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ALCMI-006: Um estudo prospectivo de coleta de bioespécimes de pacientes com tumores positivos de fusão ROS1

6 de setembro de 2020 atualizado por: Addario Lung Cancer Medical Institute
Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs) são modelos para estudar o crescimento de tumores, a resposta a terapias anticâncer e a resistência a terapias anticâncer. O objetivo deste estudo é desenvolver até 24 modelos PDX para cânceres acionados por fusão ROS1 para serem usados ​​apenas para fins de pesquisa. Ou seja, esses modelos PDX derivados do paciente não terão nenhum benefício imediato para o paciente de quem o espécime do tumor foi obtido. Em vez disso, esses modelos PDX serão usados ​​para informar o estudo de cânceres conduzidos pela fusão ROS1 em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fusões ROS1 ocorrem em vários tipos de câncer, como câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico, câncer de ovário, glioblastoma, colangiocarcinoma e melanoma. Em cada um desses cânceres, as fusões de ROS1 representam uma pequena fatia do bolo, respondendo por 1-2% de todos os diagnósticos, formando um subconjunto molecular relativamente raro de câncer. O Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) gostaria de se concentrar neste subconjunto molecular raro de câncer pouco estudado para entender como o câncer começa e se espalha nesses tumores, como esses tumores respondem ao tratamento e o que acontece quando os tumores param de responder ao tratamento. Portanto, em colaboração com pacientes com câncer cujos tumores têm fusões ROS1 (conhecidas como "ROS1ders"), estamos estudando fusões ROS1 em todos os tipos de câncer.

Os xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs) são modelos para estudar o câncer. Esses modelos são desenvolvidos pela injeção de um novo pedaço de amostra de tumor de um paciente em um tipo especial de camundongo, que então age como 'hospedeiro' para permitir que o tumor cresça. Estudos experimentais publicados e revisados ​​por pares mostraram que os modelos PDX podem manter características semelhantes ao tumor original do paciente. Os modelos PDX podem ser usados ​​para estudar o crescimento tumoral, a resposta a terapias anticancerígenas e a resistência a terapias anticâncer.

O objetivo deste estudo é desenvolver até 24 modelos PDX para cânceres acionados por fusão ROS1 para serem usados ​​apenas para fins de pesquisa. Ou seja, esses modelos PDX derivados do paciente não terão nenhum benefício imediato para o paciente de quem o espécime do tumor foi obtido. Em vez disso, esses modelos PDX serão usados ​​para informar o estudo de cânceres conduzidos pela fusão ROS1 em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94040
        • ALCMI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos diagnosticados com um câncer positivo de fusão ROS1.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Diagnóstico confirmado de tumor positivo para fusão ROS1 via IHC, FISH e/ou NGS.
  3. Um procedimento clinicamente indicado (exigido pelo médico assistente do paciente) programado para não mais que 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
  4. Um mínimo de 21 dias corridos entre a última dose da terapia sistêmica e o procedimento clinicamente indicado.
  5. Um mínimo de 42 horas entre a última dose de um inibidor de tirosina quinase (TKI) e o tempo do procedimento clinicamente indicado.
  6. Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
  7. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente.
  8. Capaz de se comunicar (ler, escrever e falar) em inglês.
  9. Procedimento clinicamente indicado a ser realizado nos EUA (incluindo Alasca, Havaí e Porto Rico), Canadá, Inglaterra ou Israel.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos no momento do consentimento.
  2. Nenhum diagnóstico confirmado de tumor positivo para fusão ROS1 via IHC, FISH e/ou NGS.
  3. Uma biópsia ou procedimento cirúrgico não agendado para fins clínicos/diagnósticos.
  4. Um procedimento clinicamente indicado agendado para mais de 30 dias corridos a partir da data de consentimento.
  5. Recebimento de terapia sistêmica com menos de 21 dias do momento do procedimento clinicamente indicado.
  6. Recebimento do inibidor de tirosina quinase em menos de 42 horas do procedimento clinicamente indicado.
  7. Não está disposto a passar por todos os procedimentos de coleta e acompanhamento do estudo.
  8. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento.
  9. Incapaz de se comunicar em inglês.
  10. Procedimento clinicamente indicado não agendado nos EUA, Canadá, Inglaterra ou Israel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é desenvolver uma coorte única de modelos PDX para cânceres conduzidos por fusão ROS1 como um recurso para a comunidade de pesquisa.
Prazo: 1 ano
Geração bem-sucedida de pelo menos dez (10), mas não mais de vinte e quatro (24), modelos PDX de fusão ROS1 com caracterização completa, incluindo sequenciamento de exoma completo (WES) e sequenciamento de RNA. Os modelos podem ser usados ​​como recurso para pesquisas clínicas e translacionais para entender os mecanismos de resistência e desenvolver novas terapias.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários/exploratórios são aumentar o conhecimento científico de como diagnosticar e tratar cânceres causados ​​pela fusão ROS1.
Prazo: 24 meses
Esses modelos serão disponibilizados aos pesquisadores para aprimorar o conhecimento científico de como diagnosticar e tratar cânceres causados ​​pela fusão ROS1.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALCMI-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A definir numa data futura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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