Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmerisiko hos afroamerikanske kvinder bestemmes af en diæt-for-fænotype-interaktion (CHAMPION)

1. maj 2025 opdateret af: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Den videnskabelige forudsætning for denne undersøgelse er, at det høje niveau af fedme, der udvises af afroamerikanske (AA) kvinder, skyldes evnen til at udskille store mængder insulin, når sukkerholdige fødevarer indtages. Når AA-kvinder spiser en kost rig på stivelsesholdig eller sukkerholdig mad (en "højglykæmisk" diæt, der stimulerer insulinudskillelsen), lagres den mad, der spises, som fedt i stedet for at blive brændt som brændstof. Efterforskernes tidligere forskning har antydet, at AA-kvinder har lettere ved at tabe sig og holde det væk, når de spiser en lavglykæmisk diæt. Det foreslåede studie vil være det første randomiserede kliniske forsøg til at teste effekten af ​​høj- og lavglykæmiske diæter for vægttab og vægttab-vedligeholdelse hos overvægtige AA-kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Stillesiddende til moderat aktiv (<2 timer/uge med moderat, struktureret, bevidst træning.
  • Normal menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spiseforstyrrelse
  • daglig brug af tobak (>1 pakke/uge)
  • ændring i vægt større end 5 pund i de foregående 3 måneder
  • tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (f.eks. PCOS) eller brug af medicin (f.eks. glukokortikoid), som af projektlægen anses for at forstyrre undersøgelsens resultater
  • ansøgere vil blive screenet med en standard oral glucosetolerancetest. Hvis en deltagers 2 timers glukose er >200, vil de ikke være i stand til at tilmelde sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav glykæmisk diæt
Lav glykæmisk (LG) diæt: LG -diæt bestod af fødevarer, der ikke stimulerer insulinsekretion og var sammensat af 20% CHO, 55% fedt og 25% protein. Diet understregede kompleks over enkle kulhydrater og tilladte mejeriprodukter, frugter og grøntsager inden for kvoter af kosten.
Andet: Lav glykæmisk diæt
Lav glykæmisk (LG) diæt: LG -diæt bestod af fødevarer, der ikke stimulerer insulinsekretion og var sammensat af 20% CHO, 55% fedt og 25% protein. Diet understregede kompleks over enkle kulhydrater og tilladte mejeriprodukter, frugter og grøntsager inden for kvoter af kosten.
Andre navne:
  • Lav kulhydratdiæt
Placebo komparator: Høj glykæmisk diæt
High Glykæmisk (HG) Diæt: HG -diæt tilpasset det amerikanske landbrugsministerium (USDA) retningslinjer (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) og var sammensat af 55% CHO, 20% fedt og 25% protein. Diet understregede kompleks over enkle kulhydrater og tilladte mejeriprodukter, frugter og grøntsager inden for kvoter af kosten.
Andet: Høj glykæmisk diæt
High Glykæmisk (HG) Diæt: HG -diæt tilpasset det amerikanske landbrugsministerium (USDA) retningslinjer (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) og var sammensat af 55% CHO, 20% fedt og 25% protein. Diet understregede kompleks over enkle kulhydrater og tilladte mejeriprodukter, frugter og grøntsager inden for kvoter af kosten.
Andre navne:
  • Diæt med lavt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede energiforbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​13

Samlede energiforbrug målt ved dobbeltmærket vand. Protokollen er baseret på etablerede procedurer [12]. Urinprøver analyseres i duplikat til H218O og 2H2O berigelser ved anvendelse af Thermo Scientific Delta v Advantage IRMS med gasbench. CO2 -produktionshastigheder bestemmes ved hjælp af en fast antagelse for fortyndingsrumforholdet (1.043) ved anvendelse af ligning 3 i Speakman et al. [10], og energiforbruget beregnes med ligning 5 af Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. En standard beregningsmetodik for humane dobbeltmærkede vandundersøgelser. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Energiudgifter hos børn af magre og overvægtige forældre. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe Rr. Måling af samlede energiforbrug ved hjælp af den dobbeltmærkede vandmetode. I: Radioaktive og stabile isotopspor i biomedicin. Redigeret af: Wiley-Liss. 1992.
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse af hver diæt
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapporteret overholdelse af hver diæt vil blive målt ved interview.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Lav glykæmisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner