ALCMI-006: Estudio prospectivo de recolección de muestras biológicas de pacientes con tumores positivos para ROS1-Fusion
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fusiones de ROS1 se producen en varios tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer gástrico, el cáncer de ovario, el glioblastoma, el colangiocarcinoma y el melanoma. En cada uno de estos cánceres, las fusiones de ROS1 representan una pequeña porción del pastel, representan el 1-2% de todos los diagnósticos, formando un subconjunto molecular relativamente raro de cáncer. Al Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) le gustaría centrarse en este subconjunto molecular poco estudiado de cáncer para comprender cómo comienza y se propaga el cáncer en estos tumores, cómo responden estos tumores al tratamiento y qué sucede cuando los tumores dejan de responder al tratamiento. Por lo tanto, en colaboración con pacientes con cáncer cuyos tumores tienen fusiones ROS1 (conocidos como "ROS1ders"), estamos estudiando las fusiones ROS1 en todos los tipos de cáncer.
Los xenoinjertos derivados del paciente (PDX) son modelos para estudiar el cáncer. Estos modelos se desarrollan mediante la inyección de una muestra fresca de tumor de un paciente en un tipo especial de ratón, que luego actúa como "huésped" para permitir que el tumor crezca. Los estudios experimentales revisados por pares y publicados han demostrado que los modelos PDX pueden mantener características similares al tumor original del paciente. Los modelos PDX se pueden utilizar para estudiar el crecimiento tumoral, la respuesta a las terapias contra el cáncer y la resistencia a las terapias contra el cáncer.
El propósito de este estudio es desarrollar hasta 24 modelos PDX para cánceres provocados por la fusión ROS1 que se utilizarán únicamente con fines de investigación. Es decir, estos modelos PDX derivados del paciente no tendrán un beneficio inmediato para el paciente del que se obtuvo la muestra del tumor. Más bien, estos modelos PDX se utilizarán para informar el estudio de los cánceres impulsados por la fusión ROS1 en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94040
- ALCMI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico confirmado de tumor con fusión ROS1 positiva a través de IHC, FISH y/o NGS.
- Un procedimiento clínicamente indicado (requerido por el médico tratante del paciente) programado para no más de 30 días calendario a partir de la fecha del consentimiento.
- Un mínimo de 21 días calendario entre la última dosis de terapia sistémica y el procedimiento clínicamente indicado.
- Un mínimo de 42 horas entre la última dosis de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) y el momento del procedimiento clínicamente indicado.
- Disponibilidad para someterse a todos los procedimientos de recolección y seguimiento del estudio.
- Entrega del consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
- Capaz de comunicarse (leer, escribir y hablar) en inglés.
- Procedimiento clínicamente indicado para realizarse dentro de los EE. UU. (incluidos Alaska, Hawái y Puerto Rico), Canadá, Inglaterra o Israel.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Sin diagnóstico confirmado de tumor con fusión ROS1 positiva a través de IHC, FISH y/o NGS.
- Una biopsia o procedimiento quirúrgico no programado con fines clínicos/diagnósticos.
- Un procedimiento clínicamente indicado programado más de 30 días calendario a partir de la fecha del consentimiento.
- Recepción de terapia sistémica en menos de 21 días desde el momento del procedimiento clínicamente indicado.
- Recepción del inhibidor de la tirosina quinasa en menos de 42 horas desde el momento del procedimiento clínicamente indicado.
- No está dispuesto a someterse a todos los procedimientos de recopilación y seguimiento del estudio.
- No puede o no quiere dar su consentimiento.
- No se puede comunicar en inglés.
- Procedimiento clínicamente indicado no programado dentro de los EE. UU., Canadá, Inglaterra o Israel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es desarrollar una cohorte única de modelos PDX para cánceres impulsados por la fusión ROS1 como recurso para la comunidad de investigación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Generación exitosa de al menos diez (10), pero no más de veinticuatro (24), modelos PDX de fusión ROS1 con caracterización completa que incluye secuenciación de exoma completo (WES) y secuenciación de ARN.
Los modelos se pueden utilizar como recurso para la investigación clínica y traslacional para comprender los mecanismos de resistencia y desarrollar nuevas terapias.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios/exploratorios son mejorar el conocimiento científico sobre cómo diagnosticar y tratar los cánceres impulsados por la fusión ROS1.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estos modelos se pondrán a disposición de los investigadores para mejorar el conocimiento científico sobre cómo diagnosticar y tratar los cánceres provocados por la fusión de ROS1.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALCMI-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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