Клиническое исследование конечной точки непафенака 0,3% офтальмологической суспензии

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых есть катаракта и которым, как ожидается, будет проведена экстракция катаракты.
2. Отсутствие водянистых клеток, видимого водянистого блика и значительной глазной боли в выбранном глазу, отмеченных во время скринингового визита при осмотре с помощью щелевой лампы.
3. Субъекты исследования должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие, используя последнюю версию формы информированного согласия IRB. Кроме того, субъекты исследования должны подписать разрешение HIPAA, если это применимо.
4. Субъекты исследования должны быть грамотными и готовы регулярно заполнять дневник субъекта в соответствии с указаниями.
5. Субъекты исследования должны быть в добром здравии и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, за исключением изучаемых показаний.
6. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP*) не должны быть беременными или кормящими во время исходного визита (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами бета-человеческого хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ)). при скрининге и мочеиспускании на исходном уровне.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения IP. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: пероральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, Депо-Провера® (медроксипрогестерона ацетат, стабилизированный в течение не менее 3 месяцев); вагинальные контрацептивы; противозачаточный имплантат; двойные барьерные методы (например, презерватив и спермицид); Нуваринг вагинальных гормональных противозачаточных средств, ВМС или воздержание с использованием второго метода контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
8. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы (до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата). Пожалуйста, ознакомьтесь с допустимыми формами для «женских» противозачаточных средств выше. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью для мужчин.
9. Субъекты исследования должны быть готовы и способны понимать и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых запланированных учебных визитов.
10. Субъекты исследования должны быть готовы воздерживаться от использования любых других методов лечения, кроме исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы.
2. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
3. Наличие в анамнезе или в анамнезе тяжелой печеночной или почечной недостаточности, неконтролируемого сахарного диабета, ревматоидного артрита или склонности к кровотечениям.
4. Течение или история в течение двух месяцев до исходного уровня клинически значимого заболевания глаз, например, денервация роговицы, дефекты эпителия роговицы, тяжелый синдром сухого глаза, травма глаза на оперируемом глазу, отек роговицы, пролиферативная диабетическая ретинопатия на оперируемом глазу или глазная инфекция.
5. На оперируемом глазу хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания в анамнезе, например, ирит, склерит, увеит, иридоциклит или рубеозный ирит, синдром псевдоэксфолиации хрусталика с глаукомой или зонулярным нарушением.
6. Врожденная аномалия глаза, например, аниридия или врожденная катаракта.
7. Атрофия радужки на оперируемом глазу.
8. Текущие аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
9. Нефункционирующий неоперабельный глаз (острота зрения 20/200 или хуже по Снеллену или ETDRS).
10. Известная гиперчувствительность к любому компоненту терапии непафенаком или к другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП).
11. Используйте в течение одной недели до исходного уровня: 1) контактные линзы или 2) местные, офтальмологические или системные НПВП.
12. Использование в течение двух недель до исходного уровня: 1) местных офтальмологических кортикостероидов, 2) местных кортикостероидов или 3) препаратов, которые могут увеличить время кровотечения (по усмотрению исследователя и с разрешения лечащего врача прекратить использование для хирургии).
13. Применение в течение одного месяца до исходного уровня: 1) системных кортикостероидов, 2) терапии высокими дозами салицилатов или 3) местных офтальмологических аналогов простагландинов, например биматопроста, латанопроста или травопроста.
14. Используйте в течение шести месяцев до начала интравитреальной или субтеноновой инъекции офтальмологического кортикостероида.
15. Перенесенные в течение шести месяцев до исходного уровня какие-либо сложные внутриглазные операции или повторные операции на глазах (например, операция по удалению катаракты).
16. Проведенные в течение двенадцати месяцев до исходного уровня: рефракционная хирургия, фильтрующая хирургия или лазерная хирургия для снижения ВГД.
17. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
18. История или наличие значительного курения (более 20 сигарет или любого другого эквивалентного табачного изделия в день).
19. История гематологических нарушений, кроме легкой анемии.
20. Тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание.
21. Терапия исследуемым агентом в течение последних 30 дней до скрининга.
22. Клинически значимые гематологические и/или биохимические отклонения на основании лабораторных исследований.
23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании.
24. Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных лекарственных средств в течение последней недели, предшествующей первому приему, что приводит к межлекарственному взаимодействию с исследуемым препаратом.
25. Серьезное заболевание, по усмотрению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга.
26. Субъекты, которые являются сотрудниками сайта или CRO, или спонсором, или ближайшими родственниками сотрудников.