0.3%奈帕芬胺眼用混悬液的临床终点研究
2021年1月29日 更新者：Actavis Inc.
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、生物等效性研究，以评估 Nepafenac 0.3% 眼科悬浮液（由 Indoco Remedies Ltd. 为 Actavis LLC 制造）与 IlevroTM（Nepafenac 眼科悬浮液），0.3% 的临床等效性和安全性Alcon Laboratories, Inc. 治疗与白内障手术相关的疼痛和炎症。
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、生物等效性研究，以评估 Nepafenac 0.3% 眼用混悬液（由 Indoco remedies Ltd. 为 Actavis LLC 制造）与 IlevroTM（Nepafenac 眼用混悬液）0.3% 的临床等效性和安全性Alcon Laboratories, Inc. 用于治疗与白内障手术相关的疼痛和炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 岁或以上，患有白内障并且预计将接受白内障摘除术。
- 在通过裂隙灯检查进行的筛选访视期间，在选定的眼睛中没有发现房水细胞、没有可见的房水闪光并且没有明显的眼痛。
- 研究对象必须使用最新版本的 IRB 知情同意书提供 IRB 批准的书面知情同意书。 此外，如果适用，研究对象必须签署 HIPAA 授权书。
- 研究对象应该识字并愿意按照指示定期完成主题日记。
- 除正在研究的适应症外，研究对象必须身体健康并且没有任何临床上显着的疾病。
- 有生育潜力的女性 (WOCBP*) 在基线访视时不得怀孕或哺乳（根据最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-HCG) 的阴性尿妊娠试验证明）在筛选和尿妊娠基线。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意从第一次剂量给药之日到最后一次 IP 给药后 30 天使用可接受的节育形式。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴剂、Depo-Provera®（醋酸甲羟孕酮稳定至少 3 个月）；阴道避孕药；避孕植入物；双屏障方法（例如 避孕套和杀精剂）； Nuvaring 阴道激素避孕、宫内节育器，或如果受试者变得性活跃，则使用第二种避孕方法禁欲。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
- 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的避孕方法，从第一次给药之日起（至最后一次给药研究药物后 30 天）。 请参阅上面“女性”避孕措施可接受的表格。 禁欲是男性可接受的节育方法。
- 研究对象必须愿意并能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的预定研究访问。
- 研究对象必须愿意避免使用研究产品以外的任何其他治疗方法。
排除标准：
- 在研究过程中和最后一次研究剂量后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 不同意采取适当避孕措施的育龄女性。
- 目前或过去有严重肝或肾功能不全、不受控制的糖尿病、类风湿性关节炎或出血倾向的病史。
- 当前或病史在基线前两个月内有临床意义的眼部疾病，例如角膜去神经支配、角膜上皮缺损、严重干眼症、手术眼的眼外伤、角膜水肿、手术眼中的增生性糖尿病性视网膜病变或眼部感染。
- 在手术眼中，有慢性或复发性炎症性疾病史，例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎或虹膜发红、伴有青光眼或小带损伤的晶状体假性剥脱综合征。
- 先天性眼部异常，例如无虹膜症或先天性白内障。
- 手术眼虹膜萎缩。
- 当前的角膜异常会妨碍使用 Goldmann 压平眼压计获得准确的 IOP 读数。
- 非功能性非手术眼（视力为 20/200 或更差的 Snellen 或 ETDRS）。
- 已知对奈帕芬胺治疗的任何成分或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
- 在基线前一周内使用：1) 隐形眼镜，或 2) 局部、眼科或全身 NSAID。
- 在基线前两周内使用：1) 局部眼用皮质类固醇，2) 局部皮质类固醇，或 3) 可能延长出血时间的药物（根据研究者的判断和初级保健医生的批准，停止使用手术）。
- 在基线前一个月内使用：1) 全身性皮质类固醇，2) 高剂量水杨酸盐治疗，或 3) 局部眼用前列腺素类似物，例如比马前列素、拉坦前列素或曲伏前列素。
- 在玻璃体内或球囊下注射眼科皮质类固醇的基线前六个月内使用。
- 在基线前六个月内进行过任何复杂的眼内手术或重复眼科手术（例如，白内障手术）。
- 基线前 12 个月内进行过：屈光手术、滤过手术或降低眼压的激光手术。
- 在过去一年中有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
- 大量吸烟的历史或存在（超过 20 支香烟或任何其他等效烟草产品/天）。
- 除轻度贫血外的血液系统疾病史。
- 严重、不稳定或不受控制的心血管或肺部疾病。
- 在筛选前的过去 30 天内接受过研究药物治疗。
- 基于实验室检测的具有临床意义的血液学和/或生化异常。
- 研究者认为参与试验可能导致视野或视力恶化风险的受试者。
- 在最后两周内使用任何处方药或在第一次给药前的最后一周内使用非处方药，导致与研究药物发生药物相互作用。
- 根据研究者的判断，筛选前 3 个月内患有重大疾病。
- 受试者是研究中心或 CRO 的雇员或赞助商或雇员的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈帕芬胺 0.3% 眼用混悬剂
Indoco Remedies, Ltd 为 Actavis LLC 生产的测试产品。
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奈帕芬胺0.3%滴眼液（实验品）
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ACTIVE_COMPARATOR：Ilevro 0.3% 眼科悬浮液
Alcon Laboratories Inc. 制造的参考产品。
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奈帕芬胺 0.3% 眼用混悬剂（创新者）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（载体）眼科悬浮液
Indoco Remedies, Ltd 为 Actavis LLC 制造的安慰剂（载体）。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天治愈
大体时间：14天
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在第 14 天达到治愈的参与者人数定义为水细胞得分为 0（0-4 级使用窄缝光束（0.5 毫米宽度至少 8 毫米长度）在最大亮度下），水细胞得分为 0耀斑（0-3 级，在最大亮度下使用窄缝光束（0.5 毫米宽，至少 8 毫米长））和疼痛评分不超过 3（0-5 级，眼睛有积极的感觉，包括异物体感觉、刺痛、抽动或疼痛）。
随着等级的增加，评分表示从 0 的不太严重到非常严重。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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