Klinická koncová studie nepafenaku 0,3% oftalmické suspenze

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají šedý zákal a u nichž se očekává extrakce šedého zákalu.
2. Během screeningové návštěvy pomocí vyšetření štěrbinovou lampou nebyly zaznamenány žádné vodné buňky, žádné viditelné vodní vzplanutí a žádná významná bolest oka ve vybraném oku.
3. Subjekty studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB pomocí nejnovější verze formuláře informovaného souhlasu IRB. Kromě toho musí subjekty studie podepsat povolení HIPAA, pokud je to vhodné.
4. Studijní subjekty by měly být gramotné a ochotné pravidelně vyplňovat předmětový deník podle pokynů.
5. Subjekty studie musí být v dobrém zdravotním stavu a prosté jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě indikace, která je předmětem studie.
6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP*) nesmějí být těhotné nebo kojící při vstupní návštěvě (jak je doloženo negativním těhotenským testem v moči s minimální citlivostí 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek beta-lidského choriového gonadotropinu (Beta-HCG) při screeningu a těhotenství v moči na začátku.
7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání IP. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera® (medroxyprogesteron acetát stabilizovaný po dobu alespoň 3 měsíců); vaginální antikoncepce; antikoncepční implantát; metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid); Nuvaring vaginální hormonální antikoncepce, IUD nebo abstinence s druhou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
8. Všichni muži musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky (do 30 dnů po posledním podání studovaného léku). Podívejte se prosím na výše uvedené přijatelné formuláře pro "Ženskou" antikoncepci. Abstinence je pro muže přijatelná metoda antikoncepce.
9. Studijní subjekty musí být ochotné a schopné porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných plánovaných studijních návštěvách.
10. Subjekty studie musí být ochotny zdržet se použití jakékoli jiné léčby, než je zkoumaný produkt.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední studijní dávce.
2. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
3. Současná nebo minulá anamnéza závažného poškození jater nebo ledvin, nekontrolovaný diabetes mellitus, revmatoidní artritida nebo tendence ke krvácení.
4. Současné nebo anamnéza do dvou měsíců před výchozím stavem klinicky významného očního onemocnění, např. denervace rohovky, defekty rohovkového epitelu, závažný syndrom suchého oka, oční trauma operovaného oka, edém rohovky, proliferativní diabetická retinopatie u operovaného oka nebo oční infekce.
5. U operovaného oka anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění, např. iritidy, skleritidy, uveitidy, iridocyklitidy nebo rubeotické iritidy, syndromu pseudoexfoliace čočky s glaukomem nebo zonulárním kompromisem.
6. Vrozená oční anomálie, např. aniridie nebo vrozená katarakta.
7. Atrofie duhovky v operačním oku.
8. Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným hodnotám IOP pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
9. Nefunkční neoperativní oko (zraková ostrost 20/200 nebo horší Snellen nebo ETDRS).
10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby nepafenakem nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
11. Použijte jeden týden před výchozí hodnotou: 1) kontaktní čočky nebo 2) topické, oční nebo systémové NSAID.
12. Během dvou týdnů před výchozím stavem použijte: 1) topické oční kortikosteroidy, 2) topické kortikosteroidy nebo 3) léky, které mohou prodloužit dobu krvácení (podle uvážení zkoušejícího a souhlasu lékaře primární péče přerušit používání k operaci).
13. Během jednoho měsíce před výchozím stavem použijte: 1) systémový kortikosteroid, 2) vysokodávkovou salicylátovou terapii nebo 3) topické oftalmické analogy prostaglandinu, např. bimatoprost, latanoprost nebo travoprost.
14. Použijte během šesti měsíců před výchozím podáním intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu.
15. Během šesti měsíců před výchozím stavem podstoupil jakoukoli komplikovanou nitrooční operaci nebo opakované oční operace (např. operace šedého zákalu).
16. Provedeno během dvanácti měsíců před výchozím stavem: refrakční chirurgie, filtrační operace nebo laserová operace ke snížení NOT.
17. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
18. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 20 cigaret nebo jiného ekvivalentního tabákového výrobku/den).
19. Historie hematologických poruch jiných než mírná anémie.
20. Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
21. Terapie zkoumanou látkou během posledních 30 dnů před screeningem.
22. Klinicky významné hematologické a/nebo biochemické abnormality na základě laboratorních testů.
23. Subjekty, které jsou podle nejlepšího úsudku zkoušejícího vystaveny riziku zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii.
24. Užívání jakékoli předepsané medikace během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního jednoho týdne před prvním podáním, které vede k interakci lék-lék se studovaným lékem.
25. Závažné onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, během 3 měsíců před screeningem.
26. Subjekty, které jsou zaměstnanci webu nebo CRO nebo sponzorem nebo nejbližší rodinou zaměstnanců.