ALCMI-006: Prospektywne badanie pobierania biopróbek od pacjentów z nowotworami z dodatnim wynikiem fuzji ROS1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fuzje ROS1 występują w kilku typach nowotworów, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak żołądka, rak jajnika, glejak wielopostaciowy, rak dróg żółciowych i czerniak. W każdym z tych nowotworów fuzje ROS1 stanowią mały kawałek tortu, stanowiąc 1-2% wszystkich diagnoz, tworząc stosunkowo rzadki podzbiór molekularny raka. Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) chciałby skupić się na tej niedostatecznie zbadanej rzadkiej podgrupie molekularnej raka, aby zrozumieć, w jaki sposób rak zaczyna się i rozprzestrzenia w tych guzach, jak te guzy reagują na leczenie i co się dzieje, gdy guzy przestają reagować na leczenie. Dlatego we współpracy z pacjentami z rakiem, których guzy mają fuzje ROS1 (znane jako „ROS1ders”), badamy fuzje ROS1 we wszystkich typach nowotworów.
Ksenoprzeszczepy pochodzenia pacjenta (PDX) to modele do badania raka. Modele te są opracowywane poprzez wstrzyknięcie świeżego fragmentu próbki guza od pacjenta do specjalnego rodzaju myszy, która następnie działa jako „żywiciel”, umożliwiając wzrost guza. Zrecenzowane i opublikowane badania eksperymentalne wykazały, że modele PDX mogą zachować cechy podobne do pierwotnego guza pacjenta. Modele PDX można wykorzystać do badania wzrostu guza, odpowiedzi na terapie przeciwnowotworowe i oporności na terapie przeciwnowotworowe.
Celem tego badania jest opracowanie do 24 modeli PDX dla nowotworów wywołanych fuzją ROS1, które będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Oznacza to, że te modele PDX pochodzące od pacjentów nie przyniosą natychmiastowych korzyści pacjentowi, od którego uzyskano próbkę guza. Te modele PDX będą raczej wykorzystywane do informowania o badaniach nad nowotworami wywołanymi fuzją ROS1 w ogóle.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94040
- ALCMI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Potwierdzona diagnoza guza dodatniego pod względem fuzji ROS1 za pomocą IHC, FISH i/lub NGS.
- Klinicznie wskazany zabieg (wymagany przez lekarza prowadzącego pacjenta) zaplanowany nie później niż 30 dni kalendarzowych od daty wyrażenia zgody.
- Minimum 21 dni kalendarzowych między ostatnią dawką terapii ogólnoustrojowej a klinicznie wskazanym zabiegiem.
- Minimum 42 godziny między ostatnią dawką inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) a czasem wykonania zabiegu ze wskazań klinicznych.
- Gotowość do poddania się wszystkim procedurom pobierania badań i kontynuacji.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta.
- Potrafi komunikować się (czytać, pisać i mówić) w języku angielskim.
- Klinicznie wskazana procedura do wykonania w Stanach Zjednoczonych (w tym na Alasce, Hawajach i Portoryko), Kanadzie, Anglii lub Izraelu.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Brak potwierdzonej diagnozy nowotworu dodatniego pod względem fuzji ROS1 za pomocą IHC, FISH i / lub NGS.
- Biopsja lub zabieg chirurgiczny niezaplanowany do celów klinicznych/diagnostycznych.
- Klinicznie wskazany zabieg zaplanowany na więcej niż 30 dni kalendarzowych od daty wyrażenia zgody.
- Przyjęcie terapii systemowej w okresie krótszym niż 21 dni od czasu zabiegu ze wskazań klinicznych.
- Przyjęcie inhibitora kinazy tyrozynowej w czasie krótszym niż 42 godziny od czasu zabiegu ze wskazań klinicznych.
- Niechęć do poddania się wszystkim procedurom zbierania danych do badań i kontynuacji.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody.
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim.
- Klinicznie wskazana procedura niezaplanowana w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Anglii lub Izraelu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest opracowanie unikalnej kohorty modeli PDX dla nowotworów wywołanych fuzją ROS1 jako zasobów dla społeczności badawczej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomyślne wygenerowanie co najmniej dziesięciu (10), ale nie więcej niż dwudziestu czterech (24) modeli PDX z fuzją ROS1 z pełną charakterystyką, w tym sekwencjonowaniem całego egzomu (WES) i sekwencjonowaniem RNA.
Modele mogą być wykorzystywane jako źródło badań klinicznych i translacyjnych w celu zrozumienia mechanizmów oporności i opracowania nowych terapii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem drugorzędnym/eksploracyjnym jest poszerzenie wiedzy naukowej na temat sposobów diagnozowania i leczenia nowotworów wywołanych fuzją ROS1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Modele te zostaną udostępnione naukowcom w celu poszerzenia wiedzy naukowej na temat sposobów diagnozowania i leczenia nowotworów wywołanych fuzją ROS1.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lovly, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCMI-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .