Klinische eindpuntstudie van Nepafenac 0,3% oogsuspensie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder die cataract hebben en naar verwachting een cataractextractie zullen ondergaan.
2. Geen waterige cellen, geen zichtbare waterige flare en geen significante oculaire pijn in het geselecteerde oog opgemerkt tijdens het screeningsbezoek door middel van spleetlamponderzoek.
3. Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met behulp van de nieuwste versie van het IRB-formulier voor geïnformeerde toestemming. Bovendien moeten proefpersonen een HIPAA-autorisatie ondertekenen, indien van toepassing.
4. Proefpersonen moeten geletterd zijn en bereid zijn om het vakdagboek regelmatig in te vullen, zoals aangegeven.
5. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, afgezien van de indicatie die wordt onderzocht.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP*) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij het basisbezoek (zoals gedocumenteerd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een minimale gevoeligheid van 25 IE/L of equivalente eenheden bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) bij screening en urinezwangerschap bij baseline.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van IP. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera® (met medroxyprogesteronacetaat gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden); vaginaal anticonceptiemiddel; anticonceptie-implantaat; dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel); Nuvaring vaginale hormonale anticonceptie, spiraaltje of onthouding met een tweede anticonceptiemethode als de patiënt seksueel actief wordt. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
8. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening (tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Zie hierboven aanvaardbare formulieren voor anticonceptie voor vrouwen. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie voor mannen.
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste geplande studiebezoeken.
10. Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van de studie en gedurende 30 dagen na de laatste studiedosis.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie.
3. Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis of bloedingsneigingen.
4. Actueel of in het verleden binnen twee maanden voorafgaand aan baseline van klinisch significante oogziekte, bijv. corneale denervatie, cornea-epitheeldefecten, ernstig droge ogen-syndroom, oculair trauma aan het operatieve oog, cornea-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie in het operatieve oog of ooginfectie.
5. In het operatieve oog, voorgeschiedenis van chronische of terugkerende ontstekingsziekte, bijv. iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis of rubeosis iritis, lenspseudo-exfoliatiesyndroom met glaucoom of zonulair compromis.
6. Aangeboren oculaire anomalie, bijvoorbeeld aniridie of aangeboren cataract.
7. Irisatrofie in het operatieve oog.
8. Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen met de Goldmann applanatie-tonometer zouden verhinderen.
9. Niet-functioneel niet-operatief oog (gezichtsscherpte van 20/200 of erger Snellen of ETDRS).
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van nepafenac-therapie of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
11. Gebruik binnen een week voorafgaand aan de basislijn van: 1) contactlenzen, of 2) topische, oftalmische of systemische NSAID's.
12. Gebruik binnen twee weken voorafgaand aan de basislijn van: 1) lokale oftalmische corticosteroïden, 2) lokale corticosteroïden, of 3) medicijnen die de bloedingstijd kunnen verlengen (volgens het oordeel van de onderzoeker en goedkeuring van de huisarts om het gebruik voor een operatie te staken).
13. Gebruik binnen één maand voorafgaand aan de basislijn van: 1) systemische corticosteroïden, 2) therapie met hoge doses salicylaat, of 3) topische oftalmische prostaglandine-analogen, bijv. bimatoprost, latanoprost of travoprost.
14. Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn van intravitreale of subtenoninjectie van oogheelkundige corticosteroïden.
15. Onderging binnen zes maanden voorafgaand aan baseline een gecompliceerde intraoculaire operatie of herhaalde oculaire operaties (bijv. staaroperatie).
16. Onderging binnen twaalf maanden voorafgaand aan baseline: refractieve chirurgie, filterchirurgie of laserchirurgie voor IOP-reductie.
17. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 20 sigaretten of een ander gelijkwaardig tabaksproduct/dag).
19. Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen dan milde bloedarmoede.
20. Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte.
21. Therapie met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
22. Klinisch significante hematologische en/of biochemische afwijkingen op basis van laboratoriumonderzoek.
23. Proefpersonen die naar het beste oordeel van de onderzoeker het risico lopen dat het gezichtsveld of de gezichtsscherpte verslechtert als gevolg van deelname aan het onderzoek.
24. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of OTC-geneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering die resulteert in geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel.
25. Ernstige ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
26. Onderwerpen die werknemers zijn van de site of CRO of sponsor of directe familie van werknemers.