Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALCMI-006: En prospektiv bioprovtagningsstudie från patienter med ROS1-fusionspositiva tumörer

6 september 2020 uppdaterad av: Addario Lung Cancer Medical Institute
Patient-derived Xenografts (PDXs) är modeller för att studera tumörtillväxt, respons på anti-cancerterapier och resistens mot anti-cancerterapier. Syftet med denna studie är att utveckla upp till 24 PDX-modeller för ROS1-fusionsdrivna cancerformer som endast ska användas för forskningsändamål. Det vill säga, dessa patienthärledda PDX-modeller kommer inte att ha någon omedelbar fördel för patienten från vilken tumörprovet erhölls. Snarare kommer dessa PDX-modeller att användas för att informera studien av ROS1-fusionsdrivna cancerformer i stort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ROS1-fusioner förekommer i flera cancertyper såsom icke-småcellig lungcancer, magcancer, äggstockscancer, glioblastom, kolangiokarcinom och melanom. I var och en av dessa cancerformer står ROS1-fusioner för en liten bit av kakan, som står för 1-2% av alla diagnoser, och bildar en relativt sällsynt molekylär undergrupp av cancer. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) vill fokusera på denna understuderade sällsynta molekylära undergrupp av cancer för att förstå hur cancer börjar och sprider sig i dessa tumörer, hur dessa tumörer svarar på behandling och vad som händer när tumörer slutar svara på behandlingen. Därför, i samarbete med cancerpatienter vars tumörer har ROS1-fusioner (känd som "ROS1ders"), studerar vi ROS1-fusioner över alla cancertyper.

Patient-derived Xenografts (PDX) är modeller för att studera cancer. Dessa modeller utvecklas genom att injicera ett nytt tumörprov från en patient i en speciell typ av mus, som sedan fungerar som "värd" för att låta tumören växa. Peer-reviewed och publicerade experimentella studier har visat att PDX-modeller kan bibehålla egenskaper som liknar den ursprungliga tumören från patienten. PDX-modeller kan användas för att studera tumörtillväxt, svar på anti-cancerterapier och resistens mot anti-cancerterapier.

Syftet med denna studie är att utveckla upp till 24 PDX-modeller för ROS1-fusionsdrivna cancerformer som endast ska användas för forskningsändamål. Det vill säga, dessa patienthärledda PDX-modeller kommer inte att ha någon omedelbar fördel för patienten från vilken tumörprovet erhölls. Snarare kommer dessa PDX-modeller att användas för att informera studien av ROS1-fusionsdrivna cancerformer i stort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94040
        • ALCMI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna diagnostiserade med en ROS1-fusionspositiv cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Bekräftad diagnos av ROS1-fusionspositiv tumör via IHC, FISH och/eller NGS.
  3. En kliniskt indikerad procedur (krävs av patientens behandlande läkare) planerad till högst 30 kalenderdagar från datum för samtycke.
  4. Minst 21 kalenderdagar mellan den sista dosen av systemisk terapi och den kliniskt indikerade proceduren.
  5. Minst 42 timmar mellan den sista dosen av en tyrosinkinashämmare (TKI) och tiden för den kliniskt indikerade proceduren.
  6. Vilja att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp.
  7. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten.
  8. Kunna kommunicera (läsa, skriva och tala) på engelska.
  9. Kliniskt indicerat förfarande som ska utföras i USA (inklusive Alaska, Hawaii och Puerto Rico), Kanada, England eller Israel.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Ingen bekräftad diagnos av ROS1-fusionspositiv tumör via IHC, FISH och/eller NGS.
  3. En biopsi eller kirurgisk ingrepp som inte är planerad för kliniska/diagnostiska ändamål.
  4. En kliniskt indicerad procedur planerad till mer än 30 kalenderdagar från datumet för samtycke.
  5. Mottagande av systemisk behandling mindre än 21 dagar från tidpunkten för den kliniskt indikerade proceduren.
  6. Mottagande av tyrosinkinashämmare mindre än 42 timmar från tidpunkten för den kliniskt indikerade proceduren.
  7. Ovillig att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp.
  8. Kan eller vill inte ge samtycke.
  9. Kan inte kommunicera på engelska.
  10. Kliniskt indicerat förfarande som inte är planerat i USA, Kanada, England eller Israel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att utveckla en unik kohort av PDX-modeller för ROS1-fusionsdrivna cancerformer som en resurs för forskarsamhället.
Tidsram: 1 år
Framgångsrik generering av minst tio (10), men inte fler än tjugofyra (24), ROS1-fusion PDX-modeller med fullständig karakterisering inklusive hel exome-sekvensering (WES) och RNA-sekvensering. Modeller kan användas som en resurs för klinisk och translationell forskning för att förstå mekanismer för resistens och utveckla nya terapier.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära/explorerande målen är att öka den vetenskapliga kunskapen om hur man diagnostiserar och behandlar ROS1-fusionsdrivna cancerformer.
Tidsram: 24 månader
Dessa modeller kommer att göras tillgängliga för forskare för att förbättra den vetenskapliga kunskapen om hur man kan diagnostisera och behandla ROS1-fusionsdrivna cancerformer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALCMI-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Fastställs vid ett framtida datum.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ROS1-fusionspositiv tumör

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

3
Prenumerera