ALCMI-006: Prospektivní studie odběru biovzorků od pacientů s pozitivními nádory ROS1-fúze
Přehled studie
Detailní popis
Fúze ROS1 se vyskytují u několika typů rakoviny, jako je nemalobuněčný karcinom plic, rakovina žaludku, rakovina vaječníků, glioblastom, cholangiokarcinom a melanom. U každé z těchto rakovin tvoří fúze ROS1 malý kousek koláče, představující 1–2 % všech diagnóz a tvoří relativně vzácnou molekulární podskupinu rakoviny. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) by se rád zaměřil na tuto nedostatečně prozkoumanou vzácnou molekulární podskupinu rakoviny, aby pochopil, jak rakovina začíná a šíří se v těchto nádorech, jak tyto nádory reagují na léčbu a co se stane, když nádory přestanou reagovat na léčbu. Proto ve spolupráci s pacienty s rakovinou, jejichž nádory mají fúze ROS1 (známé jako „ROS1ders“), studujeme fúze ROS1 napříč všemi typy rakoviny.
Xenografty odvozené od pacienta (PDX) jsou modely pro studium rakoviny. Tyto modely jsou vyvinuty injekcí čerstvého kusu vzorku nádoru od pacienta do speciálního typu myši, která pak funguje jako „hostitel“ a umožňuje nádoru růst. Vzájemně zhodnocené a publikované experimentální studie ukázaly, že modely PDX si mohou zachovat vlastnosti podobné původnímu nádoru od pacienta. Modely PDX lze použít ke studiu růstu nádoru, reakce na protirakovinné terapie a rezistence na protirakovinné terapie.
Účelem této studie je vyvinout až 24 modelů PDX pro rakoviny řízené fúzí ROS1, které budou použity pouze pro výzkumné účely. To znamená, že tyto modely PDX odvozené od pacienta nebudou mít žádný okamžitý přínos pro pacienta, od kterého byl vzorek nádoru získán. Tyto modely PDX budou spíše použity k informování o studiu rakovin řízených fúzí ROS1 obecně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94040
- ALCMI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let v době udělení souhlasu.
- Potvrzená diagnóza nádoru pozitivního na fúzi ROS1 prostřednictvím IHC, FISH a/nebo NGS.
- Klinicky indikovaný výkon (požadovaný ošetřujícím lékařem pacienta) naplánovaný nejpozději do 30 kalendářních dnů od udělení souhlasu.
- Minimálně 21 kalendářních dnů mezi poslední dávkou systémové terapie a klinicky indikovaným výkonem.
- Minimálně 42 hodin mezi poslední dávkou inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) a časem klinicky indikovaného výkonu.
- Ochota podstoupit všechny postupy odběru studie a následné sledování.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem.
- Schopnost komunikovat (číst, psát a mluvit) v angličtině.
- Klinicky indikovaný postup, který se má provést v USA (včetně Aljašky, Havaje a Portorika), Kanadě, Anglii nebo Izraeli.
Kritéria vyloučení:
- V době udělení souhlasu mladší 18 let.
- Žádná potvrzená diagnóza nádoru pozitivního na ROS1-fúzi prostřednictvím IHC, FISH a/nebo NGS.
- Biopsie nebo chirurgický zákrok, který není naplánován pro klinické/diagnostické účely.
- Klinicky indikovaný postup plánovaný více než 30 kalendářních dnů od data udělení souhlasu.
- Příjem systémové terapie méně než 21 dnů od doby klinicky indikovaného výkonu.
- Příjem inhibitoru tyrozinkinázy méně než 42 hodin od doby klinicky indikovaného výkonu.
- Neochota podstoupit všechny procedury odběru studie a následné sledování.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas.
- Nelze komunikovat v angličtině.
- Klinicky indikovaný postup není naplánován v USA, Kanadě, Anglii nebo Izraeli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je vyvinout unikátní kohortu PDX modelů pro ROS1-fúzí řízené rakoviny jako zdroj pro výzkumnou komunitu.
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšná generace alespoň deseti (10), ale ne více než dvaceti čtyř (24), ROS1-fúzních PDX modelů s plnou charakterizací včetně sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA.
Modely lze použít jako zdroj pro klinický a translační výzkum k pochopení mechanismů rezistence a vývoji nových terapií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními/průzkumnými cíli je zlepšit vědecké znalosti o tom, jak diagnostikovat a léčit rakoviny vyvolané fúzí ROS1.
Časové okno: 24 měsíců
|
Tyto modely budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům, aby zlepšili vědecké znalosti o tom, jak diagnostikovat a léčit rakoviny vyvolané fúzí ROS1.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALCMI-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .