- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03497364
Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie pro císařský řez bez profylaktické prehydratace a vazopresorů (CSEAFCSWPPAV)
Zlepšení kombinované spinální-epidurální anestezie pro snížení hypotenze u těhotných žen bez profylaktické prehydratace a vazopresorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Obecně: Jednalo se o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v Shenzhen People's Hospital na Jinan University. Protokol studie byl schválen Etickým výborem Shenzhen People's Hospital of Jinan University, Shenzhen, Čína (Povolení č. SZY-00251, předseda prof. Xiaofang Yu) dne 8. února 2017. Byly přijaty těhotné ženy, u kterých byl plánován císařský řez. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Ženy s kardiovaskulárním onemocněním, abnormalitami plodu, abrupcí placenty, placentou previa, abnormalitami placenty, placentou boční stěny, abnormální srdeční frekvencí plodu a kontraindikacemi spinální anestezie byly ze studie vyloučeny.
- Výpočet velikosti vzorku: SBP < 90 mmHg nebo 70 % výchozí hodnoty je definováno jako hypotenze; ve studii Langesaetera et al v časopise Anesthesiology byl výskyt hypotenze u profylaktického fenylefrinu 20 % a za klinicky významný jsme považovali rozdíl ve výskytu hypotenze ≤ 8 %. Za předpokladu ochrany proti chybě typu I 0,05 a mocniny 0,80 byla velikost vzorku pro test non-inferiority (rozpětí Δ=0,08) odhadnuta pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení. Každá skupina tedy vyžaduje 310 předmětů.
Anestezie: Ženy byly náhodně rozděleny do tří skupin, skupina s bupivakainem, skupina s ropivakainem a kontrolní skupina. Po vstupu na operační sál byli pacienti uloženi na zádech s bočním sklonem doleva a krevní tlak byl měřen třikrát v 1-minutových intervalech. Aritmetický průměr tří naměřených hodnot byl považován za bazální tlak těhotných žen. Dále byl také sledován elektrokardiogram a pulzní oxymetrie. Doplňkový kyslík byl podáván přes obličejovou masku. Venepunkce byla provedena v žíle předloktí. Ve skupině s bupivakainem a ropivakainem bylo 500 ml Ringerova laktátu pomalu podáváno subjektům před anestezií bez prehydratace. V kontrolní skupině bylo subjektům na oddělení nejprve podáno 1000 ml hydroxyethylškrobu (6 %), poté bylo subjektům před anestezií pomalu podáno 500 ml Ringerova laktátu.
Poté, se subjekty v poloze na levé straně, byla provedena kombinovaná spinálně-epidurální anestezie následovně: kůže byla infiltrována lidokainem v meziprostoru L3-4 nebo L4-5; epidurální punkční jehla byla pomalu kolmo posouvána, dokud hrot neprošel ligamentum flavum a nedosáhl do epidurálního prostoru, což bylo ověřeno ztrátou odporu; poté byla provedena intratekální injekce spinální jehlou 25G a epidurální katétr byl zaveden 4-6 cm. Subjekty byly poté okamžitě zotaveny vleže na zádech s bočním sklonem doleva. Ve skupině s bupivakainem byl injekčně podán 0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + mozkomíšní mok (1 ml)). Dávka bupivakainu závisela na výšce subjektů (1,7 ml pro 173~174 cm, 1,65 ml pro 170~172 cm, 1,6 ml pro 168~169 cm, 1,55 ml pro 165~167 cm, 1,5 ml pro 163~1164 cm, 162 cm, 1,4 ml pro 158~159 cm, 1,35 ml pro 155~157 cm, 1,3 ml pro 153~154 cm, 1,25 ml pro 150~152 cm, 1,2 ml pro 148~149 cm),1,15 ml pro 145~147 cm). Ve skupině s ropivakainem byl injekčně podán 0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + mozkomíšní mok (1,5 ml)). Dávka ropivakainu závisela na výšce subjektů (2,3 ml pro 173~174 cm, 2,2 ml pro 170~172 cm, 2,1 ml pro 168~169 cm, 2,0 ml pro 165~167 cm, 1,9 ml pro 163~184 cm pro 1,64 cm, 1,9 ml 162 cm, 1,7 ml pro 158 až 159 cm, 1,6 ml pro 155 až 157 cm, 1,5 ml pro 153 až 154 cm, 1,4 ml pro 150 až 152 cm, 1,3 ml pro 148 až 149 cm, 1,2 ml pro 145 až 145 cm). V kontrolní skupině byly všem subjektům injekčně podány 2 ml bupivakainu (0,75 % bupivakainu (2 ml) + cerebrospinální mok (1 ml)). Ihned po intratekální injekci byl v kontrolní skupině zaveden fenylefrin kontinuálními infuzními pumpami naprogramovanými na rychlost infuze 0,25 ug.kg-1.min-1 k udržení systolického krevního tlaku na ≥ 90 mmHg nebo 70 % -100 % výchozí hodnoty . Ve skupině s bupivakainem a ropivakainem nebyl zaveden žádný profylaktický fenylefrin. U všech subjektů, když byl systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo 70 % výchozí hodnoty. Bylo podáno 100 ug fenylefrinu a opakováno každou 1 minutu, dokud se systolický krevní tlak nevrátil k normálu. Když byla srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min. K udržení normální srdeční frekvence bylo podáno 0,5-1 mg atropinu. Nevolnost a zvracení byly léčeny metoklopramidem 10 mg i.v. Úroveň senzorického bloku po intratekální injekci byla hodnocena pomocí 20G hypodermické jehly (žádný pocit píchnutí špendlíkem). Když byla maximální výška senzorického bloku nižší než T8, byla podána epidurální injekce 2% lidokainu (3 ml/5 min, celkový objem byl menší než 15 ml) nebo byla anestetická technika změněna na celkovou anestezii.
