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El riesgo de obesidad en mujeres afroamericanas está determinado por una interacción de dieta por fenotipo (CHAMPION)

1 de mayo de 2025 actualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
La premisa científica de este estudio es que el alto nivel de obesidad que muestran las mujeres afroamericanas (AA) se debe a la capacidad de secretar grandes cantidades de insulina cuando se consumen alimentos azucarados. Cuando las mujeres de AA comen una dieta rica en almidón o alimentos azucarados (una dieta de "alto índice glucémico" que estimula la secreción de insulina), los alimentos que comen se almacenan como grasa en lugar de quemarse como combustible. La investigación previa de los investigadores ha sugerido que a las mujeres AA les resulta más fácil perder peso y no recuperarlo cuando siguen una dieta de bajo índice glucémico. El estudio propuesto será el primer ensayo clínico aleatorizado para probar el efecto de las dietas de alto y bajo índice glucémico para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en mujeres AA obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Sedentario a moderadamente activo (<2 horas/semana de ejercicio moderado, estructurado e intencional.
  • Ciclo menstrual normal

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastorno alimentario
  • uso diario de tabaco (>1 paquete/semana)
  • cambio de peso superior a 5 libras en los 3 meses anteriores
  • presencia de cualquier condición (por ej. PCOS) o el uso de cualquier medicamento (p. glucocorticoide) que el médico del proyecto considere que interfiere con los resultados del estudio
  • los solicitantes serán evaluados con una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa. Si la glucosa de 2 horas de un participante es >200, no podrá inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta glucémica baja
Dieta glucémica baja (LG): la dieta LG estaba compuesta por alimentos que no estimulan la secreción de insulina y se componía de 20% CHO, 55% de grasa y 25% de proteínas. La dieta enfatizaba el complejo sobre los carbohidratos simples y permitía productos lácteos, frutas y verduras dentro de la asignación de la dieta.
Otro: Dieta glucémica baja
Dieta glucémica baja (LG): la dieta LG estaba compuesta por alimentos que no estimulan la secreción de insulina y se componía de 20% CHO, 55% de grasa y 25% de proteínas. La dieta enfatizaba el complejo sobre los carbohidratos simples y permitía productos lácteos, frutas y verduras dentro de la asignación de la dieta.
Otros nombres:
  • Dieta baja en carbohidratos
Comparador de placebos: Dieta glucémica alta
Dieta glucémica (HG) alta: la dieta HG alineada con las pautas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) y estaba compuesto por 55% CHO, 20% de grasa y 25% de proteína. La dieta enfatizaba el complejo sobre los carbohidratos simples y permitía productos lácteos, frutas y verduras dentro de la asignación de la dieta.
Otro: Dieta glucémica alta
Dieta glucémica (HG) alta: la dieta HG alineada con las pautas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) y estaba compuesto por 55% CHO, 20% de grasa y 25% de proteína. La dieta enfatizaba el complejo sobre los carbohidratos simples y permitía productos lácteos, frutas y verduras dentro de la asignación de la dieta.
Otros nombres:
  • Dieta baja en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto total de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13

Gasto total de energía medido por agua doblemente etiquetada. El protocolo se basa en procedimientos establecidos [12]. Las muestras de orina se analizan por duplicado para enriquecimientos H218O y 2H2O utilizando Thermo Scientific Delta V Advantage con Gasbench. Las tasas de producción de CO2 se determinan utilizando una suposición fija para la relación de espacio de dilución (1.043), utilizando la ecuación 3 de Speakman et al. [10], y el gasto de energía se calcula con la ecuación 5 de Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Una metodología de cálculo estándar para estudios de agua doblemente etiquetados humanos. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Gasto de energía en niños de padres magro y obesos. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe RR. Medición del gasto total de energía utilizando el método de agua doblemente marcado. En: trazadores de isótopos radiactivos y estables en biomedicina. Editado por: Wiley-Liss. 1992.
Línea de base, semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada de cada dieta
Periodo de tiempo: 10 meses
La adherencia autoinformada de cada dieta se medirá mediante entrevista.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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