ALCMI-006: Prospektív biominta-gyűjtési vizsgálat ROS1-fúziós pozitív daganatos betegekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ROS1-fúziók számos ráktípusban fordulnak elő, mint például a nem-kissejtes tüdőrák, gyomorrák, petefészekrák, glioblasztóma, cholangiocarcinoma és melanoma. Mindegyik rákos megbetegedésben a ROS1-fúziók a torta egy kis szeletét teszik ki, az összes diagnózis 1-2%-át teszik ki, és a rák viszonylag ritka molekuláris részhalmazát alkotják. Az Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) a rák e kevéssé tanulmányozott molekuláris részhalmazára szeretne összpontosítani, hogy megértse, hogyan kezdődik és terjed a rák ezekben a daganatokban, hogyan reagálnak ezek a daganatok a kezelésre, és mi történik, ha a daganatok nem reagálnak a kezelésre. Ezért olyan rákos betegekkel együttműködve, akiknek daganataiban ROS1-fúziók (az úgynevezett "ROS1ders"-ek) találhatók, minden ráktípusban tanulmányozzuk a ROS1-fúziókat.
A páciensből származó xenograftok (PDX-ek) a rák tanulmányozásának modelljei. Ezeket a modelleket úgy fejlesztették ki, hogy egy páciensből származó friss tumormintát fecskendeznek be egy speciális egértípusba, amely azután „gazdaszervezetként” működik, lehetővé téve a daganat növekedését. Szakértői felülvizsgált és publikált kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a PDX modellek képesek megőrizni a páciens eredeti daganatához hasonló tulajdonságokat. A PDX modellek felhasználhatók a daganat növekedésének, a rákellenes terápiákra adott válasznak és a rákellenes terápiákkal szembeni rezisztenciának a tanulmányozására.
A tanulmány célja legfeljebb 24 PDX modell kifejlesztése ROS1-fúzió által vezérelt rákos megbetegedések számára, amelyeket kizárólag kutatási célokra használnak fel. Ez azt jelenti, hogy ezek a betegekből származó PDX modellek nem járnak azonnali előnyökkel a páciens számára, akitől a tumormintát vették. Ezeket a PDX-modelleket inkább a ROS1-fúzió által vezérelt rákos megbetegedések általános tanulmányozására használják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94040
- ALCMI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában 18 évnél idősebb.
- ROS1-fúziós pozitív daganat megerősített diagnózisa IHC, FISH és/vagy NGS segítségével.
- Klinikailag javallat (amelyet a beteg kezelőorvosa ír elő), amelyet a beleegyezés dátumától számított legfeljebb 30 naptári napra terveznek.
- Legalább 21 naptári nap teljen el a szisztémás terápia utolsó adagja és a klinikailag javallat közötti beavatkozás között.
- Minimum 42 óra telik el a tirozin-kináz-gátló (TKI) utolsó adagja és a klinikailag javallott eljárás időpontja között.
- Hajlandóság minden tanulmánygyűjtési eljáráson és nyomon követni.
- A beteg írásos beleegyezése.
- Képes kommunikálni (olvasni, írni és beszélni) angolul.
- Klinikailag javallott eljárás az Egyesült Államokban (beleértve Alaszkát, Hawaiit és Puerto Ricót), Kanadában, Angliában vagy Izraelben.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában.
- Nincs megerősített ROS1-fúziós pozitív tumor diagnózisa IHC, FISH és/vagy NGS segítségével.
- Biopszia vagy sebészeti beavatkozás, amelyet nem klinikai/diagnosztikai célokra terveztek.
- Klinikailag indikált beavatkozás, amelyet a beleegyezés dátumától számított 30 naptári napon túlra terveztek.
- A szisztémás terápia átvétele a klinikailag javallattól számított 21 napon belül.
- A tirozin-kináz inhibitor kézhezvétele a klinikailag javallattól számított 42 órán belül.
- Nem hajlandó minden tanulmánygyűjtési eljáráson és nyomon követni.
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni.
- Nem tud angolul kommunikálni.
- Klinikailag indikált eljárás, amelyet nem terveztek az Egyesült Államokban, Kanadában, Angliában vagy Izraelben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél egy egyedülálló PDX-modell-csoport kifejlesztése a ROS1-fúzió által vezérelt rákos megbetegedések számára a kutatói közösség erőforrásaként.
Időkeret: 1 év
|
Legalább tíz (10), de legfeljebb huszonnégy (24) ROS1-fúziós PDX modell sikeres generálása teljes jellemzéssel, beleértve a teljes exome szekvenálást (WES) és az RNS szekvenálást.
A modellek erőforrásként használhatók a klinikai és transzlációs kutatásokhoz a rezisztencia mechanizmusainak megértéséhez és új terápiák kifejlesztéséhez.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos/feltáró célkitűzések a ROS1-fúzió által kiváltott rákos megbetegedések diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó tudományos ismeretek bővítése.
Időkeret: 24 hónap
|
Ezeket a modelleket a kutatók rendelkezésére bocsátják, hogy bővítsék a ROS1-fúzió által kiváltott rákos megbetegedések diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos tudományos ismereteket.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALCMI-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biospecimens gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium