Estudio de punto final clínico de suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,3 %

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 18 años que tienen cataratas y se espera que se sometan a una extracción de cataratas.
2. No se observaron células acuosas, ni destellos acuosos visibles ni dolor ocular significativo en el ojo seleccionado durante la visita de selección mediante examen con lámpara de hendidura.
3. Los sujetos del estudio deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB utilizando la última versión del formulario de consentimiento informado del IRB. Además, los sujetos del estudio deben firmar una autorización HIPAA, si corresponde.
4. Los sujetos de estudio deben saber leer y escribir y estar dispuestos a completar el diario de la materia regularmente según las instrucciones.
5. Los sujetos del estudio deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa aparte de la indicación en estudio.
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP*) no deben estar embarazadas ni amamantando en la visita inicial (según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en el cribado y embarazo en orina al inicio del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración de IP. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, Depo-Provera® (acetato de medroxiprogesterona estabilizado durante al menos 3 meses); anticonceptivo vaginal; implante anticonceptivo; métodos de doble barrera (p. preservativo y espermicida); Control de la natalidad hormonal vaginal Nuvaring, DIU o abstinencia con un segundo método de control de la natalidad en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
8. Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis (hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio). Consulte los formularios aceptables para el control de la natalidad "femenino" arriba. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad para los hombres.
9. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio programadas requeridas.
10. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier otro tratamiento que no sea el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante 30 días después de la última dosis del estudio.
2. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
3. Antecedentes actuales o pasados ​​de insuficiencia hepática o renal grave, diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide o tendencias hemorrágicas.
4. Antecedentes o antecedentes dentro de los dos meses previos a la línea base de enfermedad ocular clínicamente significativa, por ejemplo, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, síndrome de ojo seco severo, traumatismo ocular en el ojo operado, edema corneal, retinopatía diabética proliferativa en el ojo operado o infección ocular.
5. En el ojo operado, antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica o recurrente, por ejemplo, iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis o rubeosis iritis, síndrome de pseudoexfoliación del cristalino con glaucoma o compromiso zonular.
6. Anomalía ocular congénita, por ejemplo, aniridia o catarata congénita.
7. Atrofia del iris en el ojo operado.
8. Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas de la PIO con el tonómetro de aplanación de Goldmann.
9. Ojo no funcional no operado (agudeza visual de 20/200 o peor Snellen o ETDRS).
10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia con nepafenaco o a otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
11. Use dentro de una semana antes de la línea de base de: 1) lentes de contacto, o 2) AINE tópico, oftálmico o sistémico.
12. Usar dentro de las dos semanas previas a la línea de base de: 1) corticosteroides oftálmicos tópicos, 2) corticosteroides tópicos o 3) medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado (según el criterio del investigador y la aprobación del médico de atención primaria para suspender el uso para cirugía).
13. Uso dentro de un mes antes de la línea de base de: 1) corticosteroides sistémicos, 2) terapia con salicilatos en dosis altas, o 3) análogos de prostaglandinas oftálmicas tópicas, por ejemplo, bimatoprost, latanoprost o travoprost.
14. Úselo dentro de los seis meses anteriores a la línea de base de la inyección intravítrea o subtenoniana de corticosteroides oftálmicos.
15. Se sometió dentro de los seis meses anteriores a la línea de base a cualquier cirugía intraocular complicada o cirugías oculares repetidas (p. ej., cirugía de cataratas).
16. Sometido dentro de los doce meses anteriores a la línea de base: cirugía refractiva, cirugía de filtración o cirugía láser para la reducción de la PIO.
17. Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
18. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 20 cigarrillos o cualquier otro producto de tabaco equivalente/día).
19. Antecedentes de trastornos hematológicos distintos de la anemia leve.
20. Enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, inestable o no controlada.
21. Terapia con un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
22. Anomalías hematológicas y/o bioquímicas clínicamente significativas basadas en pruebas de laboratorio.
23. Sujetos que, a juicio del investigador, corren el riesgo de empeorar el campo visual o la agudeza visual como consecuencia de la participación en el ensayo.
24. Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o medicamentos de venta libre durante la última semana anterior a la primera dosis que da como resultado una interacción fármaco-fármaco con el fármaco del estudio.
25. Enfermedad grave, a criterio del investigador, durante los 3 meses previos a la selección.
26. Sujetos que son empleados del sitio o CRO o patrocinador o familia inmediata de empleados.