Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALCMI-006: Prospektivní studie odběru biovzorků od pacientů s pozitivními nádory ROS1-fúze

6. září 2020 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute
Xenografty odvozené od pacienta (PDX) jsou modely pro studium růstu nádoru, odezvy na protirakovinné terapie a rezistence na protirakovinné terapie. Účelem této studie je vyvinout až 24 modelů PDX pro rakoviny řízené fúzí ROS1, které budou použity pouze pro výzkumné účely. To znamená, že tyto modely PDX odvozené od pacienta nebudou mít žádný okamžitý přínos pro pacienta, od kterého byl vzorek nádoru získán. Tyto modely PDX budou spíše použity k informování o studiu rakovin řízených fúzí ROS1 obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fúze ROS1 se vyskytují u několika typů rakoviny, jako je nemalobuněčný karcinom plic, rakovina žaludku, rakovina vaječníků, glioblastom, cholangiokarcinom a melanom. U každé z těchto rakovin tvoří fúze ROS1 malý kousek koláče, představující 1–2 % všech diagnóz a tvoří relativně vzácnou molekulární podskupinu rakoviny. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) by se rád zaměřil na tuto nedostatečně prozkoumanou vzácnou molekulární podskupinu rakoviny, aby pochopil, jak rakovina začíná a šíří se v těchto nádorech, jak tyto nádory reagují na léčbu a co se stane, když nádory přestanou reagovat na léčbu. Proto ve spolupráci s pacienty s rakovinou, jejichž nádory mají fúze ROS1 (známé jako „ROS1ders“), studujeme fúze ROS1 napříč všemi typy rakoviny.

Xenografty odvozené od pacienta (PDX) jsou modely pro studium rakoviny. Tyto modely jsou vyvinuty injekcí čerstvého kusu vzorku nádoru od pacienta do speciálního typu myši, která pak funguje jako „hostitel“ a umožňuje nádoru růst. Vzájemně zhodnocené a publikované experimentální studie ukázaly, že modely PDX si mohou zachovat vlastnosti podobné původnímu nádoru od pacienta. Modely PDX lze použít ke studiu růstu nádoru, reakce na protirakovinné terapie a rezistence na protirakovinné terapie.

Účelem této studie je vyvinout až 24 modelů PDX pro rakoviny řízené fúzí ROS1, které budou použity pouze pro výzkumné účely. To znamená, že tyto modely PDX odvozené od pacienta nebudou mít žádný okamžitý přínos pro pacienta, od kterého byl vzorek nádoru získán. Tyto modely PDX budou spíše použity k informování o studiu rakovin řízených fúzí ROS1 obecně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94040
        • ALCMI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou rakoviny pozitivní na ROS1-fúzi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza nádoru pozitivního na fúzi ROS1 prostřednictvím IHC, FISH a/nebo NGS.
  3. Klinicky indikovaný výkon (požadovaný ošetřujícím lékařem pacienta) naplánovaný nejpozději do 30 kalendářních dnů od udělení souhlasu.
  4. Minimálně 21 kalendářních dnů mezi poslední dávkou systémové terapie a klinicky indikovaným výkonem.
  5. Minimálně 42 hodin mezi poslední dávkou inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) a časem klinicky indikovaného výkonu.
  6. Ochota podstoupit všechny postupy odběru studie a následné sledování.
  7. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem.
  8. Schopnost komunikovat (číst, psát a mluvit) v angličtině.
  9. Klinicky indikovaný postup, který se má provést v USA (včetně Aljašky, Havaje a Portorika), Kanadě, Anglii nebo Izraeli.

Kritéria vyloučení:

  1. V době udělení souhlasu mladší 18 let.
  2. Žádná potvrzená diagnóza nádoru pozitivního na ROS1-fúzi prostřednictvím IHC, FISH a/nebo NGS.
  3. Biopsie nebo chirurgický zákrok, který není naplánován pro klinické/diagnostické účely.
  4. Klinicky indikovaný postup plánovaný více než 30 kalendářních dnů od data udělení souhlasu.
  5. Příjem systémové terapie méně než 21 dnů od doby klinicky indikovaného výkonu.
  6. Příjem inhibitoru tyrozinkinázy méně než 42 hodin od doby klinicky indikovaného výkonu.
  7. Neochota podstoupit všechny procedury odběru studie a následné sledování.
  8. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas.
  9. Nelze komunikovat v angličtině.
  10. Klinicky indikovaný postup není naplánován v USA, Kanadě, Anglii nebo Izraeli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyvinout unikátní kohortu PDX modelů pro ROS1-fúzí řízené rakoviny jako zdroj pro výzkumnou komunitu.
Časové okno: 1 rok
Úspěšná generace alespoň deseti (10), ale ne více než dvaceti čtyř (24), ROS1-fúzních PDX modelů s plnou charakterizací včetně sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA. Modely lze použít jako zdroj pro klinický a translační výzkum k pochopení mechanismů rezistence a vývoji nových terapií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními/průzkumnými cíli je zlepšit vědecké znalosti o tom, jak diagnostikovat a léčit rakoviny vyvolané fúzí ROS1.
Časové okno: 24 měsíců
Tyto modely budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům, aby zlepšili vědecké znalosti o tom, jak diagnostikovat a léčit rakoviny vyvolané fúzí ROS1.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALCMI-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude určeno k budoucímu datu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROS1-fusion Positive Tumor

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit