Klinisk endpointstudie av Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspension

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, 18 år eller äldre som har grå starr och förväntas genomgå grå starr.
2. Inga vattenhaltiga celler, inga synliga vattenhaltiga flare och ingen signifikant ögonsmärta i det valda ögat noterades under screeningbesöket med spaltlampsundersökning.
3. Försökspersoner måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke med den senaste versionen av IRB-formuläret för informerat samtycke. Dessutom måste försökspersoner underteckna ett HIPAA-tillstånd, om tillämpligt.
4. Studieämnen bör vara läskunniga och villiga att fylla i ämnesdagboken regelbundet enligt anvisningarna.
5. Försökspersoner måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar förutom indikation som studeras.
6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP*) får inte vara gravida eller ammande vid baslinjebesöket (vilket dokumenterats genom ett negativt uringraviditetstest med en minsta känslighet på 25 IE/L eller motsvarande enheter beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) vid screening och uringraviditet vid baslinjen.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av IP. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala eller injicerbara preventivmedel, p-plåster, Depo-Provera® (Medroxiprogesteronacetat-stabiliserat i minst 3 månader); vaginalt preventivmedel; preventivmedelsimplantat; dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel); Nuvaring vaginal hormonell preventivmedel, spiral, eller abstinens med en andra preventivmetod om patienten skulle bli sexuellt aktiv. En steril sexpartner anses INTE vara en adekvat form av preventivmedel.
8. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partners, från dagen för den första dosen (till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet). Se acceptabla formulär för "Kvinnlig" preventivmedel ovan. Abstinens är en acceptabel metod för preventivmedel för män.
9. Studiepersoner måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga schemalagda studiebesöken.
10. Försökspersoner måste vara villiga att avstå från att använda andra behandlingar än undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång och i 30 dagar efter den senaste studiedosen.
2. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat form av preventivmedel.
3. Nuvarande eller tidigare historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, okontrollerad diabetes mellitus, reumatoid artrit eller blödningstendenser.
4. Aktuell eller historia inom två månader före baslinjen av kliniskt signifikant okulär sjukdom, t.ex. hornhinnedenervering, hornhinneepiteldefekter, allvarligt torra ögonsyndrom, ögontrauma på det operativa ögat, hornhinneödem, proliferativ diabetisk retinopati i det operativa ögat eller ögoninfektion.
5. I det operativa ögat, historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk sjukdom, t.ex. irit, sklerit, uveit, iridocyklit eller rubeos irit, linspseudoexfolieringssyndrom med glaukom eller zonulär kompromiss.
6. Medfödd okulär anomali, t.ex. aniridi eller medfödd katarakt.
7. Irisatrofi i det operativa ögat.
8. Aktuella hornhinneavvikelser som skulle förhindra exakta IOP-avläsningar med Goldmann applanationstonometer.
9. Icke-funktionellt icke-operativt öga (synskärpa på 20/200 eller sämre Snellen eller ETDRS).
10. Känd överkänslighet mot någon komponent i nepafenakbehandling eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
11. Använd inom en vecka före baslinjen av: 1) kontaktlins eller 2) topikal, oftalmisk eller systemisk NSAID.
12. Använd inom två veckor före baslinjen av: 1) topikal oftalmisk kortikosteroid, 2) topikal kortikosteroid eller 3) mediciner som kan förlänga blödningstiden (enligt utredarens bedömning och primärvårdens godkännande att avbryta användningen för operation).
13. Använd inom en månad före baslinjen av: 1) systemisk kortikosteroid, 2) högdos salicylatbehandling eller 3) topiska oftalmiska prostaglandinanaloger, t.ex. bimatoprost, latanoprost eller travoprost.
14. Använd inom sex månader före baslinjen för intravitreal eller subtenoninjektion av oftalmisk kortikosteroid.
15. Genomgick inom sex månader före baslinjen någon komplicerad intraokulär operation eller upprepade ögonoperationer (t.ex. kataraktkirurgi).
16. Genomgick inom tolv månader före baslinjen: refraktiv operation, filtreringsoperation eller laseroperation för minskning av IOP.
17. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
18. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 20 cigaretter eller någon annan likvärdig tobaksprodukt/dag).
19. Historik med andra hematologiska störningar än mild anemi.
20. Allvarlig, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär eller lungsjukdom.
21. Behandling med ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna före screening.
22. Kliniskt signifikanta hematologiska och/eller biokemiska avvikelser baserat på laboratorietester.
23. Försökspersoner som enligt utredarens bästa bedömning riskerar att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i rättegång.
24. Användning av något ordinerat läkemedel under de senaste två veckorna eller OTC-läkemedel under den senaste veckan före den första doseringen som resulterar i läkemedelsinteraktion med studieläkemedlet.
25. Allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning, under 3 månader före screening.
26. Ämnen som är anställda på webbplatsen eller CRO eller sponsrar eller närmaste familj till anställda.