Klinisk endepunktsundersøgelse af Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre, som har grå stær og forventes at gennemgå grå stær.
2. Ingen vandige celler, ingen synlig vandopblussen og ingen signifikant øjensmerter i det udvalgte øje observeret under screeningsbesøget ved spaltelampeundersøgelse.
3. Undersøgelsespersoner skal have givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den seneste version af IRB-formularen til informeret samtykke. Derudover skal forsøgspersoner underskrive en HIPAA-autorisation, hvis det er relevant.
4. Undersøgelsespersoner bør være læsefærdige og villige til at udfylde fagdagbogen regelmæssigt som anvist.
5. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom bortset fra indikation under undersøgelse.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP*) må ikke være gravide eller ammende ved baseline besøg (som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) ved screening og uringraviditet ved baseline.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste indgivelse af IP. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat-stabiliseret i mindst 3 måneder); vaginal prævention; præventionsimplantat; dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid); Nuvaring vaginal hormonel prævention, spiral eller abstinens med en anden præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
8. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første dosisadministration (til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet). Se venligst acceptable formularer for "Kvindelig" prævention ovenfor. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode for mænd.
9. Undersøgelsespersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse ved de påkrævede planlagte studiebesøg.
10. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge andre behandlinger end forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
3. Nuværende eller tidligere historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, ukontrolleret diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller blødningstendenser.
4. Aktuel eller historie inden for to måneder før baseline af klinisk signifikant øjensygdom, f.eks. hornhindedenervering, hornhindeepiteldefekter, alvorligt øjentørresyndrom, okulært traume i det operationelle øje, hornhindeødem, proliferativ diabetisk retinopati i det operative øje eller okulær infektion.
5. I det operative øje, historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk sygdom, f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis eller rubeosis iritis, linse-pseudoeksfolieringssyndrom med glaukom eller zonulært kompromittering.
6. Medfødt okulær anomali, f.eks. aniridi eller medfødt katarakt.
7. Irisatrofi i det operative øje.
8. Aktuelle hornhindeabnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP-aflæsninger med Goldmann-applanationstonometeret.
9. Ikke-funktionelt ikke-operativt øje (synsstyrke på 20/200 eller værre Snellen eller ETDRS).
10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af nepafenac-behandling eller over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
11. Brug inden for en uge før baseline af: 1) kontaktlinse eller 2) topisk, oftalmisk eller systemisk NSAID.
12. Brug inden for to uger før baseline af: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, 2) topisk kortikosteroid eller 3) medicin, der kan forlænge blødningstiden (ifølge undersøgerens skøn og lægens godkendelse til at stoppe brugen til operation).
13. Brug inden for en måned før baseline af: 1) systemisk kortikosteroid, 2) højdosis salicylatbehandling eller 3) topiske oftalmiske prostaglandinanaloger, f.eks. bimatoprost, latanoprost eller travoprost.
14. Brug inden for seks måneder før baseline af intravitreal eller subtenon-injektion af oftalmisk kortikosteroid.
15. Gennemgik inden for seks måneder før baseline enhver kompliceret intraokulær operation eller gentagne øjenoperationer (f.eks. kataraktkirurgi).
16. Gennemgået inden for tolv måneder før baseline: refraktiv operation, filtreringsoperation eller laseroperation til IOP-reduktion.
17. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
18. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 20 cigaretter eller ethvert andet tilsvarende tobaksprodukt/dag).
19. Anamnese med andre hæmatologiske lidelser end mild anæmi.
20. Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom.
21. Terapi med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage før screening.
22. Klinisk signifikante hæmatologiske og/eller biokemiske abnormiteter baseret på laboratorietest.
23. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens bedste vurdering har risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøg.
24. Brug af enhver ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller OTC-lægemidler i løbet af den sidste uge forud for den første dosering, der resulterer i lægemiddel-lægemiddelinteraktion med undersøgelseslægemidlet.
25. Større sygdom, i henhold til efterforskerens skøn, i 3 måneder før screening.
26. Emner, der er ansatte på webstedet eller CRO eller sponsorer eller nærmeste familie af medarbejdere.