ALCMI-006: Eine prospektive Bioprobensammlungsstudie von Patienten mit ROS1-Fusions-positiven Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ROS1-Fusionen treten bei mehreren Krebsarten wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Glioblastom, Cholangiokarzinom und Melanom auf. Bei jedem dieser Krebsarten machen ROS1-Fusionen einen kleinen Teil des Kuchens aus, sie machen 1-2 % aller Diagnosen aus und bilden eine relativ seltene molekulare Untergruppe von Krebs. Das Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) möchte sich auf diese wenig untersuchte seltene molekulare Untergruppe von Krebs konzentrieren, um zu verstehen, wie Krebs in diesen Tumoren beginnt und sich ausbreitet, wie diese Tumore auf die Behandlung ansprechen und was passiert, wenn Tumore nicht mehr auf die Behandlung ansprechen. Daher untersuchen wir in Zusammenarbeit mit Krebspatienten, deren Tumore ROS1-Fusionen aufweisen (sogenannte „ROS1ders“), ROS1-Fusionen über alle Krebsarten hinweg.
Von Patienten abgeleitete Xenografts (PDXs) sind Modelle zur Untersuchung von Krebs. Diese Modelle werden entwickelt, indem ein frisches Stück einer Tumorprobe eines Patienten in eine spezielle Art von Maus injiziert wird, die dann als „Wirt“ fungiert, damit der Tumor wachsen kann. Peer-reviewte und veröffentlichte experimentelle Studien haben gezeigt, dass PDX-Modelle ähnliche Merkmale wie der ursprüngliche Tumor des Patienten beibehalten können. PDX-Modelle können verwendet werden, um das Tumorwachstum, das Ansprechen auf Antikrebstherapien und die Resistenz gegen Antikrebstherapien zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von bis zu 24 PDX-Modellen für ROS1-fusionsgesteuerte Krebsarten, die nur für Forschungszwecke verwendet werden sollen. Das heißt, diese von Patienten abgeleiteten PDX-Modelle haben keinen unmittelbaren Nutzen für den Patienten, von dem die Tumorprobe erhalten wurde. Vielmehr werden diese PDX-Modelle verwendet, um die Untersuchung von ROS1-fusionsgetriebenen Krebsarten im Allgemeinen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94040
- ALCMI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Zustimmung älter als 18 Jahre.
- Bestätigte Diagnose eines ROS1-Fusions-positiven Tumors durch IHC, FISH und/oder NGS.
- Ein klinisch indiziertes Verfahren (vom behandelnden Arzt des Patienten vorgeschrieben), das nicht länger als 30 Kalendertage ab dem Datum der Einwilligung geplant ist.
- Mindestens 21 Kalendertage zwischen der letzten Dosis der systemischen Therapie und dem klinisch indizierten Eingriff.
- Mindestens 42 Stunden zwischen der letzten Dosis eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) und dem Zeitpunkt des klinisch indizierten Eingriffs.
- Bereitschaft, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Nachverfolgung zu unterziehen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
- Kann auf Englisch kommunizieren (lesen, schreiben und sprechen).
- Klinisch indiziertes Verfahren zur Durchführung in den USA (einschließlich Alaska, Hawaii und Puerto Rico), Kanada, England oder Israel.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Keine bestätigte Diagnose eines ROS1-Fusions-positiven Tumors durch IHC, FISH und/oder NGS.
- Eine Biopsie oder ein chirurgischer Eingriff, der nicht für klinische/diagnostische Zwecke vorgesehen ist.
- Ein klinisch indiziertes Verfahren, das mehr als 30 Kalendertage nach dem Datum der Zustimmung geplant ist.
- Erhalt der systemischen Therapie weniger als 21 Tage ab dem Zeitpunkt des klinisch indizierten Eingriffs.
- Erhalt des Tyrosinkinase-Inhibitors weniger als 42 Stunden nach dem Zeitpunkt des klinisch indizierten Eingriffs.
- Nicht bereit, sich allen Verfahren zur Erhebung und Nachverfolgung von Studien zu unterziehen.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen.
- Klinisch indiziertes Verfahren, das nicht in den USA, Kanada, England oder Israel geplant ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel ist die Entwicklung einer einzigartigen Kohorte von PDX-Modellen für ROS1-fusionsgetriebene Krebsarten als Ressource für die Forschungsgemeinschaft.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolgreiche Generierung von mindestens zehn (10), aber nicht mehr als vierundzwanzig (24) ROS1-Fusions-PDX-Modellen mit vollständiger Charakterisierung, einschließlich Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) und RNA-Sequenzierung.
Modelle können als Ressource für die klinische und translationale Forschung verwendet werden, um Resistenzmechanismen zu verstehen und neue Therapien zu entwickeln.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sekundären/explorativen Ziele bestehen darin, das wissenschaftliche Wissen über die Diagnose und Behandlung von durch ROS1-Fusion getriebenen Krebsarten zu erweitern.
Zeitfenster: 24 Monate
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Diese Modelle werden Forschern zur Verfügung gestellt, um das wissenschaftliche Wissen über die Diagnose und Behandlung von ROS1-fusionsgetriebenen Krebsarten zu erweitern.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCMI-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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