Kliniczne badanie punktu końcowego nepafenaku 0,3% zawiesina oftalmiczna

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat lub starsze, które mają zaćmę i mają zostać poddane operacji usunięcia zaćmy.
2. Brak komórek wodnistych, brak widocznego rozbłysku wodnistego i brak znaczącego bólu oka w wybranym oku odnotowanym podczas wizyty przesiewowej za pomocą badania w lampie szczelinowej.
3. Uczestnicy badania muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, korzystając z najnowszej wersji formularza świadomej zgody IRB. Ponadto osoby badane muszą podpisać zezwolenie HIPAA, jeśli dotyczy.
4. Osoby badane powinny być piśmienne i chętne do regularnego wypełniania dziennika przedmiotowego zgodnie z zaleceniami.
5. Badani muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby poza wskazaniem będącym przedmiotem badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*) nie mogą być w ciąży ani karmić podczas wizyty początkowej (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o minimalnej czułości 25 IU/L lub równoważnych jednostek beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) podczas badania przesiewowego i ciąży w moczu na początku badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu IP. Dla celów tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany octanem medroksyprogesteronu przez co najmniej 3 miesiące); dopochwowy środek antykoncepcyjny; implant antykoncepcyjny; metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze); Nuvaring hormonalna antykoncepcja dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja z drugą metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
8. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki (do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku). Zobacz akceptowalne formularze antykoncepcji dla kobiet powyżej. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń dla mężczyzn.
9. Osoby biorące udział w badaniu muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych zaplanowanych wizytach studyjnych.
10. Osoby biorące udział w badaniu muszą być skłonne do powstrzymania się od stosowania innych metod leczenia niż badany produkt.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanej.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
3. Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub skłonność do krwawień.
4. Aktualna lub przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym klinicznie istotna choroba oczu, np. odnerwienie rogówki, defekty nabłonka rogówki, ciężki zespół suchego oka, uraz oka operowanego oka, obrzęk rogówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w operowanym oku lub infekcja oka.
5. W oku operacyjnym przewlekła lub nawracająca choroba zapalna, np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeoza w wywiadzie, zespół rzekomego złuszczania soczewki z jaskrą lub zaburzenie strefowe.
6. Wrodzona anomalia oka, np. aniridia lub wrodzona zaćma.
7. Zanik tęczówki w oku operacyjnym.
8. Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiałyby dokładne odczyty IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
9. Niefunkcjonalne nieoperacyjne oko (ostrość wzroku 20/200 lub gorsza w skali Snellena lub ETDRS).
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii nepafenakiem lub na inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
11. Użyj w ciągu jednego tygodnia przed punktem wyjściowym: 1) soczewek kontaktowych lub 2) miejscowych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych NLPZ.
12. Należy zastosować w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowy kortykosteroid do oczu, 2) miejscowy kortykosteroid lub 3) leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (według uznania badacza i zgody lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na przerwanie stosowania w przypadku zabiegu chirurgicznego).
13. W ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia stosować: 1) ogólnoustrojowy kortykosteroid, 2) duże dawki salicylanów lub 3) analogi prostaglandyn do stosowania miejscowego, np. bimatoprost, latanoprost lub trawoprost.
14. Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową.
15. Przeszedł w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym jakąkolwiek skomplikowaną operację wewnątrzgałkową lub powtórne operacje oka (np. operację zaćmy).
16. Przeszedł w ciągu dwunastu miesięcy przed punktem wyjściowym: chirurgię refrakcyjną, operację filtrowania lub operację laserową w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
17. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
18. Historia lub obecność znacznego palenia (ponad 20 papierosów lub innego równoważnego wyrobu tytoniowego dziennie).
19. Historia zaburzeń hematologicznych innych niż łagodna niedokrwistość.
20. Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc.
21. Terapia badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
22. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne na podstawie badań laboratoryjnych.
23. Pacjenci, którzy według najlepszej oceny badacza są narażeni na ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu.
24. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę, która powoduje interakcję lek-lek z badanym lekiem.
25. Poważna choroba, według uznania badacza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
26. Podmioty, które są pracownikami zakładu lub CRO, sponsorem lub najbliższą rodziną pracowników.