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Il rischio di obesità nelle donne afroamericane è determinato da un'interazione dieta per fenotipo (CHAMPION)

1 maggio 2025 aggiornato da: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
La premessa scientifica di questo studio è che l'alto livello di obesità mostrato dalle donne afroamericane (AA) è dovuto alla capacità di secernere grandi quantità di insulina quando vengono consumati cibi zuccherati. Quando le donne AA seguono una dieta ricca di alimenti amidacei o zuccherini (una dieta "ad alto indice glicemico" che stimola la secrezione di insulina), il cibo che viene mangiato viene immagazzinato come grasso anziché essere bruciato come combustibile. La ricerca precedente degli investigatori ha suggerito che le donne AA hanno un tempo più facile per perdere peso e tenerlo fuori quando seguono una dieta a basso indice glicemico. Lo studio proposto sarà il primo studio clinico randomizzato per testare l'effetto delle diete ad alto e basso indice glicemico per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso nelle donne obese AA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Da sedentario a moderatamente attivo (<2 ore/settimana di esercizio moderato, strutturato, intenzionale.
  • Ciclo mestruale normale

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo alimentare
  • uso quotidiano di tabacco (>1 pacchetto/settimana)
  • variazione di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • presenza di qualsiasi condizione (es. PCOS) o l'uso di qualsiasi farmaco (ad es. glucocorticoidi) ritenuti dal medico del progetto in grado di interferire con i risultati dello studio
  • i candidati saranno selezionati con un test di tolleranza al glucosio orale standard. Se la glicemia di 2 ore di un partecipante è> 200, non sarà in grado di iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta glicemica bassa
Dieta glicemica a basso contenuto di glicemici (LG): la dieta LG era costituita da alimenti che non stimolano la secrezione di insulina ed era composta da Cho del 20%, 55% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altro: Dieta glicemica bassa
Dieta glicemica a basso contenuto di glicemici (LG): la dieta LG era costituita da alimenti che non stimolano la secrezione di insulina ed era composta da Cho del 20%, 55% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di carboidrati
Comparatore placebo: Alta dieta glicemica
Dieta glicemica ad alto glicemico (HG): la dieta HG in linea con le linee guida del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) ed era composto da 55% CHO, 20% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altro: Alta dieta glicemica
Dieta glicemica ad alto glicemico (HG): la dieta HG in linea con le linee guida del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) ed era composto da 55% CHO, 20% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13

Il dispendio energetico totale misurato da acqua doppiamente etichettata. Il protocollo si basa su procedure stabilite [12]. I campioni di urina vengono analizzati in duplicato per gli arricchimenti H218O e 2H2O utilizzando l'IRMS Delta V di Thermo Scientific Delta V con il banco gas. I tassi di produzione di CO2 sono determinati utilizzando un'ipotesi fissa per il rapporto spazio di diluizione (1,043), usando l'equazione 3 di Speakman et al. [10] e il dispendio energetico è calcolato con l'equazione 5 di Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Una metodologia di calcolo standard per studi sull'acqua doppiamente etichettata dall'uomo. Rep cellulare Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Spesa energetica nei bambini di genitori magri e obesi. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe Rr. Misurazione del dispendio energetico totale utilizzando il metodo idrico doppiamente marcato. In: Tracciatori di isotopi radioattivi e stabili nella biomedicina. A cura di: Wiley-Liss. 1992.
Baseline, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione autodichiarata di ciascuna dieta
Lasso di tempo: 10 mesi
L'aderenza autodichiarata di ciascuna dieta sarà misurata mediante intervista.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta glicemica bassa

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