. Anestesian laatu (anestesian arvioima), lihasrelaksaation laatu (kirurgin arvioima) ja intraoperatiivisen mukavuuden aste (potilaan arvioima) kirjattiin erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi.
- Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 13.0 -ohjelmistopakettia. Kaikki mittaustiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonna ja mittaustietojen vertaamiseen käytettiin Independent-Samples T -testiä tai yksisuuntaista ANOVAa. Luettelotietojen vertaamiseen käytettiin khin neliötestiä. p<0,05 osoittaa, että eroilla on tilastollista merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bowan Huang, docter
- Puhelinnumero: +86 755-25533018
- Sähköposti: 285021731@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bowan Huang, doctor
- Puhelinnumero: +86 755-25533018
- Sähköposti: 285021731@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille oli määrätty keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, sikiön poikkeavuuksia, istukan irtoaminen, istukan esivaurio, istukan poikkeavuus, sivuseinämän istukka, epänormaali sikiön syke ja selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Bupivakaiiniryhmä
Raskaana olevat naiset saivat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta injektoimalla bupivakaiinia.
Bupivakaiiniannos riippui koehenkilön pituudesta.
|
0,5 % bupivakaiinia (0,75 % bupivakaiinia (2 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1 ml)) injektoitiin koehenkilön pituuden mukaan (1,7 ml 173-174 cm, 1,65 ml 170-172 cm, 1,6 ml 168-169 cm, 1,6 ml). ml 165 - 167 cm, 1,5 ml 163 - 164 cm, 1,45 ml 160 - 162 cm, 1,4 ml 158 - 159 cm, 1,35 ml 155 - 157 cm, 1,3 ml 153 - 154 cm, 153 - 154 cm, 1,25,1,25, 1,2. 148-149cm) ,1,15
ml 145-147 cm).
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiiniryhmä
Raskaana olevat naiset saivat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta ruiskuttamalla ropivakaiinia.
Ropivakaiiniannos riippui koehenkilön pituudesta).
|
0,5 % ropivakaiinia (1 % ropivakaiinia (1,5 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1,5 ml)) injektoitiin koehenkilön pituuden mukaan (2,300 ml 173-174 cm, 2,225 ml 170-172 cm, 2,15 0 ml 16,5-26,5 cm). ml 165 - 167 cm, 2 000 ml 163 - 164 cm, 1,925 ml 160 - 162 cm, 1,850 ml 158 - 159 cm, 1,775 ml 155 - 157 cm, 1,700 ml 155 - 5 cm, 1,700 ml 4,5 - 15 cm, 5,10 15, 15. 148-149 cm, 1,475 ml 145-147 cm)
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Raskaana olevat naiset saivat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta injektoimalla bupivakaiinia.
2 ml bupivakaiinia (0,75 % bupivakaiinia (2 ml) + aivo-selkäydinnestettä (1 ml)) injektoitiin kaikille koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotension ilmaantuvuus anestesian jälkeen
Aikaikkuna: toimitus
|
Anestesian jälkeinen hypotensio ilmaistuna potilaiden lukumääränä, joilla on yksi tai useampi hypotensiojakso (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai 70 % lähtöarvosta) sikiön synnytykseen asti.
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZY-00251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .