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ALCMI-006: ROS1 융합 양성 종양 환자의 전향적 생체 표본 수집 연구

2020년 9월 6일 업데이트: Addario Lung Cancer Medical Institute
PDX(환자 유래 이종이식편)는 종양 성장, 항암 요법에 대한 반응 및 항암 요법에 대한 내성을 연구하기 위한 모델입니다. 이 연구의 목적은 ROS1 융합 기반 암에 대한 최대 24개의 PDX 모델을 연구 목적으로만 사용할 수 있도록 개발하는 것입니다. 즉, 이러한 환자 파생 PDX 모델은 종양 표본을 얻은 환자에게 즉각적인 이점이 없을 것입니다. 오히려 이러한 PDX 모델은 ROS1 융합 기반 암에 대한 연구를 전반적으로 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROS1 융합은 비소세포 폐암, 위암, 난소암, 교모세포종, 담관암종 및 흑색종과 같은 여러 암 유형에서 발생합니다. 이러한 각각의 암에서 ROS1-융합은 모든 진단의 1-2%를 차지하는 파이의 작은 조각을 차지하며 비교적 드문 암 분자 하위 집합을 형성합니다. ALCMI(Addario Lung Cancer Medical Institute)는 암이 이러한 종양에서 어떻게 시작되고 확산되는지, 이러한 종양이 치료에 어떻게 반응하는지, 종양이 치료에 반응을 멈출 때 어떤 일이 발생하는지 이해하기 위해 덜 연구된 이 희귀한 암 분자 하위 집합에 초점을 맞추고자 합니다. 따라서 종양에 ROS1 융합("ROS1ders"라고 함)이 있는 암 환자와 협력하여 모든 암 유형에 걸쳐 ROS1 융합을 연구하고 있습니다.

PDX(Patient Derived Xenografts)는 암을 연구하는 모델입니다. 이 모델은 환자의 새로운 종양 표본 조각을 특별한 유형의 마우스에 주입하여 종양이 자랄 수 있도록 하는 '숙주' 역할을 함으로써 개발됩니다. 상호 검토 및 발표된 실험 연구에 따르면 PDX 모델은 환자의 원래 종양과 유사한 기능을 유지할 수 있습니다. PDX 모델은 종양 성장, 항암 요법에 대한 반응 및 항암 요법에 대한 내성을 연구하는 데 사용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 ROS1 융합 기반 암에 대한 최대 24개의 PDX 모델을 연구 목적으로만 사용할 수 있도록 개발하는 것입니다. 즉, 이러한 환자 파생 PDX 모델은 종양 표본을 얻은 환자에게 즉각적인 이점이 없을 것입니다. 오히려 이러한 PDX 모델은 ROS1 융합 기반 암에 대한 연구를 전반적으로 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Carlos, California, 미국, 94040
        • ALCMI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ROS1 융합 양성 암 진단을 받은 성인.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. IHC, FISH 및/또는 NGS를 통한 ROS1 융합 양성 종양 진단 확인.
  3. 동의 날짜로부터 역일 기준 30일 이내로 예정된 임상적으로 지시된 절차(환자의 치료 의사가 요구함).
  4. 전신 요법의 마지막 용량과 임상적으로 지시된 절차 사이의 최소 21일.
  5. 티로신 키나제 억제제(TKI)의 마지막 용량과 임상적으로 지시된 시술 시간 사이에 최소 42시간.
  6. 모든 연구 수집 절차 및 후속 조치를 기꺼이 받음.
  7. 환자의 서면 동의서 제공.
  8. 영어로 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)이 가능합니다.
  9. 미국(알래스카, 하와이 및 푸에르토리코 포함), 캐나다, 영국 또는 이스라엘 내에서 수행되는 임상적 지시 절차.

제외 기준:

  1. 동의 시점에 18세 미만.
  2. IHC, FISH 및/또는 NGS를 통해 확인된 ROS1 융합 양성 종양 진단이 없습니다.
  3. 임상/진단 목적으로 예정되지 않은 생검 또는 수술 절차.
  4. 동의 날짜로부터 역일로 30일 이상 예정된 임상적으로 지시된 절차.
  5. 임상적으로 지시된 시술 시점으로부터 21일 이내에 전신 요법을 받은 경우.
  6. 임상적으로 지시된 시술 시점으로부터 42시간 이내에 티로신 키나제 억제제를 투여받았습니다.
  7. 모든 연구 수집 절차 및 후속 조치를 원하지 않습니다.
  8. 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  9. 영어로 의사소통이 불가능합니다.
  10. 미국, 캐나다, 영국 또는 이스라엘 내에서 예정되지 않은 임상적 지시 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 ROS1 융합 기반 암에 대한 고유한 PDX 모델 코호트를 연구 커뮤니티의 리소스로 개발하는 것입니다.
기간: 일년
전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 RNA 시퀀싱을 포함하여 완전한 특성 분석이 포함된 ROS1-융합 PDX 모델 최소 10개 이상 24개 이하의 성공적인 생성. 모델은 저항 메커니즘을 이해하고 새로운 치료법을 개발하기 위한 임상 및 중개 연구의 자원으로 사용될 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차/탐색 목표는 ROS1 융합 기반 암을 진단하고 치료하는 방법에 대한 과학적 지식을 향상시키는 것입니다.
기간: 24개월
이 모델은 ROS1 융합 기반 암을 진단하고 치료하는 방법에 대한 과학적 지식을 향상시키기 위해 연구자들이 사용할 수 있게 될 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addario Lung Cancer Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALCMI-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미래 날짜에 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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