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O risco de obesidade em mulheres afro-americanas é determinado por uma interação dieta-por-fenótipo (CHAMPION)

1 de maio de 2025 atualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
A premissa científica deste estudo é que o alto nível de obesidade apresentado por mulheres afro-americanas (AA) se deve à capacidade de secretar grandes quantidades de insulina quando alimentos açucarados são consumidos. Quando as mulheres com AA comem uma dieta rica em alimentos amiláceos ou açucarados (uma dieta de "alto índice glicêmico" que estimula a secreção de insulina), o alimento ingerido é armazenado como gordura em vez de ser queimado como combustível. A pesquisa anterior dos investigadores sugeriu que as mulheres com AA têm mais facilidade em perder peso e mantê-lo quando seguem uma dieta de baixo índice glicêmico. O estudo proposto será o primeiro ensaio clínico randomizado para testar o efeito de dietas de alto e baixo índice glicêmico para perda de peso e manutenção da perda de peso em mulheres obesas com AA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Sedentário a moderadamente ativo (<2 horas/semana de exercício moderado, estruturado e intencional.
  • Ciclo menstrual normal

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno alimentar
  • uso diário de tabaco (>1 maço/sem)
  • mudança de peso superior a 5 libras nos últimos 3 meses
  • presença de qualquer condição (ex. SOP) ou uso de qualquer medicamento (ex. glicocorticóide) considerado pelo médico do projeto como interferindo nos resultados do estudo
  • os candidatos serão avaliados com um teste de tolerância à glicose oral padrão. Se a glicose de 2 horas de um participante for >200, ele não poderá se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixa dieta glicêmica
Dieta com baixa glicêmica (LG): a dieta LG era composta de alimentos que não estimulam a secreção de insulina e foram compostos por 20% de CHO, 55% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outro: Dieta com baixa dieta glicêmica
Dieta com baixa glicêmica (LG): a dieta LG era composta de alimentos que não estimulam a secreção de insulina e foram compostos por 20% de CHO, 55% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de carboidratos
Comparador de Placebo: Alta dieta glicêmica
Dieta de alta glicêmica (HG): a dieta HG alinhada com as diretrizes do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) e foi composto por 55% de CHO, 20% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outro: Alta dieta glicêmica
Dieta de alta glicêmica (HG): a dieta HG alinhada com as diretrizes do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) e foi composto por 55% de CHO, 20% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outros nomes:
  • Dieta com baixa gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto total de energia
Prazo: Linha de base, semana 13

Despesas totais de energia medidas por água duplamente rotulada. O protocolo é baseado em procedimentos estabelecidos [12]. As amostras de urina são analisadas em duplicado para enriquecimentos de H218O e 2H2O usando o Thermo Scientific Delta V Vapance IRMS com Gasbench. As taxas de produção de CO2 são determinadas usando uma suposição fixa para a relação espaço de diluição (1,043), usando a Equação 3 de Speakman et al. [10] e o gasto energético é calculado com a equação 5 de Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Uma metodologia de cálculo padrão para estudos de água duplamente rotulados em humanos. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Despesas energéticas em filhos de pais magros e obesos. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe RR. Medição do gasto total de energia usando o método de água duplamente marcada. In: Rastreadores de isótopos radioativos e estáveis ​​na biomedicina. Editado por: Wiley-Liss. 1992.
Linha de base, semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada de cada dieta
Prazo: 10 meses
A adesão auto-relatada de cada dieta será medida por entrevista.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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