- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497624
ALCMI-006: En prospektiv bioprovtagningsstudie från patienter med ROS1-fusionspositiva tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROS1-fusioner förekommer i flera cancertyper såsom icke-småcellig lungcancer, magcancer, äggstockscancer, glioblastom, kolangiokarcinom och melanom. I var och en av dessa cancerformer står ROS1-fusioner för en liten bit av kakan, som står för 1-2% av alla diagnoser, och bildar en relativt sällsynt molekylär undergrupp av cancer. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) vill fokusera på denna understuderade sällsynta molekylära undergrupp av cancer för att förstå hur cancer börjar och sprider sig i dessa tumörer, hur dessa tumörer svarar på behandling och vad som händer när tumörer slutar svara på behandlingen. Därför, i samarbete med cancerpatienter vars tumörer har ROS1-fusioner (känd som "ROS1ders"), studerar vi ROS1-fusioner över alla cancertyper.
Patient-derived Xenografts (PDX) är modeller för att studera cancer. Dessa modeller utvecklas genom att injicera ett nytt tumörprov från en patient i en speciell typ av mus, som sedan fungerar som "värd" för att låta tumören växa. Peer-reviewed och publicerade experimentella studier har visat att PDX-modeller kan bibehålla egenskaper som liknar den ursprungliga tumören från patienten. PDX-modeller kan användas för att studera tumörtillväxt, svar på anti-cancerterapier och resistens mot anti-cancerterapier.
Syftet med denna studie är att utveckla upp till 24 PDX-modeller för ROS1-fusionsdrivna cancerformer som endast ska användas för forskningsändamål. Det vill säga, dessa patienthärledda PDX-modeller kommer inte att ha någon omedelbar fördel för patienten från vilken tumörprovet erhölls. Snarare kommer dessa PDX-modeller att användas för att informera studien av ROS1-fusionsdrivna cancerformer i stort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94040
- ALCMI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Bekräftad diagnos av ROS1-fusionspositiv tumör via IHC, FISH och/eller NGS.
- En kliniskt indikerad procedur (krävs av patientens behandlande läkare) planerad till högst 30 kalenderdagar från datum för samtycke.
- Minst 21 kalenderdagar mellan den sista dosen av systemisk terapi och den kliniskt indikerade proceduren.
- Minst 42 timmar mellan den sista dosen av en tyrosinkinashämmare (TKI) och tiden för den kliniskt indikerade proceduren.
- Vilja att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten.
- Kunna kommunicera (läsa, skriva och tala) på engelska.
- Kliniskt indicerat förfarande som ska utföras i USA (inklusive Alaska, Hawaii och Puerto Rico), Kanada, England eller Israel.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Ingen bekräftad diagnos av ROS1-fusionspositiv tumör via IHC, FISH och/eller NGS.
- En biopsi eller kirurgisk ingrepp som inte är planerad för kliniska/diagnostiska ändamål.
- En kliniskt indicerad procedur planerad till mer än 30 kalenderdagar från datumet för samtycke.
- Mottagande av systemisk behandling mindre än 21 dagar från tidpunkten för den kliniskt indikerade proceduren.
- Mottagande av tyrosinkinashämmare mindre än 42 timmar från tidpunkten för den kliniskt indikerade proceduren.
- Ovillig att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp.
- Kan eller vill inte ge samtycke.
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Kliniskt indicerat förfarande som inte är planerat i USA, Kanada, England eller Israel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära målet är att utveckla en unik kohort av PDX-modeller för ROS1-fusionsdrivna cancerformer som en resurs för forskarsamhället.
Tidsram: 1 år
|
Framgångsrik generering av minst tio (10), men inte fler än tjugofyra (24), ROS1-fusion PDX-modeller med fullständig karakterisering inklusive hel exome-sekvensering (WES) och RNA-sekvensering.
Modeller kan användas som en resurs för klinisk och translationell forskning för att förstå mekanismer för resistens och utveckla nya terapier.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De sekundära/explorerande målen är att öka den vetenskapliga kunskapen om hur man diagnostiserar och behandlar ROS1-fusionsdrivna cancerformer.
Tidsram: 24 månader
|
Dessa modeller kommer att göras tillgängliga för forskare för att förbättra den vetenskapliga kunskapen om hur man kan diagnostisera och behandla ROS1-fusionsdrivna cancerformer.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALCMI-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ROS1-fusionspositiv tumör
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IndragenLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | ALK genmutation | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Avancerad malign neoplasm | ALK Fusion Protein Expression | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemet | ROS1 genmutation | ALK-genförstärkning | ROS1 Fusion Positiv och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadALK Fusion Protein Expression | Steg III kutant melanom | Steg IIIA kutant melanom | Steg IIIB kutant melanom | Stadium IIIC kutant melanom | Steg IV Kutant melanom | ROS1 Fusion Positiv | BRAF wt Allele | Invasivt hudmelanom | MET Fusion Gene Positiv | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
Dr Joanne CHIURekryteringALK-genomarrangemang positiv | EGF-R positiv icke-småcellig lungcancer | EGFR-aktiverande mutation | Nsclc | ROS1-genomarrangemang | ROS1 Positiv NSCLC - Reactive Oxygen Species 1 Positiv icke-småcellig lungcancerHong Kong
-
PfizerInte längre tillgängligIcke småcellig lungcancer ALK-positiv eller ROS1-positivFörenta staterna
-
PfizerAvslutadALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och ROS1-positiv NSCLCFörenta staterna, Kanada, Australien, Taiwan, Singapore, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Belgien, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Italien
-
CStone PharmaceuticalsPfizerAktiv, inte rekryterandeAvancerad eller metastaserad ROS1-positiv icke-småcellig lungcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
PfizerAvslutadALK eller ROS1-positiv NSCLCKina
-
Centre Francois BaclesseGFPCRekryteringALK-genomarrangemang positiv | NSCLC Steg IV | NSCLC steg IIIB | EGFR-genmutation | ROS1 genmutationFrankrike
Kliniska prövningar på Bioprovsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen