ALCMI-006: ROS1融合陽性腫瘍の患者からの前向き生体試料収集研究
調査の概要
詳細な説明
ROS1 融合は、非小細胞肺がん、胃がん、卵巣がん、神経膠芽腫、胆管がん、黒色腫など、いくつかの種類のがんで発生します。 これらのがんのそれぞれにおいて、ROS1 融合はパイのごく一部を占め、すべての診断の 1 ~ 2% を占め、がんの比較的まれな分子サブセットを形成しています。 Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) は、この十分に研究されていない希少ながんの分子サブセットに焦点を当てて、がんがどのように発生し、これらの腫瘍で広がるか、これらの腫瘍がどのように治療に反応するか、腫瘍が治療に反応しなくなったときに何が起こるかを理解したいと考えています。 したがって、腫瘍に ROS1 融合体 (「ROS1ders」として知られている) を持つ癌患者と協力して、すべての癌タイプで ROS1 融合体を研究しています。
患者由来の異種移植片 (PDX) は、がんを研究するためのモデルです。 これらのモデルは、患者から採取した新鮮な腫瘍標本を特殊なタイプのマウスに注入することによって開発され、マウスは腫瘍を成長させる「宿主」として機能します。 査読済みで公開された実験的研究は、PDX モデルが患者の元の腫瘍と同様の特徴を維持できることを示しています。 PDX モデルは、腫瘍の成長、抗がん治療への反応、および抗がん治療への耐性を研究するために使用できます。
この研究の目的は、研究目的のみに使用される ROS1 融合駆動型癌の最大 24 個の PDX モデルを開発することです。 つまり、これらの患者由来の PDX モデルは、腫瘍標本が得られた患者にすぐに利益をもたらすことはありません。 むしろ、これらの PDX モデルは、ROS1 融合による癌全般の研究に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Carlos、California、アメリカ、94040
- ALCMI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -同意の時点で18歳以上の男性または女性。
- -IHC、FISH、および/またはNGSによるROS1融合陽性腫瘍の確定診断。
- -同意日から30暦日以内に予定された臨床的に示された手順(患者の担当医が必要とする)。
- 全身療法の最後の投与と臨床的に指示された手順との間の最低21暦日。
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の最終投与から臨床的に指示された処置までに最低 42 時間。
- -すべての研究収集手順とフォローアップを受ける意欲。
- 患者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 英語でコミュニケーション(読み、書き、話す)ができること。
- 米国(アラスカ、ハワイ、プエルトリコを含む)、カナダ、イギリス、またはイスラエルで実施される臨床的に適応のある手順。
除外基準:
- 同意の時点で18歳未満。
- -IHC、FISH、および/またはNGSによるROS1融合陽性腫瘍の診断は確認されていません。
- 臨床/診断目的で予定されていない生検または外科的処置。
- -同意日から30暦日を超えて予定されている臨床的に示された手順。
- -臨床的に示された手順の時点から21日未満の全身療法の受領。
- -臨床的に示された手順の時間から42時間未満のチロシンキナーゼ阻害剤の受領。
- -すべての研究収集手順とフォローアップを受けることを望まない.
- 同意を提供できない、または同意したくない。
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- -米国、カナダ、イギリス、またはイスラエル内で予定されていない臨床的に適応のある手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的は、研究コミュニティへのリソースとして、ROS1 融合による癌の PDX モデルの独自のコホートを開発することです。
時間枠:1年
|
全エクソーム配列決定 (WES) および RNA 配列決定を含む完全な特徴付けを備えた、10 個以上で 24 個以下の ROS1 融合 PDX モデルの生成の成功。
モデルは、耐性のメカニズムを理解し、新しい治療法を開発するための臨床およびトランスレーショナル リサーチのリソースとして使用できます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的/探索的目的は、ROS1 融合によるがんの診断と治療方法に関する科学的知識を高めることです。
時間枠:24ヶ月
|
これらのモデルは研究者が利用できるようになり、ROS1 融合によるがんの診断および治療方法に関する科学的知識を高めることができます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christine Lovly, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALCMI-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。