- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03497364
예방적 예비수화 및 승압제를 사용하지 않는 제왕절개를 위한 척추-경막외 마취 조합 (CSEAFCSWPPAV)
예방적 수분 공급 및 승압제 없이 임산부의 저혈압 감소를 위한 복합 척추-경막외 마취 개선
연구 개요
상세 설명
- 일반: 이것은 Jinan University의 ShenZhen People's Hospital에서 수행된 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 연구 프로토콜은 2017년 2월 8일 중국 심천 지난 대학교 심천 인민 병원 윤리 위원회(허가 번호 SZY-00251, 회장 Xiaofang Yu)의 승인을 받았습니다. 제왕 절개가 예정된 임산부를 모집했습니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 심혈관 질환, 태아 이상, 태반 박리, 전치 태반, 태반 이상, 측벽 태반, 비정상적인 태아 심박수 및 척추 마취 금기 사항이 있는 여성은 연구에서 제외되었습니다.
- 샘플 크기 계산: SBP < 90mmHg 또는 기준선 값의 70%는 저혈압으로 정의됩니다. Anesthesiology 잡지에 실린 Langesaeter 등의 연구에서 저혈압 발생률은 예방적 페닐에프린 사용 시 20%였으며 저혈압 발생률의 ≤ 8% 차이를 임상적으로 유의한 것으로 간주했습니다. 0.05의 제1종 오류 보호와 0.80의 검정력을 가정하여 비열등성 테스트(마진 Δ=0.08)의 표본 크기는 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 추정되었습니다. 따라서 각 그룹에는 310명의 피험자가 필요합니다.
마취: 여성을 무작위로 부피바카인군, 로피바카인군, 대조군의 세 그룹으로 나누었습니다. 수술실 입실 후 환자를 바로 누운 상태에서 왼쪽 옆으로 기울인 상태에서 1분 간격으로 3회 혈압을 측정하였다. 3회 측정값의 산술평균을 임산부의 기저압으로 하였다. 다음으로 심전도 및 맥박 산소 측정도 모니터링했습니다. 보조 산소는 안면 마스크를 통해 제공되었습니다. Venipuncture는 팔뚝 정맥에서 수행되었습니다. Bupivacaine과 Ropivacaine 그룹에서 500 ml Ringer's lactate는 마취 전에 피험자에게 전수화 없이 천천히 주어졌습니다. 대조군에서는 1000ml의 하이드록시에틸전분(6%)을 병동에 있는 피험자에게 먼저 주입한 다음 500ml의 링거 락테이트를 피험자에게 마취 전에 천천히 주입했습니다.
그런 다음 피험자를 왼쪽 측면 위치에 놓고 다음과 같이 척추 경막 외 마취를 시행했습니다. 피부는 L3-4 또는 L4-5 간격에서 리도카인으로 침윤되었습니다. 경막외 천자침은 끝이 황색인대를 통과하여 경막외강에 도달할 때까지 천천히 수직으로 진행하여 저항소실을 확인하였고; 그런 다음 25G의 척수 바늘로 척수강 내 주사를 시행하고 경막 외 카테터를 4-6cm 삽입했습니다. 그런 다음 피험자는 즉시 왼쪽 측면 기울기로 앙와위로 회복되었습니다. 부피바카인 투여군에서는 0.5% 부피바카인(0.75% 부피바카인(2ml) + 뇌척수액(1ml))을 주사하였다. bupivacaine의 용량은 신장에 따라 1.7ml(173~174cm), 1.65ml(170~172cm), 1.6ml(168~169cm), 1.55ml(165~167cm), 1.5ml(163~164cm), 1.45ml(160~164cm) 162cm, 158~159cm는 1.4ml, 155~157cm는 1.35ml, 153~154cm는 1.3ml, 150~152cm는 1.25ml, 148~149cm는 1.2ml),1.15 145~147cm는 ml). 로피바카인 투여군에서는 0.5% 로피바카인(1% 로피바카인(1.5ml) + 뇌척수액(1.5ml))을 주사하였다. 로피바카인의 용량은 신장에 따라 173~174cm 2.3ml, 170~172cm 2.2ml, 168~169cm 2.1ml, 165~167cm 2.0ml, 163~164cm 1.9ml, 160~160cm 1.8ml 162cm, 158~159cm는 1.7ml, 155~157cm는 1.6ml, 153~154cm는 1.5ml, 150~152cm는 1.4ml, 148~149cm는 1.3ml, 145~147cm는 1.2ml). 대조군에서는 모든 피험자에게 2ml 부피바카인(0.75% 부피바카인(2ml) + 뇌척수액(1ml))을 주사하였다. 경막내 주사 직후, 대조군에서는 수축기 혈압을 ≥ 90 mmHg 또는 기준치의 70% -100%로 유지하기 위해 0.25 ug.kg-1.min-1의 주입 속도로 프로그래밍된 연속 주입 펌프로 페닐에프린을 도입했습니다. . Bupivacaine 및 Ropivacaine 그룹에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 기준치의 70% 미만인 모든 대상자에 대해 예방적 페닐에프린을 도입하지 않았습니다. 수축기 혈압이 정상으로 돌아올 때까지 페닐에프린 100㎍을 1분 간격으로 반복 투여하였다. 심박수가 분당 60회 미만일 때. 정상 심박수를 유지하기 위해 0.5-1mg의 아트로핀을 투여하였다. 메스꺼움과 구토는 metoclopramide 10 mg i.v로 치료했습니다. 척수강내 주사 후 감각 차단 수준을 20G 피하 주사바늘로 평가했습니다(핀을 찔러도 감각이 없음). 최대감각차단 높이가 T8보다 낮을 경우에는 2% 리도카인(3ml/5min, 총 부피는 15ml 미만)을 경막외 주사하거나 마취법을 전신마취로 변경하였다.
자료수집: 척수강내 주사 후 혈압, 심박수, 호흡수, SpO2, 태아심박수를 태자분만까지 1분마다 기록하였고, 수술이 끝날 때까지 3분마다 기록하였다. 자궁동맥의 혈류량을 초음파로 모니터링하였다.
감각차단 정도는 쇄골중간부위의 바늘로 찌르는 듯한 감각(20G 피하주사바늘) 소실로 정의하며, T8 피부분절 부위에 도달할 때까지 1분 간격으로, 수술 중에는 10분 간격으로 측정하였다. 다음 변수가 기록되었습니다: 무통증의 초기 개시까지의 시간, 감각 차단이 T8 피부분절 수준에 도달하는 시간, 감각 차단이 최대 피부분절 수준에 도달하는 시간, 진통 수준의 2분절 퇴행까지의 시간, S2 더마톰. 통증 감각이 T8 수준에서 상실된 경우 마취가 수술에 적합한 것으로 간주되었습니다.
운동 차단은 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음, 3 = 하지의 완전한 운동 차단)를 사용하여 운동 차단이 완료될 때까지 1분마다 그리고 정상 운동 기능이 회복될 때까지 30분마다 평가되었습니다. 운동 차단 완료 및 완전한 회복 시간을 기록했습니다. 감각 차단 수준이 T8에 도달했을 때 운동 차단 점수도 기록되었습니다.
마취 개시부터 분만까지의 시간, 피부 절개부터 분만까지의 시간, 자궁 절개부터 분만까지의 시간을 기록하였다. 분만 전 페닐에프린의 총 용량과 총 체액량을 기록했습니다. 분만 후 혈액 가스 분석을 위해 제대혈 샘플을 채취했습니다. 1분과 5분의 APGAR 점수를 평가하고 기록했습니다. 수술 중 부작용과 진정, 경막외주사 또는 전신마취의 필요성이 지적되었다.
영아의 신경학적 평가(근력, 근긴장도, 빨기 반사, 뿌리 반사, 모로 반사 및 파악 반사)는 분만 후 2시간, 4시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일 및 7일에 수행되었습니다. 마취의 정도(마취의사가 판단), 근육이완의 정도(의사가 판단), 수술 중 편안함의 정도(환자가 판단)를 우수, 양호, 보통, 불량으로 기록하였다.
- 통계 분석: SPSS 13.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 통계 분석을 수행하였다. 모든 측정 데이터는 평균±표준편차로 기록하였고 측정 데이터를 비교하기 위해 Independent-Samples T test 또는 One-way ANOVA를 사용했습니다. 열거 데이터를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용했습니다. p<0.05는 차이가 통계적으로 유의함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Bowan Huang, doctor
- 전화번호: +86 755-25533018
- 이메일: 285021731@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개가 예정된 임산부.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 태아 이상, 태반 조기 박리, 전치 태반, 태반 이상, 측벽 태반, 비정상적인 태아 심박수 및 척추 마취 금기 사항이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인 그룹
임산부는 부피바카인을 주사하여 척수-경막외 마취를 병행했습니다.
부피바카인의 용량은 피험자의 키에 따라 다릅니다.
|
피험자의 키에 따라 0.5% 부피바카인(0.75% 부피바카인(2ml) + 뇌척수액(1ml))을 주사하였다(173~174cm는 1.7ml, 170~172cm는 1.65ml, 168~169cm는 1.6ml, 1.55cm는 1.55ml). 165~167cm는 ml, 163~164cm는 1.5ml, 160~162cm는 1.45ml, 158~159cm는 1.4ml, 155~157cm는 1.35ml, 153~154cm는 1.3ml, 150~152cm는 1.25ml, 1.2ml 148~149cm), 1.15
145~147cm는 ml).
|
|
실험적: 로피바카인 그룹
임산부는 ropivacaine을 주사하여 척수-경막외 마취를 병행했습니다.
ropivacaine의 용량은 피험자의 키에 따라 다릅니다.)
|
피험자의 키에 따라 0.5% 로피바카인(1% 로피바카인(1.5ml) + 뇌척수액(1.5ml))을 주사하였다. 165~167cm용 ml, 163~164cm용 2.000ml, 160~162cm용 1.925ml, 158~159cm용 1.850ml, 155~157cm용 1.775ml, 153~154cm용 1.700ml, 150~152cm용 1.625ml, 1.55ml 148~149cm용, 145~147cm용 1.475ml)
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
임산부는 부피바카인을 주사하여 척수-경막외 마취를 병행했습니다.
2ml 부피바카인(0.75% 부피바카인(2ml) + 뇌척수액(1ml))을 모든 피험자에게 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 후 저혈압 발생
기간: 배달
|
태아 분만까지 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 기준치의 70%)이 한 번 이상 발생한 환자 수에서 마취 후 저혈압이 나타납니다.
|
배달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZY-00251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .