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Anesthésie rachi-péridurale combinée pour césarienne sans préhydratation prophylactique et vasopresseurs (CSEAFCSWPPAV)

16 novembre 2020 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Améliorer l'anesthésie rachidienne-péridurale combinée pour diminuer l'hypotension chez les femmes enceintes sans préhydratation prophylactique ni vasopresseurs

L'hypotension est une complication fréquente chez la femme enceinte après rachianesthésie et liée à la dose d'anesthésique local. L'injection d'une petite dose d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien peut diminuer l'incidence de l'hypotension, mais augmenter le risque d'analgésie incomplète et de relâchement musculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une dose optimale de bupivacaïne et de ropivacaïne pour injection sous-arachnoïdienne chez les femmes enceintes, ce qui peut provoquer une anesthésie suffisante et évidemment diminuer l'incidence de l'hypotension sans préhydratation prophylactique et vasopresseurs. Pour vérifier cette hypothèse, des femmes enceintes à terme qui devaient subir une césarienne programmée ont été recrutées. Une rachianesthésie-péridurale combinée a été réalisée chez les femmes enceintes après consentement éclairé écrit. La dose de bupivacaïne ou de ropivacaïne est faible et dépend de la taille de la femme enceinte. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la fréquence cardiaque fœtale ont été enregistrées et le volume du flux sanguin de l'artère utérine a été surveillé. Le bloc sensoriel et moteur a été évalué. Après l'accouchement, des échantillons de sang ombilical ont été prélevés pour analyse des gaz du sang. Les scores APGAR et le comportement neurologique du nourrisson ont été évalués et enregistrés. Pendant la période peropératoire, des effets secondaires et la nécessité d'une sédation, d'une injection péridurale ou d'une anesthésie générale ont été notés. La qualité de l'anesthésie (jugée par l'anesthésiste), la qualité du relâchement musculaire (jugée par le chirurgien) et le degré de confort peropératoire (jugé par le patient) ont été notés comme excellent, bon, moyen ou mauvais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

  1. Général : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique réalisé à l'Hôpital populaire de ShenZhen de l'Université de Jinan. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital populaire de ShenZhen de l'université de Jinan, ShenZhen, Chine (permis n° SZY-00251, président, le professeur Xiaofang Yu) le 8 février 2017. Des femmes enceintes qui devaient subir une césarienne ont été recrutées. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients. Les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'anomalies fœtales, de décollement placentaire, de placenta praevia, d'anomalies placentaires, de placenta latéral, de fréquence cardiaque fœtale anormale et de contre-indications à la rachianesthésie ont été exclues de l'étude.
  2. Calcul de la taille de l'échantillon : une PAS < 90 mmHg ou 70 % de la valeur de référence est définie comme une hypotension ; dans l'étude de Langesaeter et al dans le magazine Anesthesiology, l'incidence de l'hypotension était de 20 % avec la phényléphrine prophylactique, et nous avons considéré qu'une différence ≤ 8 % dans l'incidence de l'hypotension était cliniquement significative. En supposant une protection contre les erreurs de type I de 0,05 et une puissance de 0,80, la taille de l'échantillon pour un test de non-infériorité (marge Δ=0,08) a été estimée en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale. Par conséquent, chaque groupe nécessite 310 sujets.
  3. Anesthésie : Les femmes ont été réparties au hasard en trois groupes, le groupe bupivacaïne, le groupe ropivacaïne et le groupe témoin. Après être entrés dans la salle d'opération, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche et la pression artérielle a été mesurée trois fois à 1 minute d'intervalle. La moyenne arithmétique des trois valeurs mesurées a été considérée comme la pression basale des femmes enceintes. Ensuite, l'électrocardiogramme et l'oxymétrie de pouls ont également été surveillés. L'oxygène supplémentaire a été donné à travers un masque facial. La ponction veineuse a été réalisée dans la veine de l'avant-bras. Dans le groupe bupivacaïne et ropivacaïne, 500 ml de lactate de Ringer ont été administrés lentement pour les sujets avant l'anesthésie sans préhydratation. Dans le groupe témoin, 1 000 ml d'hydroxyéthylamidon (6 %) ont d'abord été perfusés pour les sujets dans le service, après quoi 500 ml de lactate de Ringer ont été lentement administrés aux sujets avant l'anesthésie.

