Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmerisiko hos afroamerikanske kvinner bestemmes av en diett-for-fenotype-interaksjon (CHAMPION)

1. mai 2025 oppdatert av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Det vitenskapelige premisset for denne studien er at det høye nivået av fedme som vises av afroamerikanske (AA) kvinner skyldes evnen til å skille ut store mengder insulin når sukkerholdig mat konsumeres. Når AA-kvinner spiser en diett rik på stivelsesholdig eller sukkerholdig mat (en "høyglykemisk" diett som stimulerer insulinsekresjonen), lagres maten som spises som fett i stedet for å bli brent som drivstoff. Etterforskernes tidligere forskning har antydet at AA-kvinner har lettere for å gå ned i vekt og holde den unna når de spiser et lavglykemisk kosthold. Den foreslåtte studien vil være den første randomiserte kliniske studien for å teste effekten av høy- og lavglykemiske dietter for vekttap og vekttap-vedlikehold hos overvektige AA-kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Stillesittende til moderat aktiv (<2 timer/uke med moderat, strukturert, tilsiktet trening.
  • Normal menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med spiseforstyrrelse
  • daglig bruk av tobakk (>1 pakke/uke)
  • endring i vekt større enn 5 pounds de siste 3 månedene
  • tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand (f.eks. PCOS) eller bruk av medisiner (f.eks. glukokortikoid) som av prosjektlegen anses å forstyrre studieresultatene
  • søkere vil bli screenet med en standard oral glukosetoleransetest. Hvis en deltagers 2 timers glukose er >200, vil de ikke kunne melde seg på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav glykemisk kosthold
Lav glykemisk (LG) kosthold: LG -kostholdet var sammensatt av mat som ikke stimulerer insulinsekresjon og var sammensatt av 20% CHO, 55% fett og 25% protein. Kostholdet la vekt på kompleks over enkle karbohydrater og tillot meieriprodukter, frukt og grønnsaker innen godtgjørelse av kostholdet.
Annen: Lav glykemisk kosthold
Lav glykemisk (LG) kosthold: LG -kostholdet var sammensatt av mat som ikke stimulerer insulinsekresjon og var sammensatt av 20% CHO, 55% fett og 25% protein. Kostholdet la vekt på kompleks over enkle karbohydrater og tillot meieriprodukter, frukt og grønnsaker innen godtgjørelse av kostholdet.
Andre navn:
  • Lavt karbohydratdiett
Placebo komparator: Høyt glykemisk kosthold
High Glycemic (HG) Kosthold: HG -kostholdet er på linje med USAs Department of Agriculture (USDA) retningslinjer (http://health.gov/dietaryGuidelines/2015/guidelines/) og var sammensatt av 55% CHO, 20% fett og 25% protein. Kostholdet la vekt på kompleks over enkle karbohydrater og tillot meieriprodukter, frukt og grønnsaker innen godtgjørelse av kostholdet.
Annen: Høyt glykemisk kosthold
High Glycemic (HG) Kosthold: HG -kostholdet er på linje med USAs Department of Agriculture (USDA) retningslinjer (http://health.gov/dietaryGuidelines/2015/guidelines/) og var sammensatt av 55% CHO, 20% fett og 25% protein. Kostholdet la vekt på kompleks over enkle karbohydrater og tillot meieriprodukter, frukt og grønnsaker innen godtgjørelse av kostholdet.
Andre navn:
  • Lavt fett diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total energiutgifter
Tidsramme: Baseline, uke 13

Totale energiutgifter målt med dobbelt merket vann. Protokollen er basert på etablerte prosedyrer [12]. Urinprøver blir analysert i duplikat for H218O og 2H2O berikelser ved bruk av Thermo Scientific Delta V -fordel IRM med Gasbench. CO2 -produksjonshastigheter bestemmes ved bruk av en fast antagelse for fortynningsrommet (1.043) ved bruk av ligning 3 av Speakman et al. [10], og energiutgifter beregnes med ligning 5 av Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. En standard beregningsmetodikk for menneskelig dobbelt merkede vannstudier. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Energiutgifter hos barn av magre og overvektige foreldre. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe Rr. Måling av totale energiutgifter ved bruk av den dobbeltmerkede vannmetoden. I: Radioaktive og stabile isotopsporere i biomedisin. Redigert av: Wiley-Liss. 1992.
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse av hver diett
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapportert overholdelse av hver diett vil bli målt ved intervju.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på Lav glykemisk kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere