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アフリカ系アメリカ人女性の肥満リスクは、食事と表現型の相互作用によって決定されます (CHAMPION)

2025年5月1日 更新者：Barbara Gower、University of Alabama at Birmingham
この研究の科学的前提は、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性が示す高レベルの肥満は、砂糖の多い食品を摂取したときに大量のインスリンを分泌する能力によるものであるということです. AA の女性がでんぷん質または糖分の多い食事 (インスリン分泌を刺激する「高血糖」食事) を食べると、食べた食物は燃料として燃焼されるのではなく、脂肪として蓄えられます。 研究者の以前の研究では、低血糖食を食べているとき、AAの女性は体重を減らし、それを維持するのがより簡単であることが示唆されています. 提案された研究は、肥満のAA女性の減量と減量維持に対する高血糖食と低血糖食の効果をテストする最初の無作為化臨床試験になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 30～45kg/m2
  • 座りっぱなしから適度に活動的 (週に 2 時間未満の中程度の構造化された意図的な運動。
  • 正常な月経周期

除外基準:

  • 摂食障害の病歴
  • タバコの毎日の使用 (> 1 パック/週)
  • 過去 3 か月で 5 ポンドを超える体重の変化
  • 何らかの状態の存在 (例: PCOS) または薬物の使用 (例: グルココルチコイド）プロジェクトの医師が研究結果を妨げると見なした
  • 申請者は、標準的な経口ブドウ糖負荷試験でスクリーニングされます。 参加者の 2 時間血糖値が 200 を超える場合、研究に登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低血糖食事
低血糖（LG）ダイエット：LG食は、インスリン分泌を刺激せず、20％CHO、55％脂肪、25％のタンパク質で構成された食品で構成されていました。 この食事は、単純な炭水化物よりも複合体を強調し、乳製品、果物、野菜を食事の手当の範囲内で許可しました。
他の：低血糖食事
低血糖（LG）ダイエット：LG食は、インスリン分泌を刺激せず、20％CHO、55％脂肪、25％のタンパク質で構成された食品で構成されていました。 この食事は、単純な炭水化物よりも複合体を強調し、乳製品、果物、野菜を食事の手当の範囲内で許可しました。
他の名前：
  • 低炭水化物の食事
プラセボコンパレーター：高血糖食事
高血糖（HG）ダイエット：米国農務省（USDA）ガイドライン（http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/）に沿ったHGダイエットは） 55％のCHO、20％の脂肪、25％のタンパク質で構成されていました。 この食事は、単純な炭水化物よりも複合体を強調し、乳製品、果物、野菜を食事の手当の範囲内で許可しました。
他の：高血糖食事
高血糖（HG）ダイエット：米国農務省（USDA）ガイドライン（http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/）に沿ったHGダイエットは） 55％のCHO、20％の脂肪、25％のタンパク質で構成されていました。 この食事は、単純な炭水化物よりも複合体を強調し、乳製品、果物、野菜を食事の手当の範囲内で許可しました。
他の名前：
  • 低脂肪食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エネルギー消費
時間枠：ベースライン、13週目

二重に標識された水で測定された総エネルギー消費。 プロトコルは、確立された手順に基づいています[12]。 尿サンプルは、Thermo Scientific Delta V Advantage IRMSを使用して、H218Oおよび2H2O濃縮について複製して分析されます。 CO2生産速度は、Speakman et al。 [10]、およびエネルギー消費は、Speakman et al。の式5で計算されます。 [10]。

[10] Speakman Jr、Yamada Y、Sagayama H et al。 二重標識水研究のための標準計算方法。 Cell Rep Med 2021; 2：100203。

[12] Goran Mi、Carpenter WH、McGloin A et al。 無駄のない親と肥満の親の子供のエネルギー消費。 American Journal of Physiology 1995; 31：E917-E924。

[13] Wolfe RR。 二重に適応した水法を使用した総エネルギー消費の測定。 In：生物医学の放射性および安定性同位体トレーサー。 編集：Wiley-Liss。 1992年。
ベースライン、13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各食事の自己申告遵守
時間枠：10ヶ月
各食事の自己申告順守は、インタビューによって測定されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Gower, PhD、The University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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