    Ensuite, les sujets étant en position latérale gauche, une anesthésie rachi-péridurale combinée a été réalisée comme suit : la peau a été infiltrée par la lidocaïne au niveau de l'espace intercalaire L3-4 ou L4-5 ; l'aiguille de ponction épidurale a été lentement avancée perpendiculairement jusqu'à ce que la pointe traverse le ligament jaune et atteigne l'espace épidural, ce qui a été vérifié avec la perte de résistance ; puis l'injection intrathécale a été réalisée par une aiguille spinale de 25G, et le cathéter péridural a été inséré à 4-6 cm. Les sujets ont ensuite été immédiatement récupérés en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche. Dans le groupe bupivacaïne, 0,5 % de bupivacaïne (0,75 % de bupivacaïne (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) a été injecté. La dose de bupivacaïne dépendait de la taille des sujets (1,7 ml pour 173~174cm, 1,65 ml pour 170~172cm, 1,6 ml pour 168~169cm, 1,55 ml pour 165~167cm, 1,5 ml pour 163~164cm, 1,45 ml pour 160~ 162 cm, 1,4 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,35 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,3 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,25 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,2 ml pour 148 ~ 149 cm), 1,15 ml pour 145~147cm). Dans le groupe Ropivacaïne, 0,5 % de ropivacaïne (1 % de ropivacaïne (1,5 ml) + liquide céphalo-rachidien (1,5 ml)) a été injecté. La dose de ropivacaïne dépendait de la taille des sujets (2,3 ml pour 173~174cm, 2,2 ml pour 170~172cm, 2,1ml pour 168~169cm, 2,0 ml pour 165~167cm, 1,9 ml pour 163~164cm, 1,8 ml pour 160~ 162 cm, 1,7 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,6 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,5 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,4 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,3 ml pour 148 ~ 149 cm, 1,2 ml pour 145 ~ 147 cm). Dans le groupe témoin, 2 ml de bupivacaïne (0,75 % de bupivacaïne (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) ont été injectés pour tous les sujets. Immédiatement après l'injection intrathécale, dans le groupe témoin, la phényléphrine a été introduite par des pompes à perfusion continue programmées pour un débit de perfusion de 0,25 ug.kg-1.min-1 afin de maintenir la pression artérielle systolique à ≥ 90 mmHg ou 70 % -100 % de la valeur initiale . Dans le groupe Bupivacaïne et Ropivacaïne, aucune phényléphrine prophylactique n'a été introduite Pour tous les sujets, lorsque la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg ou 70 % de la valeur initiale. 100 ug de phényléphrine ont été administrés et répétés toutes les 1 min jusqu'à ce que la pression artérielle systolique revienne à la normale. Lorsque la fréquence cardiaque était inférieure à 60 battements/min. 0,5 à 1 mg d'atropine ont été administrés pour maintenir une fréquence cardiaque normale. Les nausées et les vomissements ont été traités avec du métoclopramide 10 mg i.v. Le niveau de bloc sensoriel après injection intrathécale a été évalué avec une aiguille hypodermique 20G (aucune sensation de piqûre). Lorsque la hauteur maximale du bloc sensoriel était inférieure à T8, une injection péridurale de lidocaïne à 2 % (3 ml/5 min, le volume total était inférieur à 15 ml) était administrée ou la technique anesthésique était remplacée par une anesthésie générale.

  4. Acquisition des données : Après injection intrathécale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la fréquence cardiaque fœtale ont été enregistrées toutes les 1 min jusqu'à l'accouchement fœtal puis ont été enregistrées toutes les 3 min jusqu'à la fin de l'intervention. Le volume du flux sanguin de l'artère utérine a été contrôlé par ultrasons.

    Le niveau de blocage sensitif, défini comme la perte de sensation de piqûre d'épingle (aiguille hypodermique 20G) au niveau médio-claviculaire, était mesuré toutes les 1 min jusqu'au niveau du dermatome T8 puis toutes les 10 min pendant l'intervention. Les variables suivantes ont été enregistrées : délai d'apparition initiale de l'analgésie, délai pour que le bloc sensoriel atteigne le niveau du dermatome T8, délai pour que le bloc sensoriel atteigne le niveau maximal du dermatome, délai pour la régression à deux segments du niveau analgésique et régression du niveau analgésique pour le dermatome S2. L'anesthésie était considérée comme adéquate pour la chirurgie si la sensation de douleur était perdue au niveau T8.

    Le bloc moteur était évalué toutes les 1 min à l'aide de l'échelle de Bromage (0 = pas de bloc moteur, 3 = bloc moteur complet des membres inférieurs) jusqu'au bloc moteur complet puis toutes les 30 min jusqu'au retour d'une fonction motrice normale. Les temps pour compléter le bloc moteur et la récupération complète ont été enregistrés. Le score de bloc moteur lorsque le niveau de bloc sensoriel a atteint T8 a également été enregistré.

    Le temps entre le début de l'anesthésie et l'accouchement, le temps entre l'incision cutanée et l'accouchement et le temps entre l'incision de l'utérus et l'accouchement ont été enregistrés. La dose totale de phényléphrine et le volume total de liquide avant l'accouchement ont été enregistrés. Après l'accouchement, des échantillons de sang ombilical ont été prélevés pour analyse des gaz du sang. Les scores APGAR à 1 et 5 min ont été évalués et enregistrés. Pendant la période peropératoire, des effets secondaires et la nécessité d'une sédation, d'une injection péridurale ou d'une anesthésie générale ont été notés.

    L'évaluation neurologique (force musculaire, tonus musculaire, réflexe de succion, réflexe d'enracinement, réflexe moro et réflexe de préhension) du nourrisson a été réalisée à 2h, 4h, 8h, 1j, 2j, 3j, 4j et 7j après l'accouchement. La qualité de l'anesthésie (jugée par l'anesthésiste), la qualité du relâchement musculaire (jugée par le chirurgien) et le degré de confort peropératoire (jugé par le patient) ont été notés comme excellent, bon, moyen ou mauvais.

  5. Analyse statistique : L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel SPSS 13.0. Toutes les données de mesure ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type et un test T pour échantillons indépendants ou une ANOVA unidirectionnelle a été utilisé pour comparer les données de mesure. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les données de dénombrement. p<0,05 indique que les différences ont une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

930

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Bowan Huang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 755-25533018
          • E-mail: 285021731@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui devaient subir une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'anomalies fœtales, de décollement placentaire, de placenta praevia, d'anomalies placentaires, de placenta de la paroi latérale, de fréquence cardiaque fœtale anormale et de contre-indications à la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe bupivacaïne
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de bupivacaïne. La dose de bupivacaïne dépendait de la taille des sujets.
La bupivacaïne à 0,5 % (bupivacaïne à 0,75 % (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) a été injectée en fonction de la taille des sujets (1,7 ml pour 173~174 cm, 1,65 ml pour 170~172 cm, 1,6 ml pour 168~169 cm, 1,55 ml pour 165 ~ 167 cm, 1,5 ml pour 163 ~ 164 cm, 1,45 ml pour 160 ~ 162 cm, 1,4 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,35 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,3 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,25 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,2 ml pour 148 ~ 149 cm), 1,15 ml pour 145~147cm).
EXPÉRIMENTAL: Groupe Ropivacaïne
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de ropivacaïne. La dose de ropivacaïne dépendait de la taille des sujets).
0,5 % de ropivacaïne (1 % de ropivacaïne (1,5 ml) + liquide céphalo-rachidien (1,5 ml)) a été injecté en fonction de la taille des sujets (2,300 ml pour 173~174 cm, 2,225 ml pour 170~172 cm, 2,15 0 ml pour 168~169 cm, 2,075 ml pour 165~167cm, 2.000 ml pour 163~164cm, 1.925 ml pour 160~162cm, 1.850 ml pour 158~159cm, 1.775 ml pour 155~157cm, 1.700 ml pour 153~154cm, 1.625 ml pour 150~152cm, 1.55 0ml pour 148~149cm, 1.475ml pour 145~147cm)
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de bupivacaïne. 2 ml de bupivacaïne (bupivacaïne à 0,75 % (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) ont été injectés pour tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension après l'anesthésie
Délai: livraison
Hypotension après anesthésie exprimée en nombre de patientes avec un ou plusieurs épisodes d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou 70 % de la valeur initiale) jusqu'à l'accouchement fœtal.
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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