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ALCMI-006 : Une étude prospective de collecte d'échantillons biologiques de patients atteints de tumeurs positives à la fusion ROS1

6 septembre 2020 mis à jour par: Addario Lung Cancer Medical Institute
Les xénogreffes dérivées de patients (PDX) sont des modèles pour étudier la croissance tumorale, la réponse aux thérapies anticancéreuses et la résistance aux thérapies anticancéreuses. Le but de cette étude est de développer jusqu'à 24 modèles PDX pour les cancers liés à la fusion ROS1 à utiliser uniquement à des fins de recherche. C'est-à-dire que ces modèles PDX dérivés de patients n'auront aucun avantage immédiat pour le patient à partir duquel l'échantillon de tumeur a été obtenu. Au contraire, ces modèles PDX seront utilisés pour éclairer l'étude des cancers liés à la fusion ROS1 en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les fusions ROS1 se produisent dans plusieurs types de cancer tels que le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer gastrique, le cancer de l'ovaire, le glioblastome, le cholangiocarcinome et le mélanome. Dans chacun de ces cancers, les fusions ROS1 représentent une petite part du gâteau, représentant 1 à 2 % de tous les diagnostics, formant un sous-ensemble moléculaire relativement rare de cancer. L'Institut médical du cancer du poumon Addario (ALCMI) aimerait se concentrer sur ce sous-ensemble moléculaire rare sous-étudié du cancer pour comprendre comment le cancer commence et se propage dans ces tumeurs, comment ces tumeurs réagissent au traitement et ce qui se passe lorsque les tumeurs cessent de répondre au traitement. Par conséquent, en collaboration avec des patients cancéreux dont les tumeurs présentent des fusions ROS1 (connues sous le nom de "ROS1ders"), nous étudions les fusions ROS1 dans tous les types de cancer.

Les xénogreffes dérivées de patients (PDX) sont des modèles pour étudier le cancer. Ces modèles sont développés en injectant un nouveau morceau d'échantillon de tumeur d'un patient dans un type spécial de souris, qui agit alors comme «hôte» pour permettre à la tumeur de se développer. Des études expérimentales évaluées par des pairs et publiées ont montré que les modèles PDX peuvent conserver des caractéristiques similaires à la tumeur d'origine du patient. Les modèles PDX peuvent être utilisés pour étudier la croissance tumorale, la réponse aux thérapies anticancéreuses et la résistance aux thérapies anticancéreuses.

Le but de cette étude est de développer jusqu'à 24 modèles PDX pour les cancers liés à la fusion ROS1 à utiliser uniquement à des fins de recherche. C'est-à-dire que ces modèles PDX dérivés de patients n'auront aucun avantage immédiat pour le patient à partir duquel l'échantillon de tumeur a été obtenu. Au contraire, ces modèles PDX seront utilisés pour éclairer l'étude des cancers liés à la fusion ROS1 en général.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Carlos, California, États-Unis, 94040
        • ALCMI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec un cancer positif à la fusion ROS1.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
  2. Diagnostic confirmé de tumeur positive à la fusion ROS1 via IHC, FISH et/ou NGS.
  3. Une procédure cliniquement indiquée (requise par le médecin traitant du patient) prévue dans un délai maximum de 30 jours calendaires à compter de la date du consentement.
  4. Un minimum de 21 jours calendaires entre la dernière dose de traitement systémique et la procédure cliniquement indiquée.
  5. Un minimum de 42 heures entre la dernière dose d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) et le moment de la procédure cliniquement indiquée.
  6. Volonté de se soumettre à toutes les procédures de collecte d'études et de suivi.
  7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient.
  8. Capable de communiquer (lire, écrire et parler) en anglais.
  9. Procédure cliniquement indiquée à effectuer aux États-Unis (y compris en Alaska, à Hawaï et à Porto Rico), au Canada, en Angleterre ou en Israël.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans au moment du consentement.
  2. Aucun diagnostic confirmé de tumeur positive à la fusion ROS1 via IHC, FISH et/ou NGS.
  3. Une biopsie ou une intervention chirurgicale non prévue à des fins cliniques/diagnostiques.
  4. Une procédure cliniquement indiquée prévue plus de 30 jours calendaires à compter de la date du consentement.
  5. Réception d'un traitement systémique moins de 21 jours après l'intervention cliniquement indiquée.
  6. Réception d'un inhibiteur de la tyrosine kinase moins de 42 heures après l'intervention cliniquement indiquée.
  7. Refus de se soumettre à toutes les procédures de collecte et de suivi de l'étude.
  8. Incapable ou refusant de donner son consentement.
  9. Incapable de communiquer en anglais.
  10. Procédure cliniquement indiquée non prévue aux États-Unis, au Canada, en Angleterre ou en Israël.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de développer une cohorte unique de modèles PDX pour les cancers induits par la fusion ROS1 en tant que ressource pour la communauté de recherche.
Délai: 1 an
Génération réussie d'au moins dix (10), mais pas plus de vingt-quatre (24), modèles PDX de fusion ROS1 avec une caractérisation complète, y compris le séquençage de l'exome entier (WES) et le séquençage de l'ARN. Les modèles peuvent être utilisés comme ressource pour la recherche clinique et translationnelle pour comprendre les mécanismes de résistance et développer de nouvelles thérapies.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires/exploratoires sont d'améliorer les connaissances scientifiques sur la façon de diagnostiquer et de traiter les cancers induits par la fusion ROS1.
Délai: 24mois
Ces modèles seront mis à la disposition des chercheurs pour améliorer les connaissances scientifiques sur la façon de diagnostiquer et de traiter les cancers induits par la fusion ROS1.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCMI-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

A déterminer à une date ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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