ALCMI-006: een prospectief biospecimenverzamelingsonderzoek van patiënten met ROS1-fusie-positieve tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ROS1-fusies komen voor bij verschillende soorten kanker, zoals niet-kleincellige longkanker, maagkanker, eierstokkanker, glioblastoom, cholangiocarcinoom en melanoom. Bij elk van deze kankers vertegenwoordigen ROS1-fusies een klein stukje van de taart, goed voor 1-2% van alle diagnoses, en vormen ze een relatief zeldzame moleculaire subset van kanker. Het Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) wil zich graag concentreren op deze onderbestudeerde zeldzame moleculaire subset van kanker om te begrijpen hoe kanker begint en zich verspreidt in deze tumoren, hoe deze tumoren reageren op behandeling en wat er gebeurt als tumoren niet meer reageren op behandeling. Daarom bestuderen we in samenwerking met kankerpatiënten van wie de tumoren ROS1-fusies hebben (bekend als de "ROS1ders"), ROS1-fusies voor alle soorten kanker.
Patient Derived Xenografts (PDX's) zijn modellen om kanker te bestuderen. Deze modellen worden ontwikkeld door een vers stukje tumorspecimen van een patiënt te injecteren in een speciaal type muis, die vervolgens als 'gastheer' fungeert om de tumor te laten groeien. Peer-reviewed en gepubliceerde experimentele studies hebben aangetoond dat PDX-modellen kenmerken kunnen behouden die vergelijkbaar zijn met de oorspronkelijke tumor van de patiënt. PDX-modellen kunnen worden gebruikt om tumorgroei, respons op antikankertherapieën en weerstand tegen antikankertherapieën te bestuderen.
Het doel van deze studie is om maximaal 24 PDX-modellen te ontwikkelen voor door ROS1-fusie aangedreven kankers die alleen voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gebruikt. Dat wil zeggen, deze van de patiënt afgeleide PDX-modellen zullen geen direct voordeel hebben voor de patiënt van wie het tumorspecimen is verkregen. Integendeel, deze PDX-modellen zullen worden gebruikt om de studie van door ROS1-fusie aangedreven kankers in het algemeen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94040
- ALCMI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Bevestigde diagnose van ROS1-fusiepositieve tumor via IHC, FISH en/of NGS.
- Een klinisch geïndiceerde procedure (vereist door de behandelend arts van de patiënt) gepland niet meer dan 30 kalenderdagen vanaf de datum van toestemming.
- Minimaal 21 kalenderdagen tussen de laatste dosis systemische therapie en de klinisch geïndiceerde procedure.
- Minimaal 42 uur tussen de laatste dosis van een tyrosinekinaseremmer (TKI) en het tijdstip van de klinisch geïndiceerde procedure.
- Bereidheid om alle studieverzamelingsprocedures en follow-up te ondergaan.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.
- In staat om te communiceren (lezen, schrijven en spreken) in het Engels.
- Klinisch geïndiceerde procedure die moet worden uitgevoerd in de VS (inclusief Alaska, Hawaï en Puerto Rico), Canada, Engeland of Israël.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Geen bevestigde diagnose van ROS1-fusiepositieve tumor via IHC, FISH en/of NGS.
- Een biopsie of chirurgische ingreep die niet gepland is voor klinische/diagnostische doeleinden.
- Een klinisch geïndiceerde procedure die meer dan 30 kalenderdagen na de datum van toestemming is gepland.
- Ontvangst van systemische therapie minder dan 21 dagen vanaf het moment van de klinisch geïndiceerde procedure.
- Ontvangst van tyrosinekinaseremmer minder dan 42 uur na het tijdstip van de klinisch geïndiceerde procedure.
- Niet bereid om alle procedures voor het verzamelen van onderzoeken en de follow-up te ondergaan.
- Geen toestemming kunnen of willen geven.
- Kan niet communiceren in het Engels.
- Klinisch geïndiceerde procedure die niet is gepland in de VS, Canada, Engeland of Israël.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het ontwikkelen van een uniek cohort van PDX-modellen voor door ROS1-fusie aangedreven kankers als hulpmiddel voor de onderzoeksgemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succesvolle generatie van ten minste tien (10), maar niet meer dan vierentwintig (24) ROS1-fusion PDX-modellen met volledige karakterisering, inclusief hele exome-sequencing (WES) en RNA-sequencing.
Modellen kunnen worden gebruikt als hulpmiddel voor klinisch en translationeel onderzoek om resistentiemechanismen te begrijpen en nieuwe therapieën te ontwikkelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire/verkennende doelstellingen zijn het vergroten van de wetenschappelijke kennis over het diagnosticeren en behandelen van door ROS1-fusie aangedreven kankers.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze modellen zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers om de wetenschappelijke kennis over de diagnose en behandeling van door ROS1-fusie aangedreven kankers te vergroten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALCMI-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .