ネパフェナク 0.3% 眼科用懸濁液の臨床エンドポイント研究

包含基準:

1. 白内障を患っており、白内障摘出術を受ける予定の18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 細隙灯検査によるスクリーニング来院中に、選択された眼に房水細胞がなく、目に見える房水フレアがなく、重大な眼痛がない。
3. 研究対象は、最新バージョンのIRBインフォームドコンセントフォームを使用して、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 さらに、該当する場合、被験者は HIPAA 承認に署名する必要があります。
4. 研究対象者は、読み書きができ、指示に従って定期的に対象日誌を完成させる意思がある必要があります。
5. 研究対象者は健康で、研究中の徴候を除いて、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
6. -出産の可能性（WOCBP *）の女性は、ベースライン訪問時に妊娠または授乳中である必要はありません（最小感度25 IU / Lまたはベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）の同等単位の尿妊娠検査が陰性であることが記録されているため）ベースラインでのスクリーニングおよび尿妊娠時。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与日からIPの最後の投与の30日後まで、許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます。膣避妊薬;避妊インプラント;二重バリア方式 (例: コンドームと殺精子剤); -被験者が性的に活発になった場合、避妊の2番目の方法によるヌーバーリング膣ホルモン避妊、IUD、または禁欲。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
8. すべての男性被験者は、最初の投与日から（治験薬の最後の投与から30日後まで）、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 上記の「女性用」避妊の許容フォームをご覧ください。 禁欲は、男性の避妊の許容可能な方法です。
9. 研究対象は、必要な予定された研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
10. 研究対象者は、治験薬以外の他の治療法の使用を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 研究中および最後の研究用量から30日間。
2. 適切な避妊法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
3. -重度の肝臓または腎臓障害の現在または過去の病歴、制御されていない真性糖尿病、関節リウマチまたは出血傾向。
4. -臨床的に重要な眼疾患のベースライン前2か月以内の現在または履歴、たとえば、角膜除神経、角膜上皮欠損、重度のドライアイ症候群、手術眼への眼外傷、角膜浮腫、手術眼の増殖性糖尿病性網膜症または眼感染症。
5. -手術眼では、慢性または再発性炎症性疾患の病歴、例えば、虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、虹彩毛様体炎またはルベオシス虹彩炎、緑内障または帯状妥協を伴う水晶体偽剥離症候群。
6. 先天性眼球異常、例えば、無虹彩または先天性白内障。
7. 手術眼の虹彩萎縮。
8. ゴールドマン圧平眼圧計による正確な IOP 読み取りを妨げる現在の角膜異常。
9. 機能しない非手術眼（視力が 20/200 以下のスネレンまたは ETDRS）。
10. -ネパフェナク療法の任意の成分または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知の過敏症。
11. 次のベースライン前の 1 週間以内に使用してください: 1) コンタクト レンズ、または 2) 局所、眼科または全身 NSAID。
12. ベースライン前の 2 週間以内の使用: 1) 局所用眼科用コルチコステロイド、2) 局所用コルチコステロイド、または 3) 出血時間を延長する可能性のある薬剤 (治験責任医師の裁量および手術のための使用を中止するプライマリケア医の承認による)。
13. ベースライン前 1 か月以内の使用: 1) 全身性コルチコステロイド、2) 高用量サリチル酸療法、または 3) 局所眼科プロスタグランジン類似体、例えば、ビマトプロスト、ラタノプロストまたはトラボプロスト。
14. 眼科用コルチコステロイドの硝子体内注射またはテノン嚢下注射のベースライン前の6か月以内に使用してください。
15. -ベースライン前の6か月以内に、複雑な眼内手術または繰り返しの眼手術（白内障手術など）を受けました。
16. -ベースライン前の12か月以内に施行されました：屈折矯正手術、フィルタリング手術、またはIOP減少のためのレーザー手術。
17. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
18. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり20本以上のタバコまたはその他の同等のタバコ製品）。
19. -軽度の貧血以外の血液疾患の病歴。
20. 重度、不安定、または制御不能な心血管疾患または肺疾患。
21. -スクリーニング前の過去30日以内の治験薬による治療。
22. -臨床検査に基づく臨床的に重要な血液学的および/または生化学的異常。
23. -治験への参加の結果として、視野または視力が悪化するリスクがある治験責任医師の最善の判断である被験者。
24. -過去2週間の処方薬の使用、または治験薬との薬物相互作用をもたらす最初の投与前の過去1週間のOTC医薬品の使用。
25. -調査官の裁量による、スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
26. サイトまたはCROの従業員、スポンサー、または従業員の近親者である被験者。