Klinisk endepunktsstudie av Nepafenac 0,3 % oftalmisk suspensjon

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre som har grå stær og forventes å gjennomgå kataraktekstraksjon.
2. Ingen vandige celler, ingen synlig vannoppblussing og ingen signifikant øyesmerter i det valgte øyet observert under screeningbesøket ved spaltelampeundersøkelse.
3. Studiepersoner må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke ved å bruke den siste versjonen av IRB-skjemaet for informert samtykke. I tillegg må studiepersoner signere en HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt.
4. Studieemner bør være lesekyndige og villige til å fylle ut fagdagboken regelmessig som anvist.
5. Undersøkelsespersonene må være ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom bortsett fra indikasjoner som studeres.
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP*) må ikke være gravide eller ammende ved baseline-besøket (som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) ved screening og uringraviditet ved baseline.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av IP. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat-stabilisert i minst 3 måneder); vaginal prevensjon; prevensjonsimplantat; doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel); Nuvaring vaginal hormonell prevensjon, spiral, eller abstinens med en annen prevensjonsmetode dersom personen blir seksuelt aktiv. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
8. Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første doseadministrasjonen (til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet). Vennligst se akseptable skjemaer for "Kvinnelig" prevensjon ovenfor. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode for menn.
9. Studieemnerne må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de påkrevde planlagte studiebesøkene.
10. Undersøkelsespersoner må være villige til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i 30 dager etter siste studiedose.
2. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon.
3. Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt eller blødningstendenser.
4. Aktuell eller historie innen to måneder før baseline av klinisk signifikant øyesykdom, f.eks. hornhinnedenervering, hornhinneepiteldefekter, alvorlig tørre øyesyndrom, okulær traume på det operative øyet, hornhinneødem, proliferativ diabetisk retinopati i det operative øyet eller øyeinfeksjon.
5. I det operative øyet, historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk sykdom, f.eks. regnbuehinnebetennelse, skleritt, uveitt, iridosyklitt eller rubeose-iritt, linsepseudoeksfoliasjonssyndrom med glaukom eller sonulær kompromiss.
6. Medfødt okulær anomali, for eksempel aniridi eller medfødt katarakt.
7. Irisatrofi i det operative øyet.
8. Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige IOP-avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer.
9. Ikke-funksjonelt ikke-operativt øye (synsstyrke på 20/200 eller dårligere Snellen eller ETDRS).
10. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i nepafenakbehandling eller overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
11. Bruk innen en uke før baseline av: 1) kontaktlinse, eller 2) topisk, oftalmisk eller systemisk NSAID.
12. Bruk innen to uker før baseline av: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, 2) topikal kortikosteroid, eller 3) medisiner som kan forlenge blødningstiden (i henhold til etterforskerens skjønn og godkjennelse fra primærlegen til å avbryte bruken for kirurgi).
13. Bruk innen en måned før baseline av: 1) systemisk kortikosteroid, 2) høydose salicylatbehandling eller 3) topiske oftalmiske prostaglandinanaloger, f.eks. bimatoprost, latanoprost eller travoprost.
14. Bruk innen seks måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid.
15. Gjennomgikk innen seks måneder før baseline enhver komplisert intraokulær kirurgi eller gjentatte øyeoperasjoner (f.eks. kataraktkirurgi).
16. Gjennomgikk innen tolv måneder før baseline: refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduksjon.
17. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
18. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 20 sigaretter eller andre tilsvarende tobakksprodukter/dag).
19. Anamnese med andre hematologiske lidelser enn mild anemi.
20. Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom.
21. Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening.
22. Klinisk signifikante hematologiske og/eller biokjemiske abnormiteter basert på laboratorietesting.
23. Forsøkspersoner som etter etterforskerens beste skjønn har risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i forsøk.
24. Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC-legemidler i løpet av den siste uken før den første doseringen som resulterer i legemiddelinteraksjon med studiemedikamentet.
25. Større sykdom, i henhold til etterforskerens skjønn, i løpet av 3 måneder før screening.
26. Emner som er ansatte på nettstedet eller CRO eller sponsor eller nærmeste familie av ansatte.