Získávání dat: Po intratekální injekci byly krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, Sp02 a fetální srdeční frekvence zaznamenávány každou 1 minutu až do porodu plodu a poté byly zaznamenávány každé 3 minuty až do konce operace. Objem průtoku krve děložní tepnou byl monitorován ultrazvukem.
Úroveň senzorického bloku, definovaná jako ztráta pocitu píchnutí špendlíkem (20G hypodermická jehla) na úrovni střední klíční kosti, byla měřena každou 1 minutu, dokud nedosáhla úrovně dermatomu T8, a poté každých 10 minut během operace. Byly zaznamenány následující proměnné: čas do počátečního nástupu analgezie, čas pro senzorický blok k dosažení úrovně dermatomu T8, čas pro senzorický blok k dosažení maximální úrovně dermatomu, čas do dvousegmentové regrese analgetické úrovně a regrese analgetické úrovně do dermatom S2. Anestezie byla považována za adekvátní pro operaci, pokud došlo ke ztrátě pocitu bolesti na úrovni T8.
Motorická blokáda byla hodnocena každou 1 minutu pomocí Bromageovy škály (0 = žádná motorická blokáda, 3 = úplná motorická blokáda dolních končetin) až do úplného motorického bloku a poté každých 30 minut až do návratu normální motorické funkce. Byly zaznamenávány časy do dokončení motorického bloku a úplného zotavení. Bylo také zaznamenáno skóre motorického bloku, když úroveň senzorického bloku dosáhla T8.
Byla zaznamenávána doba od zahájení anestezie do porodu, doba od kožní incize do porodu a doba od děložní incize do porodu. Byla zaznamenána celková dávka fenylefrinu a celkový objem tekutiny před porodem. Po porodu byly odebrány vzorky pupečníkové krve na analýzu krevních plynů. Hodnotila se a zaznamenala skóre APGAR v 1 a 5 minutě. V intraoperačním období byly zaznamenány nežádoucí účinky a potřeba sedace, epidurální injekce nebo celkové anestezie.
Neurologické vyšetření (svalová síla, svalový tonus, sací reflex, kořenový reflex, moro reflex a úchopový reflex) kojence bylo provedeno 2h, 4h,8h, 1d,2d,3d,4d a 7d po porodu. Kvalita anestezie (posouzena anesteziologem), kvalita svalové relaxace (posouzena chirurgem) a míra intraoperačního komfortu (posouzena pacientem) byly zaznamenány jako vynikající, dobrá, uspokojivá nebo špatná.
- Statistická analýza: Statistická analýza byla provedena pomocí softwarového balíku SPSS 13.0. Všechna naměřená data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka a pro porovnání naměřených dat byl použit T test nezávislých vzorků nebo jednocestná ANOVA. Chí-kvadrát test byl použit pro porovnání výčtových dat. p<0,05 znamená, že rozdíly mají statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Bowan Huang, doctor
- Telefonní číslo: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které byly naplánovány na císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kardiovaskulárním onemocněním, abnormalitami plodu, abrupcí placenty, placentou previa, abnormalitami placenty, placentou boční stěny, abnormální srdeční frekvencí plodu a kontraindikacemi spinální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakainová skupina
Těhotné ženy dostávaly kombinovanou spinální-epidurální anestezii injekcí bupivakainu.
Dávka bupivakainu závisela na výšce subjektů.
|
0,5% bupivakain (0,75% bupivakain (2 ml) + mozkomíšní mok (1 ml)) byl injikován podle výšky subjektů (1,7 ml pro 173~174 cm, 1,65 ml pro 170~172 cm, 1,6 ml pro 168~1,59 cm, ml pro 165~167 cm, 1,5 ml pro 163~164 cm, 1,45 ml pro 160~162 cm, 1,4 ml pro 158~159 cm, 1,35 ml pro 155~157 cm, 1,3 ml pro 153~154 cm, 01,5 ml, 1.5 ml pro 148~149cm), 1.15
ml pro 145~147 cm).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakainová skupina
Těhotné ženy dostávaly kombinovanou spinální-epidurální anestezii injekcí ropivakainu.
Dávka ropivakainu závisela na výšce subjektů).
|
0,5% ropivakain (1% ropivakain (1,5 ml) + mozkomíšní mok (1,5 ml)) byl injikován podle výšky subjektů (2,300 ml pro 173~174 cm, 2,225 ml pro 170~172 cm, 2,15~0 ml pro 173,068 cm ml pro 165~167 cm, 2000 ml pro 163~164 cm, 1,925 ml pro 160~162 cm, 1,850 ml pro 158~159 cm, 1,775 ml pro 155~157 cm, 1,700 ml pro 153~153 cm, 153 ml pro 148~149cm, 1,475 ml pro 145~147cm)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Těhotné ženy dostávaly kombinovanou spinální-epidurální anestezii injekcí bupivakainu.
Všem subjektům byly injekčně podány 2 ml bupivakainu (0,75 % bupivakainu (2 ml) + mozkomíšní mok (1 ml)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po anestezii
Časové okno: dodávka
|
Hypotenze po anestezii vyjádřená počtem pacientů s jednou nebo více epizodami hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo 70 % výchozí hodnoty) až do porodu plodu.
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZY-00251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .