- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497364
Anesthésie rachi-péridurale combinée pour césarienne sans préhydratation prophylactique et vasopresseurs (CSEAFCSWPPAV)
Améliorer l'anesthésie rachidienne-péridurale combinée pour diminuer l'hypotension chez les femmes enceintes sans préhydratation prophylactique ni vasopresseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Général : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique réalisé à l'Hôpital populaire de ShenZhen de l'Université de Jinan. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital populaire de ShenZhen de l'université de Jinan, ShenZhen, Chine (permis n° SZY-00251, président, le professeur Xiaofang Yu) le 8 février 2017. Des femmes enceintes qui devaient subir une césarienne ont été recrutées. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients. Les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'anomalies fœtales, de décollement placentaire, de placenta praevia, d'anomalies placentaires, de placenta latéral, de fréquence cardiaque fœtale anormale et de contre-indications à la rachianesthésie ont été exclues de l'étude.
- Calcul de la taille de l'échantillon : une PAS < 90 mmHg ou 70 % de la valeur de référence est définie comme une hypotension ; dans l'étude de Langesaeter et al dans le magazine Anesthesiology, l'incidence de l'hypotension était de 20 % avec la phényléphrine prophylactique, et nous avons considéré qu'une différence ≤ 8 % dans l'incidence de l'hypotension était cliniquement significative. En supposant une protection contre les erreurs de type I de 0,05 et une puissance de 0,80, la taille de l'échantillon pour un test de non-infériorité (marge Δ=0,08) a été estimée en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale. Par conséquent, chaque groupe nécessite 310 sujets.
Anesthésie : Les femmes ont été réparties au hasard en trois groupes, le groupe bupivacaïne, le groupe ropivacaïne et le groupe témoin. Après être entrés dans la salle d'opération, les patients ont été placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche et la pression artérielle a été mesurée trois fois à 1 minute d'intervalle. La moyenne arithmétique des trois valeurs mesurées a été considérée comme la pression basale des femmes enceintes. Ensuite, l'électrocardiogramme et l'oxymétrie de pouls ont également été surveillés. L'oxygène supplémentaire a été donné à travers un masque facial. La ponction veineuse a été réalisée dans la veine de l'avant-bras. Dans le groupe bupivacaïne et ropivacaïne, 500 ml de lactate de Ringer ont été administrés lentement pour les sujets avant l'anesthésie sans préhydratation. Dans le groupe témoin, 1 000 ml d'hydroxyéthylamidon (6 %) ont d'abord été perfusés pour les sujets dans le service, après quoi 500 ml de lactate de Ringer ont été lentement administrés aux sujets avant l'anesthésie.
Ensuite, les sujets étant en position latérale gauche, une anesthésie rachi-péridurale combinée a été réalisée comme suit : la peau a été infiltrée par la lidocaïne au niveau de l'espace intercalaire L3-4 ou L4-5 ; l'aiguille de ponction épidurale a été lentement avancée perpendiculairement jusqu'à ce que la pointe traverse le ligament jaune et atteigne l'espace épidural, ce qui a été vérifié avec la perte de résistance ; puis l'injection intrathécale a été réalisée par une aiguille spinale de 25G, et le cathéter péridural a été inséré à 4-6 cm. Les sujets ont ensuite été immédiatement récupérés en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche. Dans le groupe bupivacaïne, 0,5 % de bupivacaïne (0,75 % de bupivacaïne (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) a été injecté. La dose de bupivacaïne dépendait de la taille des sujets (1,7 ml pour 173~174cm, 1,65 ml pour 170~172cm, 1,6 ml pour 168~169cm, 1,55 ml pour 165~167cm, 1,5 ml pour 163~164cm, 1,45 ml pour 160~ 162 cm, 1,4 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,35 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,3 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,25 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,2 ml pour 148 ~ 149 cm), 1,15 ml pour 145~147cm). Dans le groupe Ropivacaïne, 0,5 % de ropivacaïne (1 % de ropivacaïne (1,5 ml) + liquide céphalo-rachidien (1,5 ml)) a été injecté. La dose de ropivacaïne dépendait de la taille des sujets (2,3 ml pour 173~174cm, 2,2 ml pour 170~172cm, 2,1ml pour 168~169cm, 2,0 ml pour 165~167cm, 1,9 ml pour 163~164cm, 1,8 ml pour 160~ 162 cm, 1,7 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,6 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,5 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,4 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,3 ml pour 148 ~ 149 cm, 1,2 ml pour 145 ~ 147 cm). Dans le groupe témoin, 2 ml de bupivacaïne (0,75 % de bupivacaïne (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) ont été injectés pour tous les sujets. Immédiatement après l'injection intrathécale, dans le groupe témoin, la phényléphrine a été introduite par des pompes à perfusion continue programmées pour un débit de perfusion de 0,25 ug.kg-1.min-1 afin de maintenir la pression artérielle systolique à ≥ 90 mmHg ou 70 % -100 % de la valeur initiale . Dans le groupe Bupivacaïne et Ropivacaïne, aucune phényléphrine prophylactique n'a été introduite Pour tous les sujets, lorsque la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg ou 70 % de la valeur initiale. 100 ug de phényléphrine ont été administrés et répétés toutes les 1 min jusqu'à ce que la pression artérielle systolique revienne à la normale. Lorsque la fréquence cardiaque était inférieure à 60 battements/min. 0,5 à 1 mg d'atropine ont été administrés pour maintenir une fréquence cardiaque normale. Les nausées et les vomissements ont été traités avec du métoclopramide 10 mg i.v. Le niveau de bloc sensoriel après injection intrathécale a été évalué avec une aiguille hypodermique 20G (aucune sensation de piqûre). Lorsque la hauteur maximale du bloc sensoriel était inférieure à T8, une injection péridurale de lidocaïne à 2 % (3 ml/5 min, le volume total était inférieur à 15 ml) était administrée ou la technique anesthésique était remplacée par une anesthésie générale.
Acquisition des données : Après injection intrathécale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la fréquence cardiaque fœtale ont été enregistrées toutes les 1 min jusqu'à l'accouchement fœtal puis ont été enregistrées toutes les 3 min jusqu'à la fin de l'intervention. Le volume du flux sanguin de l'artère utérine a été contrôlé par ultrasons.
Le niveau de blocage sensitif, défini comme la perte de sensation de piqûre d'épingle (aiguille hypodermique 20G) au niveau médio-claviculaire, était mesuré toutes les 1 min jusqu'au niveau du dermatome T8 puis toutes les 10 min pendant l'intervention. Les variables suivantes ont été enregistrées : délai d'apparition initiale de l'analgésie, délai pour que le bloc sensoriel atteigne le niveau du dermatome T8, délai pour que le bloc sensoriel atteigne le niveau maximal du dermatome, délai pour la régression à deux segments du niveau analgésique et régression du niveau analgésique pour le dermatome S2. L'anesthésie était considérée comme adéquate pour la chirurgie si la sensation de douleur était perdue au niveau T8.
Le bloc moteur était évalué toutes les 1 min à l'aide de l'échelle de Bromage (0 = pas de bloc moteur, 3 = bloc moteur complet des membres inférieurs) jusqu'au bloc moteur complet puis toutes les 30 min jusqu'au retour d'une fonction motrice normale. Les temps pour compléter le bloc moteur et la récupération complète ont été enregistrés. Le score de bloc moteur lorsque le niveau de bloc sensoriel a atteint T8 a également été enregistré.
Le temps entre le début de l'anesthésie et l'accouchement, le temps entre l'incision cutanée et l'accouchement et le temps entre l'incision de l'utérus et l'accouchement ont été enregistrés. La dose totale de phényléphrine et le volume total de liquide avant l'accouchement ont été enregistrés. Après l'accouchement, des échantillons de sang ombilical ont été prélevés pour analyse des gaz du sang. Les scores APGAR à 1 et 5 min ont été évalués et enregistrés. Pendant la période peropératoire, des effets secondaires et la nécessité d'une sédation, d'une injection péridurale ou d'une anesthésie générale ont été notés.
L'évaluation neurologique (force musculaire, tonus musculaire, réflexe de succion, réflexe d'enracinement, réflexe moro et réflexe de préhension) du nourrisson a été réalisée à 2h, 4h, 8h, 1j, 2j, 3j, 4j et 7j après l'accouchement. La qualité de l'anesthésie (jugée par l'anesthésiste), la qualité du relâchement musculaire (jugée par le chirurgien) et le degré de confort peropératoire (jugé par le patient) ont été notés comme excellent, bon, moyen ou mauvais.
- Analyse statistique : L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel SPSS 13.0. Toutes les données de mesure ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type et un test T pour échantillons indépendants ou une ANOVA unidirectionnelle a été utilisé pour comparer les données de mesure. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les données de dénombrement. p<0,05 indique que les différences ont une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Recrutement
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Bowan Huang, doctor
- Numéro de téléphone: +86 755-25533018
- E-mail: 285021731@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui devaient subir une césarienne.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'anomalies fœtales, de décollement placentaire, de placenta praevia, d'anomalies placentaires, de placenta de la paroi latérale, de fréquence cardiaque fœtale anormale et de contre-indications à la rachianesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe bupivacaïne
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de bupivacaïne.
La dose de bupivacaïne dépendait de la taille des sujets.
|
La bupivacaïne à 0,5 % (bupivacaïne à 0,75 % (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) a été injectée en fonction de la taille des sujets (1,7 ml pour 173~174 cm, 1,65 ml pour 170~172 cm, 1,6 ml pour 168~169 cm, 1,55 ml pour 165 ~ 167 cm, 1,5 ml pour 163 ~ 164 cm, 1,45 ml pour 160 ~ 162 cm, 1,4 ml pour 158 ~ 159 cm, 1,35 ml pour 155 ~ 157 cm, 1,3 ml pour 153 ~ 154 cm, 1,25 ml pour 150 ~ 152 cm, 1,2 ml pour 148 ~ 149 cm), 1,15
ml pour 145~147cm).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Ropivacaïne
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de ropivacaïne.
La dose de ropivacaïne dépendait de la taille des sujets).
|
0,5 % de ropivacaïne (1 % de ropivacaïne (1,5 ml) + liquide céphalo-rachidien (1,5 ml)) a été injecté en fonction de la taille des sujets (2,300 ml pour 173~174 cm, 2,225 ml pour 170~172 cm, 2,15 0 ml pour 168~169 cm, 2,075 ml pour 165~167cm, 2.000 ml pour 163~164cm, 1.925 ml pour 160~162cm, 1.850 ml pour 158~159cm, 1.775 ml pour 155~157cm, 1.700 ml pour 153~154cm, 1.625 ml pour 150~152cm, 1.55 0ml pour 148~149cm, 1.475ml pour 145~147cm)
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes ont reçu une anesthésie rachi-péridurale combinée par injection de bupivacaïne.
2 ml de bupivacaïne (bupivacaïne à 0,75 % (2 ml) + liquide céphalo-rachidien (1 ml)) ont été injectés pour tous les sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypotension après l'anesthésie
Délai: livraison
|
Hypotension après anesthésie exprimée en nombre de patientes avec un ou plusieurs épisodes d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou 70 % de la valeur initiale) jusqu'à l'accouchement fœtal.
|
livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZY-00251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .