ALCMI-006: Tuleva bionäytekokoelmatutkimus potilailta, joilla on ROS1-fuusiopositiivisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ROS1-fuusioita esiintyy useissa syöpätyypeissä, kuten ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahasyövässä, munasarjasyövässä, glioblastoomassa, kolangiokarsinoomassa ja melanoomassa. Jokaisessa näistä syövistä ROS1-fuusiot muodostavat pienen siivun piirakasta, 1-2 % kaikista diagnoosista, muodostaen suhteellisen harvinaisen syövän molekulaarisen alajoukon. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) haluaa keskittyä tähän alitutkituun harvinaiseen syövän molekyylialaryhmään ymmärtääkseen, kuinka syöpä alkaa ja leviää näissä kasvaimissa, kuinka nämä kasvaimet reagoivat hoitoon ja mitä tapahtuu, kun kasvaimet lakkaavat reagoimasta hoitoon. Siksi yhteistyössä sellaisten syöpäpotilaiden kanssa, joiden kasvaimissa on ROS1-fuusioita (tunnetaan nimellä "ROS1ders"), tutkimme ROS1-fuusioita kaikissa syöpätyypeissä.
Potilasperäiset ksenograftit (PDX:t) ovat malleja syövän tutkimiseen. Nämä mallit kehitetään injektoimalla tuore tuumorinpala potilaasta erityiseen hiireen, joka toimii sitten "isäntänä" ja antaa kasvaimen kasvaa. Vertaisarvioidut ja julkaistut kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että PDX-mallit voivat säilyttää ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin potilaan alkuperäinen kasvain. PDX-malleja voidaan käyttää kasvaimen kasvun, syövänvastaisten hoitojen vasteen ja syövänvastaisten hoitojen vastustuskyvyn tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää jopa 24 PDX-mallia ROS1-fuusioperäisille syöville käytettäväksi vain tutkimustarkoituksiin. Toisin sanoen näillä potilasperäisillä PDX-malleilla ei ole välitöntä hyötyä potilaalle, jolta kasvainnäyte saatiin. Pikemminkin näitä PDX-malleja käytetään tiedottamaan ROS1-fuusioperäisten syöpien tutkimuksesta yleisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94040
- ALCMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen on suostumushetkellä yli 18-vuotias.
- Vahvistettu diagnoosi ROS1-fuusiopositiivisesta kasvaimesta IHC:n, FISH:n ja/tai NGS:n kautta.
- Kliinisesti indikoitu toimenpide (potilaan hoitavan lääkärin vaatima), joka on suunniteltu enintään 30 kalenteripäivän kuluttua suostumuksesta.
- Vähintään 21 kalenteripäivää viimeisen systeemisen hoidon annoksen ja kliinisesti aiheellisen toimenpiteen välillä.
- Vähintään 42 tuntia viimeisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) annoksen ja kliinisesti indikoidun toimenpiteen välillä.
- Halukkuus käydä läpi kaikki tutkimusten keruumenettelyt ja seuranta.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan (lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan) englanniksi.
- Kliinisesti indikoitu toimenpide, joka suoritetaan Yhdysvalloissa (mukaan lukien Alaska, Havaiji ja Puerto Rico), Kanadassa, Englannissa tai Israelissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumushetkellä alle 18-vuotias.
- Ei vahvistettua ROS1-fuusiopositiivisen kasvaimen diagnoosia IHC:n, FISH:n ja/tai NGS:n kautta.
- Biopsia tai kirurginen toimenpide, jota ei ole suunniteltu kliinisiin/diagnostisiin tarkoituksiin.
- Kliinisesti indikoitu toimenpide, joka on suunniteltu yli 30 kalenteripäivää suostumuksen päivämäärästä.
- Systeemisen hoidon vastaanotto alle 21 päivän kuluttua kliinisesti indikoidusta toimenpiteestä.
- Tyrosiinikinaasi-inhibiittorin vastaanotto alle 42 tunnin kuluttua kliinisesti indikoidusta toimenpiteestä.
- Haluton käymään läpi kaikkia tutkimusten keruumenettelyjä ja seurantaa.
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Kliinisesti indikoitu toimenpide, jota ei ole suunniteltu Yhdysvalloissa, Kanadassa, Englannissa tai Israelissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on kehittää ainutlaatuinen kohortti PDX-malleja ROS1-fuusioperäisiin syöpiin tutkimusyhteisön resurssiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistuneesti luotu vähintään kymmenen (10), mutta enintään kaksikymmentäneljä (24) ROS1-fuusio-PDX-mallia, joissa on täydellinen karakterisointi, mukaan lukien koko eksomisekvenssi (WES) ja RNA-sekvensointi.
Malleja voidaan käyttää resurssina kliinisessä ja translaatiotutkimuksessa, jotta voidaan ymmärtää resistenssin mekanismeja ja kehittää uusia hoitomuotoja.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina/tutkimustavoitteina on lisätä tieteellistä tietoa siitä, miten ROS1-fuusioperäisiä syöpiä diagnosoidaan ja hoidetaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nämä mallit asetetaan tutkijoiden saataville tieteellisen tiedon lisäämiseksi ROS1-fuusioperäisten syöpien diagnosoinnista ja hoidosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCMI-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .