ALCMI-006: En prospektiv bioprøvesamlingsstudie fra pasienter med ROS1-fusjonspositive svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ROS1-fusjoner forekommer i flere krefttyper som ikke-småcellet lungekreft, magekreft, eggstokkreft, glioblastom, kolangiokarsinom og melanom. I hver av disse kreftformene utgjør ROS1-fusjoner en liten del av kaken, og utgjør 1-2 % av alle diagnoser, og danner en relativt sjelden molekylær undergruppe av kreft. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) ønsker å fokusere på denne understuderte sjeldne molekylære undergruppen av kreft for å forstå hvordan kreft begynner og sprer seg i disse svulstene, hvordan disse svulstene reagerer på behandling og hva som skjer når svulster slutter å reagere på behandlingen. Derfor, i samarbeid med kreftpasienter hvis svulster har ROS1-fusjoner (kjent som "ROS1ders"), studerer vi ROS1-fusjoner på tvers av alle krefttyper.
Pasientavledede xenografter (PDX) er modeller for å studere kreft. Disse modellene er utviklet ved å injisere et nytt stykke svulstprøve fra en pasient i en spesiell type mus, som deretter fungerer som 'vert' for å la svulsten vokse. Fagfellevurderte og publiserte eksperimentelle studier har vist at PDX-modeller kan opprettholde funksjoner som ligner på den opprinnelige svulsten fra pasienten. PDX-modeller kan brukes til å studere tumorvekst, respons på kreftbehandlinger og motstand mot kreftbehandlinger.
Formålet med denne studien er å utvikle opptil 24 PDX-modeller for ROS1-fusjonsdrevne kreftformer som kun skal brukes til forskningsformål. Det vil si at disse pasientavledede PDX-modellene ikke vil ha noen umiddelbar fordel for pasienten som tumorprøven ble tatt fra. Snarere vil disse PDX-modellene bli brukt til å informere studiet av ROS1-fusjonsdrevne kreftformer for øvrig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Carlos, California, Forente stater, 94040
- ALCMI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Bekreftet diagnose av ROS1-fusjonspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
- En klinisk indisert prosedyre (påkrevd av pasientens behandlende lege) planlagt ikke mer enn 30 kalenderdager fra datoen for samtykke.
- Minimum 21 kalenderdager mellom siste dose av systemisk terapi og den klinisk indiserte prosedyren.
- Minimum 42 timer mellom siste dose av en tyrosinkinasehemmer (TKI) og tidspunktet for den klinisk indiserte prosedyren.
- Vilje til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp.
- Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Kunne kommunisere (lese, skrive og snakke) på engelsk.
- Klinisk indisert prosedyre som skal utføres i USA (inkludert Alaska, Hawaii og Puerto Rico), Canada, England eller Israel.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Ingen bekreftet diagnose av ROS1-fusjonspositiv tumor via IHC, FISH og/eller NGS.
- En biopsi eller kirurgisk prosedyre som ikke er planlagt for kliniske/diagnostiske formål.
- En klinisk indisert prosedyre planlagt mer enn 30 kalenderdager fra datoen for samtykke.
- Mottak av systemisk behandling mindre enn 21 dager fra tidspunktet for den klinisk indiserte prosedyren.
- Mottak av tyrosinkinasehemmer mindre enn 42 timer fra tidspunktet for den klinisk indiserte prosedyren.
- Uvillig til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp.
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke.
- Kan ikke kommunisere på engelsk.
- Klinisk indisert prosedyre som ikke er planlagt i USA, Canada, England eller Israel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å utvikle en unik kohort av PDX-modeller for ROS1-fusjonsdrevne kreftformer som en ressurs for forskningsmiljøet.
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket generering av minst ti (10), men ikke mer enn tjuefire (24), ROS1-fusjon PDX-modeller med full karakterisering inkludert hel eksomsekvensering (WES) og RNA-sekvensering.
Modeller kan brukes som en ressurs for klinisk og translasjonsforskning for å forstå mekanismer for resistens og utvikle nye terapier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære/utforskende målene er å øke vitenskapelig kunnskap om hvordan man kan diagnostisere og behandle ROS1-fusjonsdrevne kreftformer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse modellene vil bli gjort tilgjengelig for forskere for å øke vitenskapelig kunnskap om hvordan man kan diagnostisere og behandle ROS1-fusjonsdrevne kreftformer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALCMI-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .