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Anestesia combinada raqui-peridural para cesariana sem pré-hidratação profilática e vasopressores (CSEAFCSWPPAV)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Melhorando a anestesia combinada raquiperidural para diminuir a hipotensão em gestantes sem pré-hidratação profilática e vasopressores

A hipotensão é uma complicação comum em gestantes após raquianestesia e relacionada com a dose do anestésico local. A injeção de pequenas doses de anestésico local no espaço subaracnóideo pode diminuir a incidência de hipotensão, mas aumentar o risco de analgesia incompleta e relaxamento muscular. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma dose ideal de bupivacaína e ropivacaína para injeção subaracnóidea em mulheres grávidas, o que pode causar anestesia suficiente e, obviamente, diminuir a incidência de hipotensão sem pré-hidratação profilática e vasopressores. Para verificar essa hipótese, foram recrutadas gestantes a termo agendadas para cesariana eletiva. A anestesia combinada raquiperidural foi realizada em gestantes após consentimento informado por escrito. A dose de bupivacaína ou ropivacaína é pequena e depende da altura da gestante. A pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2 e frequência cardíaca fetal foram registradas e o volume do fluxo sanguíneo da artéria uterina foi monitorado. Os bloqueios sensitivo e motor foram avaliados. Após o parto, amostras de sangue umbilical foram coletadas para análise de gases sanguíneos. Os escores de APGAR e o comportamento neurológico do bebê foram avaliados e registrados. No intraoperatório, foram observados efeitos colaterais e necessidade de sedação, injeção peridural ou anestesia geral. A qualidade da anestesia (julgada pelo anestesista), a qualidade do relaxamento muscular (julgada pelo cirurgião) e o grau de conforto intraoperatório (julgado pelo paciente) foram registrados como excelente, bom, regular ou ruim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Geral: Este foi um estudo controlado randomizado de centro único realizado no ShenZhen People's Hospital da Jinan University. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Popular de ShenZhen da Universidade de Jinan, ShenZhen, China (Permissão No. SZY-00251, Presidente Prof. Xiaofang Yu) em 8 de fevereiro de 2017. Foram recrutadas gestantes agendadas para cesariana. Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Mulheres com doença cardiovascular, anormalidades fetais, descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, anormalidades placentárias, placenta lateral, frequência cardíaca fetal anormal e contraindicações para raquianestesia foram excluídas do estudo.
  2. Cálculo do tamanho da amostra: PAS < 90 mmHg ou 70% do valor basal é definido como hipotensão; no estudo de Langesaeter et al na revista Anesthesiology, a incidência de hipotensão foi de 20% com fenilefrina profilática, e consideramos clinicamente significativa uma diferença ≤ 8% na incidência de hipotensão. Assumindo uma proteção de erro tipo I de 0,05 e um poder de 0,80, o tamanho da amostra para um teste de não inferioridade (margem Δ=0,08) foi estimado usando a aproximação normal para a distribuição binomial. Portanto, cada grupo requer 310 indivíduos.
  3. Anestesia: As mulheres foram divididas aleatoriamente em três grupos, grupo Bupivacaína, grupo Ropivacaína e grupo Controle. Depois de entrar na sala de operação, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e a pressão arterial foi medida três vezes em intervalos de 1 minuto. A média aritmética dos três valores medidos foi considerada como a pressão basal das gestantes. A seguir, também foram monitorados eletrocardiograma e oximetria de pulso. O oxigênio suplementar foi administrado por meio de uma máscara facial. A punção venosa foi realizada na veia do antebraço. No grupo de bupivacaína e ropivacaína, 500 ml de Ringer lactato foi administrado lentamente para os indivíduos antes da anestesia sem pré-hidratação. No grupo Controle, 1.000 ml de hidroxietilamido (6%) foi infundido primeiro para os indivíduos na enfermaria, depois disso 500 ml de lactato de Ringer foram administrados lentamente para os indivíduos antes da anestesia.

    Em seguida, com os sujeitos em decúbito lateral esquerdo, foi realizada anestesia combinada raquiperidural da seguinte forma: a pele foi infiltrada com lidocaína no interespaço L3-4 ou L4-5; a agulha de punção peridural foi lentamente avançada perpendicularmente até que a ponta atravessasse o ligamento amarelo e alcançasse o espaço peridural, o que foi verificado com a perda de resistência; em seguida, foi realizada injeção intratecal por agulha espinhal de 25G, e o cateter peridural foi inserido 4-6 cm. Os indivíduos foram imediatamente recuperados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. No grupo Bupivacaína, injetou-se bupivacaína a 0,5% (bupivacaína a 0,75% (2 ml) + líquido cefalorraquidiano (1 ml)). A dose de bupivacaína dependia da altura dos indivíduos (1,7 ml para 173~174 cm, 1,65 ml para 170~172 cm, 1,6 ml para 168~169 cm, 1,55 ml para 165~167 cm, 1,5 ml para 163~164 cm, 1,45 ml para 160~ 162 cm, 1,4 ml para 158 ~ 159 cm, 1,35 ml para 155 ~ 157 cm, 1,3 ml para 153 ~ 154 cm, 1,25 ml para 150 ~ 152 cm, 1,2 ml para 148 ~ 149 cm),1,15 ml para 145~147cm). No grupo Ropivacaína, ropivacaína a 0,5% (1% ropivacaína (1,5 ml) + líquido cefalorraquidiano (1,5 ml)) foi injetada. A dose de ropivacaína dependia da altura dos indivíduos (2,3 ml para 173~174cm, 2,2 ml para 170~172cm, 2,1ml para 168~169cm, 2,0 ml para 165~167cm, 1,9 ml para 163~164cm, 1,8 ml para 160~ 162 cm, 1,7 ml para 158 ~ 159 cm, 1,6 ml para 155 ~ 157 cm, 1,5 ml para 153 ~ 154 cm, 1,4 ml para 150 ~ 152 cm, 1,3 ml para 148 ~ 149 cm, 1,2 ml para 145 ~ 147 cm). No grupo Controle, 2ml de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2ml) + líquido cefalorraquidiano (1ml)) foi injetado para todos os indivíduos. Imediatamente após a injeção intratecal, no grupo controle, a fenilefrina foi introduzida por bombas de infusão contínua programadas para uma taxa de infusão de 0,25 ug.kg-1.min-1 para manter a pressão arterial sistólica em ≥ 90 mmHg ou 70% -100% do valor basal . No grupo Bupivacaína e Ropivacaína, nenhuma fenilefrina profilática foi introduzida Para todos os indivíduos, quando a pressão arterial sistólica era inferior a 90 mmHg ou 70% do valor basal. 100 ug de fenilefrina foram administrados e repetidos a cada 1 min até que a pressão arterial sistólica voltasse ao normal. Quando a frequência cardíaca era inferior a 60 batimentos/min. 0,5-1mg de atropina foi administrado para manter a frequência cardíaca normal. Náuseas e vômitos foram tratados com metoclopramida 10 mg i.v. O nível de bloqueio sensorial após a injeção intratecal foi avaliado com uma agulha hipodérmica 20G (sem sensação de picada de alfinete). Quando a altura máxima do bloqueio sensitivo era inferior a T8, administrava-se injeção peridural de lidocaína a 2% (3ml/5min, volume total inferior a 15ml) ou trocava-se a técnica anestésica por anestesia geral.

  4. Aquisição de dados: Após a injeção intratecal, a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2 e frequência cardíaca fetal foram registradas a cada 1 min até o parto fetal e, em seguida, foram registradas a cada 3 min até o final da cirurgia. O volume do fluxo sanguíneo da artéria uterina foi monitorado por ultrassom.

    O nível de bloqueio sensorial, definido como a perda da sensação de picada de alfinete (agulha hipodérmica 20G) no nível hemiclavicular, foi medido a cada 1 min até atingir o nível do dermátomo T8 e depois a cada 10 min durante a cirurgia. As seguintes variáveis ​​foram registradas: tempo para o início da analgesia, tempo para o bloqueio sensorial atingir o nível do dermátomo T8, tempo para o bloqueio sensorial atingir o nível máximo do dermátomo, tempo para regressão de dois segmentos do nível analgésico e regressão do nível analgésico para o dermátomo S2. A anestesia foi considerada adequada para cirurgia se a sensação de dor fosse perdida no nível T8.

    O bloqueio motor foi avaliado a cada 1 min usando a escala de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 3 = bloqueio motor completo dos membros inferiores) até o bloqueio motor completo e depois a cada 30 min até o retorno da função motora normal. Os tempos para completar o bloqueio motor e a recuperação completa foram registrados. A pontuação do bloqueio motor quando o nível do bloqueio sensorial atingiu T8 também foi registrada.

    O tempo desde o início da anestesia até o parto, o tempo da incisão da pele até o parto e o tempo da incisão do útero até o parto foram registrados. A dose total de fenilefrina e o volume total de líquido antes do parto foram registrados. Após o parto, amostras de sangue umbilical foram coletadas para análise de gases sanguíneos. Os escores de APGAR em 1 e 5 minutos foram avaliados e registrados. No intraoperatório, foram observados efeitos colaterais e necessidade de sedação, injeção peridural ou anestesia geral.

    A avaliação neurológica (força muscular, tônus ​​muscular, reflexo de sucção, reflexo de enraizamento, reflexo moro e reflexo de preensão) da criança foi realizada às 2h,4h,8h, 1d,2d,3d,4d e 7d após o parto. A qualidade da anestesia (julgada pelo anestesista), a qualidade do relaxamento muscular (julgada pelo cirurgião) e o grau de conforto intraoperatório (julgado pelo paciente) foram registrados como excelente, bom, regular ou ruim.

  5. Análise estatística: A análise estatística foi realizada usando o pacote de software SPSS 13.0. Todos os dados de medição foram registrados como média ± desvio padrão e o teste T de amostras independentes ou ANOVA unidirecional foi usado para comparar os dados de medição. O teste qui-quadrado foi usado para comparar os dados de enumeração. p<0,05 indica que as diferenças têm significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

930

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Contato:
          • Bowan Huang, doctor
          • Número de telefone: +86 755-25533018
          • E-mail: 285021731@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes que estavam agendadas para cesariana.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doença cardiovascular, anormalidades fetais, descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, anormalidades placentárias, placenta lateral, frequência cardíaca fetal anormal e contra-indicações para raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo bupivacaína
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de bupivacaína. A dose de bupivacaína dependia da altura dos indivíduos.
0,5% de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2 ml) + líquido cefalorraquidiano (1 ml)) foi injetado de acordo com a altura dos indivíduos (1,7 ml para 173~174cm, 1,65 ml para 170~172cm, 1,6 ml para 168~169cm, 1,55 ml para 165~167 cm, 1,5 ml para 163~164 cm, 1,45 ml para 160~162 cm, 1,4 ml para 158~159 cm, 1,35 ml para 155~157 cm, 1,3 ml para 153~154 cm, 1,25 ml para 150~152 cm, 1,2 ml para 148 ~ 149 cm), 1,15 ml para 145~147cm).
EXPERIMENTAL: Grupo ropivacaína
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de ropivacaína. A dose de ropivacaína dependia da altura dos indivíduos).
0,5% de ropivacaína (1% de ropivacaína (1,5 ml) + líquido cefalorraquidiano (1,5 ml)) foi injetado de acordo com a altura dos indivíduos (2,300 ml para 173~174cm, 2,225 ml para 170~172cm, 2,15 0ml para 168~169cm, 2,075 ml para 165~167 cm, 2,000 ml para 163~164 cm, 1,925 ml para 160~162 cm, 1,850 ml para 158~159 cm, 1,775 ml para 155~157 cm, 1,700 ml para 153~154 cm, 1,625 ml para 150~152 cm, 1,55 0 ml para 148~149cm, 1,475 ml para 145~147cm)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de bupivacaína. 2ml de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2ml) + líquido cefalorraquidiano (1ml)) foi injetado em todos os indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão após anestesia
Prazo: entrega
Hipotensão pós-anestesia expressa em número de pacientes com um ou mais episódios de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou 70% do valor basal) até o parto.
entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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