- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03497364
Kombinert spinal-epidural anestesi for keisersnitt uten profylaktisk prehydrering og vasopressorer (CSEAFCSWPPAV)
Forbedring av kombinert spinal-epidural anestesi for å redusere hypotensjon hos gravide kvinner uten profylaktisk prehydrering og vasopressorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Generelt: Dette var et enkeltsenter randomisert kontrollert studie utført ved ShenZhen People's Hospital ved Jinan University. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved ShenZhen People's Hospital ved Jinan University, ShenZhen, Kina (tillatelse nr. SZY-00251, leder prof. Xiaofang Yu) 8. februar 2017. Gravide kvinner som var planlagt for keisersnitt ble rekruttert. Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter. Kvinner med kardiovaskulær sykdom, føtale abnormiteter, placentaavbrudd, placenta previa, placenta abnormiteter, sidevegg placenta, unormal føtal hjertefrekvens og spinal anestesi kontraindikasjoner ble ekskludert fra studien.
- Beregning av prøvestørrelse: SBP < 90 mmHg eller 70 % av grunnlinjeverdien er definert som hypotensjon; i studien av Langesaeter et al i magasinet Anesthesiology var forekomsten av hypotensjon 20 % med profylaktisk fenylefrin, og vi anså en ≤ 8 % forskjell i forekomsten av hypotensjon for å være av klinisk betydning. Forutsatt en type I feilbeskyttelse på 0,05 og en potens på 0,80, ble prøvestørrelsen for en ikke-underordnet test (margin Δ=0,08) estimert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Derfor krever hver gruppe 310 fag.
Anestesi: Kvinner ble tilfeldig delt inn i tre grupper, Bupivacaine-gruppen, Ropivacaine-gruppen og kontrollgruppen. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble pasientene plassert på rygg med venstre sidetilt og blodtrykket ble målt tre ganger med 1-minutts mellomrom. Det aritmetiske gjennomsnittet av de tre målte verdiene ble sett på som basaltrykket til gravide kvinner. Deretter ble også elektrokardiogram og pulsoksymetri overvåket. Supplerende oksygen ble gitt gjennom en ansiktsmaske. Det ble utført venepunktur i underarmsvenen. I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen ble 500 ml Ringers laktat gitt sakte til forsøkspersoner før anestesi uten prehydrering. I kontrollgruppen ble 1000 ml hydroksyetylstivelse (6 %) først infundert til forsøkspersoner på avdelingen, deretter ble 500 ml Ringers laktat sakte gitt til forsøkspersoner før anestesi.
Deretter, med forsøkspersonene i venstre sidestilling, ble kombinert spinal-epidural anestesi utført som følger: hud ble infiltrert av lidokain ved L3-4 eller L4-5 mellomrommet; epiduralpunkturnålen ble sakte vinkelrett fremført til spissen passerte gjennom ligamentum flavum og nådde epiduralrommet, noe som ble bekreftet med tap av motstand; deretter ble intratekal injeksjon utført med spinal nål på 25G, og epiduralkateteret ble satt inn 4-6 cm. Forsøkspersonene ble deretter umiddelbart gjenopprettet i liggende stilling med venstre sidetilt. I Bupivacaine-gruppen ble 0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) injisert. Dosen av bupivakain var avhengig av høyden til forsøkspersonene (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~169 cm, 1,55 ml for 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164~ ml for 163, 164~ ml 162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 1,25 ml for 150~152 cm, 1,2 ml for 148~149 cm),1,15 ml for 145~147cm). I ropivakaingruppen ble 0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) injisert. Dosen av ropivakain var avhengig av høyden til forsøkspersonene (2,3 ml for 173~174 cm, 2,2 ml for 170~172 cm, 2,1 ml for 168~169 cm, 2,0 ml for 165~167 cm, 1,9 ml for 163~164 cm, 163~164 cm, 162 cm, 1,7 ml for 158~159 cm, 1,6 ml for 155~157 cm, 1,5 ml for 153~154 cm, 1,4 ml for 150~152 cm, 1,3 ml for 148~149 cm, 1,2 ml for 145~). I kontrollgruppen ble 2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) injisert for alle forsøkspersoner. Umiddelbart etter intratekal injeksjon, i kontrollgruppen, ble fenylefrin introdusert med kontinuerlige infusjonspumper programmert for en infusjonshastighet på 0,25 ug.kg-1.min-1 for å opprettholde systolisk blodtrykk ved ≥ 90 mmHg eller 70 % -100 % av baseline-verdien . I Bupivacaine- og Ropivacaine-gruppen ble det ikke introdusert profylaktisk fenylefrin for alle forsøkspersoner, når systolisk blodtrykk var mindre enn 90 mmHg eller 70 % av baseline-verdien. 100 ug fenylefrin ble gitt og gjentatt hvert 1. minutt til det systoliske blodtrykket ble normalisert. Når hjertefrekvensen var mindre enn 60 slag/min. 0,5-1 mg atropin ble gitt for å opprettholde normal hjertefrekvens. Kvalme og oppkast ble behandlet med metoklopramid 10 mg i.v. Sensorisk blokkeringsnivå etter intratekal injeksjon ble vurdert med en 20G kanyle (ingen følelse av nålestikk). Når maksimal sensorisk blokkhøyde var lavere enn T8, ble det gitt epidural injeksjon av 2 % lidokain (3ml/5min, totalvolum var mindre enn 15 ml) eller anestesiteknikk ble endret til generell anestesi.
Datainnsamling: Etter intratekal injeksjon ble blodtrykket, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, SpO2 og fosterets hjertefrekvens registrert hvert 1. minutt frem til fosterfødsel og deretter registrert hvert 3. minutt frem til slutten av operasjonen. Blodstrømvolumet til livmorarterien ble overvåket med ultralyd.
Nivået av sensorisk blokkering, definert som tap av nålestikkfølelse (20G kanyle) på midtklavikulært nivå, ble målt hvert 1. minutt til det nådde T8-dermatomnivået og deretter hvert 10. minutt under operasjonen. Følgende variabler ble registrert: tid til innledende analgesi, tid for sensorisk blokkering for å nå T8-dermatomnivået, tid for sensorisk blokkering for å nå maksimalt dermatomnivå, tid til to-segments regresjon av smertestillende nivå og regresjon av smertestillende nivå til S2 dermatomet. Anestesi ble ansett som tilstrekkelig for kirurgi dersom smertefølelsen gikk tapt på T8-nivå.
Motorblokk ble vurdert hvert 1. minutt ved å bruke Bromage-skalaen (0 = ingen motorblokk, 3 = komplett motorblokk av underekstremitetene) inntil fullstendig motorblokk og deretter hvert 30. minutt til normal motorisk funksjon kom tilbake. Tidene for å fullføre motorblokkering og fullstendig restitusjon ble registrert. Den motoriske blokkskåren når det sensoriske blokknivået nådde T8 ble også registrert.
Tiden fra anestesistart til fødsel, tid fra hudsnitt til fødsel og tid fra livmorsnitt til fødsel ble registrert. Den totale dosen av fenylefrin og det totale volumet av væske før levering ble registrert. Etter levering ble det tatt navlestrengsblodprøver for blodgassanalyse. APGAR-score etter 1 og 5 minutter ble evaluert og registrert. I den intraoperative perioden ble det registrert bivirkninger og behov for sedasjon, epidural injeksjon eller generell anestesi.
Nevrologisk vurdering (muskelkraft, muskeltonus, sugerefleks, rotrefleks, mororefleks og griperefleks) av spedbarnet ble utført 2t,4t,8t,1d,2d,3d,4d og 7d etter fødselen. Kvaliteten på anestesi (bedømt av anestesilege), kvaliteten på muskelavslapping (bedømt av kirurgen) og graden av intraoperativ komfort (bedømt av pasienten) ble registrert som utmerket, god, grei eller dårlig.
- Statistisk analyse: Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0 programvarepakke. Alle måledata ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik og Independent-Samples T-test eller One-way ANOVA ble brukt for å sammenligne måledata. Chi-kvadrattest ble brukt for å sammenligne oppregningsdataene. p<0,05 indikerer at forskjellene har statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Bowan Huang, doctor
- Telefonnummer: +86 755-25533018
- E-post: 285021731@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som skulle ha keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hjerte- og karsykdommer, fosteravvik, morkakeavbrudd, placenta previa, placentaavvik, sideveggmorkake, unormal fosterpuls og spinalanestesi kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine gruppe
Gravide kvinner fikk kombinert spinal-epidural anestesi ved å injisere bupivakain.
Dosen av bupivakain var avhengig av høyden til forsøkspersonene.
|
0,5 % bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) ble injisert i henhold til høyden på forsøkspersonene (1,7 ml for 173~174 cm, 1,65 ml for 170~172 cm, 1,6 ml for 168~1,59 cm, ml for 165~167 cm, 1,5 ml for 163~164 cm, 1,45 ml for 160~162 cm, 1,4 ml for 158~159 cm, 1,35 ml for 155~157 cm, 1,3 ml for 153~154 cm, 12,5 ml for 12,5 cm. for 148~149cm), 1,15
ml for 145~147cm).
|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivacaine gruppe
Gravide kvinner fikk kombinert spinal-epidural anestesi ved å injisere ropivakain.
Dosen av ropivakain var avhengig av høyden til forsøkspersonene).
|
0,5 % ropivakain (1 % ropivakain (1,5 ml) + cerebrospinalvæske (1,5 ml)) ble injisert i henhold til høyden på forsøkspersonene (2,300 ml for 173~174 cm, 2,225 ml for 170~172 cm, 2,15 0 ml for 1695,8 cm ml for 165~167cm, 2.000 ml for 163~164cm, 1.925 ml for 160~162cm, 1.850 ml for 158~159cm, 1.775 ml for 155~157cm, 1.700 ml for 5451~1,5 ml for 5451~1.5 cm for 148~149 cm, 1,475 ml for 145~147 cm)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gravide kvinner fikk kombinert spinal-epidural anestesi ved å injisere bupivakain.
2 ml bupivakain (0,75 % bupivakain (2 ml) + cerebrospinalvæske (1 ml)) var injeksjon for alle forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon etter anestesi
Tidsramme: leveranse
|
Hypotensjon etter anestesi uttrykt i antall pasienter med en eller flere episoder med hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller 70 % av baseline-verdien) frem til fosterfødsel.
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhongjun Zhang, master, ShenZhen People's Hospital of Jinan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang Q, Wen G, Hai C, Zheng Z, Li Y, Huang Z, Huang B. A Height-Based Dosing Algorithm of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Decreasing Maternal Hypotension in Cesarean Section Without Prophylactic Fluid Preloading and Vasopressors: A Randomized-Controlled Non-Inferiority Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 10;9:858115. doi: 10.3389/fmed.2022.858115. eCollection 2022.
- Huang B, Huang Q, Hai C, Zheng Z, Li Y, Zhang Z. Height-based dosing algorithm of bupivacaine in spinal anaesthesia for decreasing maternal hypotension in caesarean section without prophylactic fluid preloading and vasopressors: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2019 May 16;9(5):e024912. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024912.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZY-00251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .