- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03497624
ALCMI-006: проспективное исследование коллекции биообразцов от пациентов с положительными опухолями ROS1-Fusion
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слияния ROS1 встречаются при нескольких типах рака, таких как немелкоклеточный рак легкого, рак желудка, рак яичников, глиобластома, холангиокарцинома и меланома. В каждом из этих видов рака слияния ROS1 составляют небольшой кусочек пирога, на который приходится 1-2% всех диагнозов, образуя относительно редкое молекулярное подмножество рака. Медицинский институт рака легких Аддарио (ALCMI) хотел бы сосредоточиться на этой малоизученной редкой молекулярной подгруппе рака, чтобы понять, как рак начинается и распространяется в этих опухолях, как эти опухоли реагируют на лечение и что происходит, когда опухоли перестают реагировать на лечение. Поэтому в сотрудничестве с онкологическими больными, у которых опухоли имеют слияния ROS1 (известные как «ROS1ders»), мы изучаем слияния ROS1 при всех типах рака.
Ксенотрансплантаты, полученные от пациентов (PDX), являются моделями для изучения рака. Эти модели разрабатываются путем инъекции свежего образца опухоли от пациента мыши особого типа, которая затем действует как «хозяин», позволяя опухоли расти. Рецензируемые и опубликованные экспериментальные исследования показали, что модели PDX могут сохранять черты, сходные с исходной опухолью пациента. Модели PDX можно использовать для изучения роста опухоли, реакции на противораковую терапию и устойчивости к противораковой терапии.
Целью этого исследования является разработка до 24 моделей PDX для рака, вызванного слиянием ROS1, которые будут использоваться только в исследовательских целях. То есть эти модели PDX, полученные от пациента, не принесут немедленной пользы пациенту, у которого был получен образец опухоли. Скорее, эти модели PDX будут использоваться для изучения рака, вызванного слиянием ROS1, в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94040
- ALCMI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент согласия.
- Подтвержденный диагноз ROS1-положительной опухоли с помощью IHC, FISH и/или NGS.
- Клинически показанная процедура (требуемая лечащим врачом пациента), назначенная не ранее, чем через 30 календарных дней с даты согласия.
- Минимум 21 календарный день между последней дозой системной терапии и клинически показанной процедурой.
- Минимум 42 часа между последней дозой ингибитора тирозинкиназы (TKI) и временем клинически показанной процедуры.
- Готовность пройти все процедуры сбора данных для исследования и последующего наблюдения.
- Предоставление пациентом письменного информированного согласия.
- Умение общаться (читать, писать и говорить) на английском языке.
- Клинически показанная процедура для выполнения в США (включая Аляску, Гавайи и Пуэрто-Рико), Канаде, Англии или Израиле.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент согласия.
- Нет подтвержденного диагноза положительной опухоли слияния ROS1 с помощью IHC, FISH и / или NGS.
- Биопсия или хирургическая процедура, не запланированная для клинических/диагностических целей.
- Клинически показанная процедура, запланированная более чем через 30 календарных дней с даты согласия.
- Получение системной терапии менее 21 дня с момента проведения клинически показанной процедуры.
- Прием ингибитора тирозинкиназы менее 42 часов с момента проведения клинически показанной процедуры.
- Нежелание проходить все процедуры сбора данных для исследования и последующего наблюдения.
- Не может или не хочет дать согласие.
- Невозможно общаться на английском языке.
- Клинически показанная процедура, не запланированная в США, Канаде, Англии или Израиле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы разработать уникальную группу моделей PDX для рака, вызванного слиянием ROS1, в качестве ресурса для исследовательского сообщества.
Временное ограничение: 1 год
|
Успешное создание не менее десяти (10), но не более двадцати четырех (24) моделей PDX слияния ROS1 с полной характеристикой, включая секвенирование всего экзома (WES) и секвенирование РНК.
Модели можно использовать в качестве ресурса для клинических и трансляционных исследований, чтобы понять механизмы резистентности и разработать новые методы лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные/исследовательские цели заключаются в расширении научных знаний о том, как диагностировать и лечить рак, вызванный слиянием ROS1.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эти модели будут доступны исследователям для расширения научных знаний о том, как диагностировать и лечить рак, вызванный слиянием ROS1.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALCMI-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .