- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497624
ALCMI-006: Um estudo prospectivo de coleta de bioespécimes de pacientes com tumores positivos de fusão ROS1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fusões ROS1 ocorrem em vários tipos de câncer, como câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico, câncer de ovário, glioblastoma, colangiocarcinoma e melanoma. Em cada um desses cânceres, as fusões de ROS1 representam uma pequena fatia do bolo, respondendo por 1-2% de todos os diagnósticos, formando um subconjunto molecular relativamente raro de câncer. O Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) gostaria de se concentrar neste subconjunto molecular raro de câncer pouco estudado para entender como o câncer começa e se espalha nesses tumores, como esses tumores respondem ao tratamento e o que acontece quando os tumores param de responder ao tratamento. Portanto, em colaboração com pacientes com câncer cujos tumores têm fusões ROS1 (conhecidas como "ROS1ders"), estamos estudando fusões ROS1 em todos os tipos de câncer.
Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs) são modelos para estudar o câncer. Esses modelos são desenvolvidos pela injeção de um novo pedaço de amostra de tumor de um paciente em um tipo especial de camundongo, que então age como 'hospedeiro' para permitir que o tumor cresça. Estudos experimentais publicados e revisados por pares mostraram que os modelos PDX podem manter características semelhantes ao tumor original do paciente. Os modelos PDX podem ser usados para estudar o crescimento tumoral, a resposta a terapias anticancerígenas e a resistência a terapias anticâncer.
O objetivo deste estudo é desenvolver até 24 modelos PDX para cânceres acionados por fusão ROS1 para serem usados apenas para fins de pesquisa. Ou seja, esses modelos PDX derivados do paciente não terão nenhum benefício imediato para o paciente de quem o espécime do tumor foi obtido. Em vez disso, esses modelos PDX serão usados para informar o estudo de cânceres conduzidos pela fusão ROS1 em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94040
- ALCMI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Diagnóstico confirmado de tumor positivo para fusão ROS1 via IHC, FISH e/ou NGS.
- Um procedimento clinicamente indicado (exigido pelo médico assistente do paciente) programado para não mais que 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
- Um mínimo de 21 dias corridos entre a última dose da terapia sistêmica e o procedimento clinicamente indicado.
- Um mínimo de 42 horas entre a última dose de um inibidor de tirosina quinase (TKI) e o tempo do procedimento clinicamente indicado.
- Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente.
- Capaz de se comunicar (ler, escrever e falar) em inglês.
- Procedimento clinicamente indicado a ser realizado nos EUA (incluindo Alasca, Havaí e Porto Rico), Canadá, Inglaterra ou Israel.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos no momento do consentimento.
- Nenhum diagnóstico confirmado de tumor positivo para fusão ROS1 via IHC, FISH e/ou NGS.
- Uma biópsia ou procedimento cirúrgico não agendado para fins clínicos/diagnósticos.
- Um procedimento clinicamente indicado agendado para mais de 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
- Recebimento de terapia sistêmica com menos de 21 dias do momento do procedimento clinicamente indicado.
- Recebimento do inibidor de tirosina quinase em menos de 42 horas do procedimento clinicamente indicado.
- Não está disposto a passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento.
- Incapaz de se comunicar em inglês.
- Procedimento clinicamente indicado não agendado nos EUA, Canadá, Inglaterra ou Israel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é desenvolver uma coorte única de modelos PDX para cânceres conduzidos por fusão ROS1 como um recurso para a comunidade de pesquisa.
Prazo: 1 ano
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Geração bem-sucedida de pelo menos dez (10), mas não mais de vinte e quatro (24), modelos PDX de fusão ROS1 com caracterização completa, incluindo sequenciamento de exoma completo (WES) e sequenciamento de RNA.
Os modelos podem ser usados como recurso para pesquisas clínicas e translacionais para entender os mecanismos de resistência e desenvolver novas terapias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários/exploratórios são aumentar o conhecimento científico de como diagnosticar e tratar cânceres causados pela fusão ROS1.
Prazo: 24 meses
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Esses modelos serão disponibilizados aos pesquisadores para aprimorar o conhecimento científico de como diagnosticar e tratar cânceres causados pela fusão ROS1.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALCMI-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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