Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko otyłości u Afroamerykanek zależy od interakcji diety według fenotypu (CHAMPION)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Założeniem naukowym tego badania jest to, że wysoki poziom otyłości u Afroamerykanek (AA) wynika ze zdolności do wydzielania dużych ilości insuliny podczas spożywania słodkich pokarmów. Kiedy kobiety AA stosują dietę bogatą w skrobię lub słodycze (dieta „wysokoglikemiczna”, która stymuluje wydzielanie insuliny), spożywane jedzenie jest magazynowane jako tłuszcz, a nie spalane jako paliwo. Poprzednie badania badaczy sugerowały, że kobietom AA łatwiej jest schudnąć i utrzymać wagę, stosując dietę o niskim indeksie glikemicznym. Proponowane badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu diet o wysokim i niskim indeksie glikemicznym na utratę wagi i jej utrzymanie u otyłych kobiet AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Siedzący lub umiarkowanie aktywny (<2 godziny/tydzień umiarkowanych, zorganizowanych, celowych ćwiczeń.
  • Normalny cykl menstruacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń odżywiania
  • codzienne używanie tytoniu (>1 paczka/tydz.)
  • zmiana masy ciała większa niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecność jakichkolwiek warunków (np. PCOS) lub stosowanie jakichkolwiek leków (np. glukokortykoid) uznany przez lekarza projektu za zakłócający wyniki badania
  • kandydaci zostaną poddani standardowemu doustnemu testowi obciążenia glukozą. Jeśli 2-godzinny poziom glukozy u uczestnika przekroczy 200, nie będzie on mógł wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niska glikemia
Dieta o niskiej zawartości glikemii (LG): dieta LG składała się z żywności, które nie stymulują wydzielania insuliny i składały się z 20% CHO, 55% tłuszczu i 25% białka. Dieta podkreśliła kompleks dla prostych węglowodanów i pozwoliła na produkty mleczne, owoce i warzywa w ramach diety.
Inny: Dieta niska glikemia
Dieta o niskiej zawartości glikemii (LG): dieta LG składała się z żywności, które nie stymulują wydzielania insuliny i składały się z 20% CHO, 55% tłuszczu i 25% białka. Dieta podkreśliła kompleks dla prostych węglowodanów i pozwoliła na produkty mleczne, owoce i warzywa w ramach diety.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości węglowodanów
Komparator placebo: Dieta o wysokiej glikemii
Dieta o wysokiej glikemii (HG): dieta HG dostosowana do wytycznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) (http://health.gov/dietaryGuidelines/2015/Guidelines/) i składało się z 55% CHO, 20% tłuszczu i 25% białka. Dieta podkreśliła kompleks dla prostych węglowodanów i pozwoliła na produkty mleczne, owoce i warzywa w ramach diety.
Inny: Dieta o wysokiej glikemii
Dieta o wysokiej glikemii (HG): dieta HG dostosowana do wytycznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) (http://health.gov/dietaryGuidelines/2015/Guidelines/) i składało się z 55% CHO, 20% tłuszczu i 25% białka. Dieta podkreśliła kompleks dla prostych węglowodanów i pozwoliła na produkty mleczne, owoce i warzywa w ramach diety.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13

Całkowite wydatki energetyczne mierzone podwójnie oznaczoną wodą. Protokół opiera się na ustalonych procedur [12]. Próbki moczu są analizowane w duplikatach dla wzbogacania H218O i 2H2O przy użyciu Thermo Scientific Delta V Advantage IRMS z Gasbench. Wskaźniki produkcji CO2 są określane przy użyciu ustalonego założenia dla wskaźnika przestrzeni rozcieńczenia (1,043), przy użyciu równania 3 Speakman i in. [10], a wydatki energetyczne są obliczane za pomocą równania 5 Speakman i in. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H i in. Standardowa metodologia obliczeń dla podwójnie znakowanych badań wodnych człowieka. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A i in. Wydatki energetyczne u dzieci szczupłych i otyłych rodziców. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe RR. Pomiar całkowitego wydatku energetycznego przy użyciu metody podwójnie znakowanej wody. W: Radioaktywne i stabilne znaczniki izotopowe w biomedycynie. Pod redakcją: Wiley-Liss. 1992.
Linia bazowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania każdej diety
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie każdej diety będzie mierzone za pomocą wywiadu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Badania kliniczne na Dieta niska glikemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj