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ALCMI-006: uno studio prospettico sulla raccolta di campioni biologici da pazienti con tumori positivi alla fusione di ROS1

6 settembre 2020 aggiornato da: Addario Lung Cancer Medical Institute
Gli xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) sono modelli per studiare la crescita del tumore, la risposta alle terapie antitumorali e la resistenza alle terapie antitumorali. Lo scopo di questo studio è sviluppare fino a 24 modelli PDX per i tumori guidati dalla fusione di ROS1 da utilizzare solo a scopo di ricerca. Cioè, questi modelli PDX derivati ​​​​dal paziente non avranno alcun beneficio immediato per il paziente da cui è stato ottenuto il campione di tumore. Piuttosto, questi modelli PDX saranno utilizzati per informare lo studio dei tumori guidati dalla fusione di ROS1 in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fusioni di ROS1 si verificano in diversi tipi di cancro come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma gastrico, il carcinoma ovarico, il glioblastoma, il colangiocarcinoma e il melanoma. In ciascuno di questi tumori, le fusioni ROS1 rappresentano una piccola fetta della torta, rappresentando l'1-2% di tutte le diagnosi, formando un sottoinsieme molecolare relativamente raro di cancro. L'Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) vorrebbe concentrarsi su questo raro sottogruppo molecolare di cancro poco studiato per capire come il cancro inizia e si diffonde in questi tumori, come questi tumori rispondono al trattamento e cosa succede quando i tumori smettono di rispondere al trattamento. Pertanto, in collaborazione con pazienti oncologici i cui tumori hanno fusioni di ROS1 (note come "ROS1ders"), stiamo studiando le fusioni di ROS1 in tutti i tipi di cancro.

Gli xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) sono modelli per studiare il cancro. Questi modelli vengono sviluppati iniettando un nuovo pezzo di campione di tumore prelevato da un paziente in un particolare tipo di topo, che funge quindi da "ospite" per consentire al tumore di crescere. Studi sperimentali sottoposti a revisione paritaria e pubblicati hanno dimostrato che i modelli PDX possono mantenere caratteristiche simili al tumore originale del paziente. I modelli PDX possono essere utilizzati per studiare la crescita del tumore, la risposta alle terapie antitumorali e la resistenza alle terapie antitumorali.

Lo scopo di questo studio è sviluppare fino a 24 modelli PDX per i tumori guidati dalla fusione di ROS1 da utilizzare solo a scopo di ricerca. Cioè, questi modelli PDX derivati ​​​​dal paziente non avranno alcun beneficio immediato per il paziente da cui è stato ottenuto il campione di tumore. Piuttosto, questi modelli PDX saranno utilizzati per informare lo studio dei tumori guidati dalla fusione di ROS1 in generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94040
        • ALCMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di cancro positivo alla fusione di ROS1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore di 18 anni di età al momento del consenso.
  2. Diagnosi confermata di tumore positivo alla fusione di ROS1 tramite IHC, FISH e/o NGS.
  3. Una procedura clinicamente indicata (richiesta dal medico curante del paziente) programmata non oltre 30 giorni di calendario dalla data del consenso.
  4. Un minimo di 21 giorni di calendario tra l'ultima dose di terapia sistemica e la procedura clinicamente indicata.
  5. Un minimo di 42 ore tra l'ultima dose di un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) e il momento della procedura clinicamente indicata.
  6. Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
  7. Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente.
  8. In grado di comunicare (leggere, scrivere e parlare) in inglese.
  9. Procedura clinicamente indicata da eseguire negli Stati Uniti (compresi Alaska, Hawaii e Porto Rico), Canada, Inghilterra o Israele.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. Nessuna diagnosi confermata di tumore positivo alla fusione di ROS1 tramite IHC, FISH e/o NGS.
  3. Una biopsia o una procedura chirurgica non programmata per scopi clinici/diagnostici.
  4. Una procedura clinicamente indicata programmata più di 30 giorni di calendario dalla data del consenso.
  5. Ricezione di terapia sistemica a meno di 21 giorni dal momento della procedura clinicamente indicata.
  6. Ricezione dell'inibitore della tirosina chinasi a meno di 42 ore dal momento della procedura clinicamente indicata.
  7. Non disposto a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta dello studio e follow-up.
  8. Impossibile o non disposto a fornire il consenso.
  9. Impossibile comunicare in inglese.
  10. Procedura clinicamente indicata non programmata negli Stati Uniti, in Canada, in Inghilterra o in Israele.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è sviluppare una coorte unica di modelli PDX per i tumori guidati dalla fusione di ROS1 come risorsa per la comunità di ricerca.
Lasso di tempo: 1 anno
Generazione riuscita di almeno dieci (10), ma non più di ventiquattro (24), modelli PDX di fusione ROS1 con caratterizzazione completa, incluso il sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'RNA. I modelli possono essere utilizzati come risorsa per la ricerca clinica e traslazionale per comprendere i meccanismi di resistenza e sviluppare nuove terapie.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari/esplorativi sono migliorare le conoscenze scientifiche su come diagnosticare e trattare i tumori guidati dalla fusione di ROS1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questi modelli saranno messi a disposizione dei ricercatori per migliorare le conoscenze scientifiche su come diagnosticare e trattare i tumori guidati dalla fusione di ROS1.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCMI-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da definire in data futura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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