- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497364
Anestesia combinada raqui-peridural para cesariana sem pré-hidratação profilática e vasopressores (CSEAFCSWPPAV)
Melhorando a anestesia combinada raquiperidural para diminuir a hipotensão em gestantes sem pré-hidratação profilática e vasopressores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Geral: Este foi um estudo controlado randomizado de centro único realizado no ShenZhen People's Hospital da Jinan University. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Popular de ShenZhen da Universidade de Jinan, ShenZhen, China (Permissão No. SZY-00251, Presidente Prof. Xiaofang Yu) em 8 de fevereiro de 2017. Foram recrutadas gestantes agendadas para cesariana. Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Mulheres com doença cardiovascular, anormalidades fetais, descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, anormalidades placentárias, placenta lateral, frequência cardíaca fetal anormal e contraindicações para raquianestesia foram excluídas do estudo.
- Cálculo do tamanho da amostra: PAS < 90 mmHg ou 70% do valor basal é definido como hipotensão; no estudo de Langesaeter et al na revista Anesthesiology, a incidência de hipotensão foi de 20% com fenilefrina profilática, e consideramos clinicamente significativa uma diferença ≤ 8% na incidência de hipotensão. Assumindo uma proteção de erro tipo I de 0,05 e um poder de 0,80, o tamanho da amostra para um teste de não inferioridade (margem Δ=0,08) foi estimado usando a aproximação normal para a distribuição binomial. Portanto, cada grupo requer 310 indivíduos.
Anestesia: As mulheres foram divididas aleatoriamente em três grupos, grupo Bupivacaína, grupo Ropivacaína e grupo Controle. Depois de entrar na sala de operação, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e a pressão arterial foi medida três vezes em intervalos de 1 minuto. A média aritmética dos três valores medidos foi considerada como a pressão basal das gestantes. A seguir, também foram monitorados eletrocardiograma e oximetria de pulso. O oxigênio suplementar foi administrado por meio de uma máscara facial. A punção venosa foi realizada na veia do antebraço. No grupo de bupivacaína e ropivacaína, 500 ml de Ringer lactato foi administrado lentamente para os indivíduos antes da anestesia sem pré-hidratação. No grupo Controle, 1.000 ml de hidroxietilamido (6%) foi infundido primeiro para os indivíduos na enfermaria, depois disso 500 ml de lactato de Ringer foram administrados lentamente para os indivíduos antes da anestesia.
Em seguida, com os sujeitos em decúbito lateral esquerdo, foi realizada anestesia combinada raquiperidural da seguinte forma: a pele foi infiltrada com lidocaína no interespaço L3-4 ou L4-5; a agulha de punção peridural foi lentamente avançada perpendicularmente até que a ponta atravessasse o ligamento amarelo e alcançasse o espaço peridural, o que foi verificado com a perda de resistência; em seguida, foi realizada injeção intratecal por agulha espinhal de 25G, e o cateter peridural foi inserido 4-6 cm. Os indivíduos foram imediatamente recuperados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. No grupo Bupivacaína, injetou-se bupivacaína a 0,5% (bupivacaína a 0,75% (2 ml) + líquido cefalorraquidiano (1 ml)). A dose de bupivacaína dependia da altura dos indivíduos (1,7 ml para 173~174 cm, 1,65 ml para 170~172 cm, 1,6 ml para 168~169 cm, 1,55 ml para 165~167 cm, 1,5 ml para 163~164 cm, 1,45 ml para 160~ 162 cm, 1,4 ml para 158 ~ 159 cm, 1,35 ml para 155 ~ 157 cm, 1,3 ml para 153 ~ 154 cm, 1,25 ml para 150 ~ 152 cm, 1,2 ml para 148 ~ 149 cm),1,15 ml para 145~147cm). No grupo Ropivacaína, ropivacaína a 0,5% (1% ropivacaína (1,5 ml) + líquido cefalorraquidiano (1,5 ml)) foi injetada. A dose de ropivacaína dependia da altura dos indivíduos (2,3 ml para 173~174cm, 2,2 ml para 170~172cm, 2,1ml para 168~169cm, 2,0 ml para 165~167cm, 1,9 ml para 163~164cm, 1,8 ml para 160~ 162 cm, 1,7 ml para 158 ~ 159 cm, 1,6 ml para 155 ~ 157 cm, 1,5 ml para 153 ~ 154 cm, 1,4 ml para 150 ~ 152 cm, 1,3 ml para 148 ~ 149 cm, 1,2 ml para 145 ~ 147 cm). No grupo Controle, 2ml de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2ml) + líquido cefalorraquidiano (1ml)) foi injetado para todos os indivíduos. Imediatamente após a injeção intratecal, no grupo controle, a fenilefrina foi introduzida por bombas de infusão contínua programadas para uma taxa de infusão de 0,25 ug.kg-1.min-1 para manter a pressão arterial sistólica em ≥ 90 mmHg ou 70% -100% do valor basal . No grupo Bupivacaína e Ropivacaína, nenhuma fenilefrina profilática foi introduzida Para todos os indivíduos, quando a pressão arterial sistólica era inferior a 90 mmHg ou 70% do valor basal. 100 ug de fenilefrina foram administrados e repetidos a cada 1 min até que a pressão arterial sistólica voltasse ao normal. Quando a frequência cardíaca era inferior a 60 batimentos/min. 0,5-1mg de atropina foi administrado para manter a frequência cardíaca normal. Náuseas e vômitos foram tratados com metoclopramida 10 mg i.v. O nível de bloqueio sensorial após a injeção intratecal foi avaliado com uma agulha hipodérmica 20G (sem sensação de picada de alfinete). Quando a altura máxima do bloqueio sensitivo era inferior a T8, administrava-se injeção peridural de lidocaína a 2% (3ml/5min, volume total inferior a 15ml) ou trocava-se a técnica anestésica por anestesia geral.
Aquisição de dados: Após a injeção intratecal, a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2 e frequência cardíaca fetal foram registradas a cada 1 min até o parto fetal e, em seguida, foram registradas a cada 3 min até o final da cirurgia. O volume do fluxo sanguíneo da artéria uterina foi monitorado por ultrassom.
O nível de bloqueio sensorial, definido como a perda da sensação de picada de alfinete (agulha hipodérmica 20G) no nível hemiclavicular, foi medido a cada 1 min até atingir o nível do dermátomo T8 e depois a cada 10 min durante a cirurgia. As seguintes variáveis foram registradas: tempo para o início da analgesia, tempo para o bloqueio sensorial atingir o nível do dermátomo T8, tempo para o bloqueio sensorial atingir o nível máximo do dermátomo, tempo para regressão de dois segmentos do nível analgésico e regressão do nível analgésico para o dermátomo S2. A anestesia foi considerada adequada para cirurgia se a sensação de dor fosse perdida no nível T8.
O bloqueio motor foi avaliado a cada 1 min usando a escala de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 3 = bloqueio motor completo dos membros inferiores) até o bloqueio motor completo e depois a cada 30 min até o retorno da função motora normal. Os tempos para completar o bloqueio motor e a recuperação completa foram registrados. A pontuação do bloqueio motor quando o nível do bloqueio sensorial atingiu T8 também foi registrada.
O tempo desde o início da anestesia até o parto, o tempo da incisão da pele até o parto e o tempo da incisão do útero até o parto foram registrados. A dose total de fenilefrina e o volume total de líquido antes do parto foram registrados. Após o parto, amostras de sangue umbilical foram coletadas para análise de gases sanguíneos. Os escores de APGAR em 1 e 5 minutos foram avaliados e registrados. No intraoperatório, foram observados efeitos colaterais e necessidade de sedação, injeção peridural ou anestesia geral.
A avaliação neurológica (força muscular, tônus muscular, reflexo de sucção, reflexo de enraizamento, reflexo moro e reflexo de preensão) da criança foi realizada às 2h,4h,8h, 1d,2d,3d,4d e 7d após o parto. A qualidade da anestesia (julgada pelo anestesista), a qualidade do relaxamento muscular (julgada pelo cirurgião) e o grau de conforto intraoperatório (julgado pelo paciente) foram registrados como excelente, bom, regular ou ruim.
- Análise estatística: A análise estatística foi realizada usando o pacote de software SPSS 13.0. Todos os dados de medição foram registrados como média ± desvio padrão e o teste T de amostras independentes ou ANOVA unidirecional foi usado para comparar os dados de medição. O teste qui-quadrado foi usado para comparar os dados de enumeração. p<0,05 indica que as diferenças têm significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
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Contato:
- Bowan Huang, doctor
- Número de telefone: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que estavam agendadas para cesariana.
Critério de exclusão:
- Mulheres com doença cardiovascular, anormalidades fetais, descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, anormalidades placentárias, placenta lateral, frequência cardíaca fetal anormal e contra-indicações para raquianestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo bupivacaína
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de bupivacaína.
A dose de bupivacaína dependia da altura dos indivíduos.
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0,5% de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2 ml) + líquido cefalorraquidiano (1 ml)) foi injetado de acordo com a altura dos indivíduos (1,7 ml para 173~174cm, 1,65 ml para 170~172cm, 1,6 ml para 168~169cm, 1,55 ml para 165~167 cm, 1,5 ml para 163~164 cm, 1,45 ml para 160~162 cm, 1,4 ml para 158~159 cm, 1,35 ml para 155~157 cm, 1,3 ml para 153~154 cm, 1,25 ml para 150~152 cm, 1,2 ml para 148 ~ 149 cm), 1,15
ml para 145~147cm).
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EXPERIMENTAL: Grupo ropivacaína
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de ropivacaína.
A dose de ropivacaína dependia da altura dos indivíduos).
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0,5% de ropivacaína (1% de ropivacaína (1,5 ml) + líquido cefalorraquidiano (1,5 ml)) foi injetado de acordo com a altura dos indivíduos (2,300 ml para 173~174cm, 2,225 ml para 170~172cm, 2,15 0ml para 168~169cm, 2,075 ml para 165~167 cm, 2,000 ml para 163~164 cm, 1,925 ml para 160~162 cm, 1,850 ml para 158~159 cm, 1,775 ml para 155~157 cm, 1,700 ml para 153~154 cm, 1,625 ml para 150~152 cm, 1,55 0 ml para 148~149cm, 1,475 ml para 145~147cm)
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As gestantes receberam anestesia combinada raquiperidural com injeção de bupivacaína.
2ml de bupivacaína (0,75% de bupivacaína (2ml) + líquido cefalorraquidiano (1ml)) foi injetado em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão após anestesia
Prazo: entrega
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Hipotensão pós-anestesia expressa em número de pacientes com um ou mais episódios de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou 70% do valor basal) até o parto.
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZY-00251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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