Az afro-amerikai nők elhízásának kockázatát a táplálkozás fenotípusonkénti kölcsönhatása határozza meg (CHAMPION)
2025. május 1. frissítette: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a tudományos előfeltevése az, hogy az afroamerikai (AA) nők magas elhízása annak a képességének köszönhető, hogy nagy mennyiségű inzulint választanak ki cukros ételek fogyasztása során.
Amikor az AA nők keményítőben vagy cukros ételekben gazdag étrendet fogyasztanak (egy "magas glikémiás" diétát, amely serkenti az inzulinszekréciót), az elfogyasztott étel zsírként raktározódik el, nem pedig tüzelőanyagként ég el.
A kutatók korábbi kutatásai azt sugallták, hogy az AA nők könnyebben fogynak le, és könnyebben tartják le a súlyt, ha alacsony glikémiás étrendet esznek.
A javasolt vizsgálat lesz az első randomizált klinikai vizsgálat, amely a magas és alacsony glikémiás diéták hatását vizsgálja elhízott, AA-s nőknél a fogyásban és a súlycsökkenés fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-45 kg/m2
- Ülő vagy közepesen aktív (<2 óra/hét mérsékelt, strukturált, szándékos edzés.
- Normál menstruációs ciklus
Kizárási kritériumok:
- Evészavar története
- napi dohányfogyasztás (>1 csomag/hét)
- 5 fontnál nagyobb súlyváltozás az előző 3 hónapban
- bármilyen állapot jelenléte (pl. PCOS) vagy bármilyen gyógyszer használata (pl. glükokortikoid), amelyek a projekt orvosa szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- a jelentkezőket standard orális glükóz tolerancia teszttel szűrik. Ha egy résztvevő 2 órás glükózszintje >200, akkor nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás étrend
Alacsony glikémiás (LG) étrend: Az LG étrend olyan ételekből állt, amelyek nem stimulálják az inzulin szekréciót, és 20% CHO -ból, 55% zsírból és 25% fehérjéből álltak.
Az étrend hangsúlyozta a komplexet az egyszerű szénhidrátok felett, és lehetővé tette a tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket az étrend számára.
|
Alacsony glikémiás (LG) étrend: Az LG étrend olyan ételekből állt, amelyek nem stimulálják az inzulin szekréciót, és 20% CHO -ból, 55% zsírból és 25% fehérjéből álltak.
Az étrend hangsúlyozta a komplexet az egyszerű szénhidrátok felett, és lehetővé tette a tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket az étrend számára.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Magas glikémiás étrend
Magas glikémiás (HG) étrend: Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) irányelveihez igazított HG étrend (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/)
és 55% CHO, 20% zsír és 25% fehérjéből állt.
Az étrend hangsúlyozta a komplexet az egyszerű szénhidrátok felett, és lehetővé tette a tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket az étrend számára.
|
Magas glikémiás (HG) étrend: Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) irányelveihez igazított HG étrend (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/)
és 55% CHO, 20% zsír és 25% fehérjéből állt.
Az étrend hangsúlyozta a komplexet az egyszerű szénhidrátok felett, és lehetővé tette a tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket az étrend számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes energiafelhasználás
Időkeret: Alapvonal, 13. hét
|
A teljes energiafelhasználás kétszer jelölt vízzel mérve. A protokoll a megállapított eljárásokon alapul [12]. A vizeletmintákat a H218O és a 2H2O dúsítások másolatában elemezzük, a Thermo Scientific Delta V Advantage Irms segítségével a GasBench -rel. A CO2 termelési arányát a hígítási tér arányának rögzített feltételezésével (1,043) határozzuk meg, a Speakman et al. [10], és az energiafelhasználást a Speakman et al. 5. egyenletével számítják ki. [10]. [10] Speakman Jr, Yamada Y, Sagayama H et al. Szabványos számítási módszer az emberi kétszeresen jelölt vízvizsgálatokhoz. Cell Rep Med 2021; 2: 100203. [12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Energiafelhasználás sovány és elhízott szülők gyermekeiben. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924. [13] Wolfe RR. A teljes energiaköltség mérése a kétszeresen jelölt víz módszerrel. In: Radioaktív és stabil izotópnyomás -nyomjelzők az orvosbiomedicinában. Szerkesztette: Wiley-Liss. 1992. |
Alapvonal, 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes diéták saját bevallása szerinti betartása
Időkeret: 10 hónap
|
Az egyes diéták saját bevallása szerinti betartását interjúval mérjük.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001324
- R01DK115483-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .