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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497624
ALCMI-006 : Une étude prospective de collecte d'échantillons biologiques de patients atteints de tumeurs positives à la fusion ROS1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fusions ROS1 se produisent dans plusieurs types de cancer tels que le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer gastrique, le cancer de l'ovaire, le glioblastome, le cholangiocarcinome et le mélanome. Dans chacun de ces cancers, les fusions ROS1 représentent une petite part du gâteau, représentant 1 à 2 % de tous les diagnostics, formant un sous-ensemble moléculaire relativement rare de cancer. L'Institut médical du cancer du poumon Addario (ALCMI) aimerait se concentrer sur ce sous-ensemble moléculaire rare sous-étudié du cancer pour comprendre comment le cancer commence et se propage dans ces tumeurs, comment ces tumeurs réagissent au traitement et ce qui se passe lorsque les tumeurs cessent de répondre au traitement. Par conséquent, en collaboration avec des patients cancéreux dont les tumeurs présentent des fusions ROS1 (connues sous le nom de "ROS1ders"), nous étudions les fusions ROS1 dans tous les types de cancer.
Les xénogreffes dérivées de patients (PDX) sont des modèles pour étudier le cancer. Ces modèles sont développés en injectant un nouveau morceau d'échantillon de tumeur d'un patient dans un type spécial de souris, qui agit alors comme «hôte» pour permettre à la tumeur de se développer. Des études expérimentales évaluées par des pairs et publiées ont montré que les modèles PDX peuvent conserver des caractéristiques similaires à la tumeur d'origine du patient. Les modèles PDX peuvent être utilisés pour étudier la croissance tumorale, la réponse aux thérapies anticancéreuses et la résistance aux thérapies anticancéreuses.
Le but de cette étude est de développer jusqu'à 24 modèles PDX pour les cancers liés à la fusion ROS1 à utiliser uniquement à des fins de recherche. C'est-à-dire que ces modèles PDX dérivés de patients n'auront aucun avantage immédiat pour le patient à partir duquel l'échantillon de tumeur a été obtenu. Au contraire, ces modèles PDX seront utilisés pour éclairer l'étude des cancers liés à la fusion ROS1 en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Carlos, California, États-Unis, 94040
- ALCMI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic confirmé de tumeur positive à la fusion ROS1 via IHC, FISH et/ou NGS.
- Une procédure cliniquement indiquée (requise par le médecin traitant du patient) prévue dans un délai maximum de 30 jours calendaires à compter de la date du consentement.
- Un minimum de 21 jours calendaires entre la dernière dose de traitement systémique et la procédure cliniquement indiquée.
- Un minimum de 42 heures entre la dernière dose d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) et le moment de la procédure cliniquement indiquée.
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de collecte d'études et de suivi.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient.
- Capable de communiquer (lire, écrire et parler) en anglais.
- Procédure cliniquement indiquée à effectuer aux États-Unis (y compris en Alaska, à Hawaï et à Porto Rico), au Canada, en Angleterre ou en Israël.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment du consentement.
- Aucun diagnostic confirmé de tumeur positive à la fusion ROS1 via IHC, FISH et/ou NGS.
- Une biopsie ou une intervention chirurgicale non prévue à des fins cliniques/diagnostiques.
- Une procédure cliniquement indiquée prévue plus de 30 jours calendaires à compter de la date du consentement.
- Réception d'un traitement systémique moins de 21 jours après l'intervention cliniquement indiquée.
- Réception d'un inhibiteur de la tyrosine kinase moins de 42 heures après l'intervention cliniquement indiquée.
- Refus de se soumettre à toutes les procédures de collecte et de suivi de l'étude.
- Incapable ou refusant de donner son consentement.
- Incapable de communiquer en anglais.
- Procédure cliniquement indiquée non prévue aux États-Unis, au Canada, en Angleterre ou en Israël.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est de développer une cohorte unique de modèles PDX pour les cancers induits par la fusion ROS1 en tant que ressource pour la communauté de recherche.
Délai: 1 an
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Génération réussie d'au moins dix (10), mais pas plus de vingt-quatre (24), modèles PDX de fusion ROS1 avec une caractérisation complète, y compris le séquençage de l'exome entier (WES) et le séquençage de l'ARN.
Les modèles peuvent être utilisés comme ressource pour la recherche clinique et translationnelle pour comprendre les mécanismes de résistance et développer de nouvelles thérapies.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les objectifs secondaires/exploratoires sont d'améliorer les connaissances scientifiques sur la façon de diagnostiquer et de traiter les cancers induits par la fusion ROS1.
Délai: 24mois
|
Ces modèles seront mis à la disposition des chercheurs pour améliorer les connaissances scientifiques sur la façon de diagnostiquer et de traiter les cancers induits par la fusion ROS1.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCMI-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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