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ALCMI-006: ROS1融合陽性腫瘍の患者からの前向き生体試料収集研究

2020年9月6日 更新者:Addario Lung Cancer Medical Institute
患者由来異種移植片 (PDX) は、腫瘍の増殖、抗がん治療への反応、および抗がん治療への耐性を研究するためのモデルです。 この研究の目的は、研究目的のみに使用される ROS1 融合駆動型癌の最大 24 個の PDX モデルを開発することです。 つまり、これらの患者由来の PDX モデルは、腫瘍標本が得られた患者にすぐに利益をもたらすことはありません。 むしろ、これらの PDX モデルは、ROS1 融合による癌全般の研究に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

ROS1 融合は、非小細胞肺がん、胃がん、卵巣がん、神経膠芽腫、胆管がん、黒色腫など、いくつかの種類のがんで発生します。 これらのがんのそれぞれにおいて、ROS1 融合はパイのごく一部を占め、すべての診断の 1 ~ 2% を占め、がんの比較的まれな分子サブセットを形成しています。 Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) は、この十分に研究されていない希少ながんの分子サブセットに焦点を当てて、がんがどのように発生し、これらの腫瘍で広がるか、これらの腫瘍がどのように治療に反応するか、腫瘍が治療に反応しなくなったときに何が起こるかを理解したいと考えています。 したがって、腫瘍に ROS1 融合体 (「ROS1ders」として知られている) を持つ癌患者と協力して、すべての癌タイプで ROS1 融合体を研究しています。

患者由来の異種移植片 (PDX) は、がんを研究するためのモデルです。 これらのモデルは、患者から採取した新鮮な腫瘍標本を特殊なタイプのマウスに注入することによって開発され、マウスは腫瘍を成長させる「宿主」として機能します。 査読済みで公開された実験的研究は、PDX モデルが患者の元の腫瘍と同様の特徴を維持できることを示しています。 PDX モデルは、腫瘍の成長、抗がん治療への反応、および抗がん治療への耐性を研究するために使用できます。

この研究の目的は、研究目的のみに使用される ROS1 融合駆動型癌の最大 24 個の PDX モデルを開発することです。 つまり、これらの患者由来の PDX モデルは、腫瘍標本が得られた患者にすぐに利益をもたらすことはありません。 むしろ、これらの PDX モデルは、ROS1 融合による癌全般の研究に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Carlos、California、アメリカ、94040
        • ALCMI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ROS1融合陽性のがんと診断された成人。

説明

包含基準:

  1. -同意の時点で18歳以上の男性または女性。
  2. -IHC、FISH、および/またはNGSによるROS1融合陽性腫瘍の確定診断。
  3. -同意日から30暦日以内に予定された臨床的に示された手順(患者の担当医が必要とする)。
  4. 全身療法の最後の投与と臨床的に指示された手順との間の最低21暦日。
  5. チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の最終投与から臨床的に指示された処置までに最低 42 時間。
  6. -すべての研究収集手順とフォローアップを受ける意欲。
  7. 患者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
  8. 英語でコミュニケーション(読み、書き、話す)ができること。
  9. 米国(アラスカ、ハワイ、プエルトリコを含む)、カナダ、イギリス、またはイスラエルで実施される臨床的に適応のある手順。

除外基準:

  1. 同意の時点で18歳未満。
  2. -IHC、FISH、および/またはNGSによるROS1融合陽性腫瘍の診断は確認されていません。
  3. 臨床/診断目的で予定されていない生検または外科的処置。
  4. -同意日から30暦日を超えて予定されている臨床的に示された手順。
  5. -臨床的に示された手順の時点から21日未満の全身療法の受領。
  6. -臨床的に示された手順の時間から42時間未満のチロシンキナーゼ阻害剤の受領。
  7. -すべての研究収集手順とフォローアップを受けることを望まない.
  8. 同意を提供できない、または同意したくない。
  9. 英語でコミュニケーションが取れない。
  10. -米国、カナダ、イギリス、またはイスラエル内で予定されていない臨床的に適応のある手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、研究コミュニティへのリソースとして、ROS1 融合による癌の PDX モデルの独自のコホートを開発することです。
時間枠:1年
全エクソーム配列決定 (WES) および RNA 配列決定を含む完全な特徴付けを備えた、10 個以上で 24 個以下の ROS1 融合 PDX モデルの生成の成功。 モデルは、耐性のメカニズムを理解し、新しい治療法を開発するための臨床およびトランスレーショナル リサーチのリソースとして使用できます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的/探索的目的は、ROS1 融合によるがんの診断と治療方法に関する科学的知識を高めることです。
時間枠:24ヶ月
これらのモデルは研究者が利用できるようになり、ROS1 融合によるがんの診断および治療方法に関する科学的知識を高めることができます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Lovly, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月6日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALCMI-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後日決定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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