Estudo de ponto final clínico de nepafenaco 0,3% suspensão oftálmica

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos de idade ou mais, que têm catarata e espera-se que sejam submetidos à extração de catarata.
2. Sem células aquosas, sem reflexo aquoso visível e sem dor ocular significativa no olho selecionado observado durante a visita de triagem por exame de lâmpada de fenda.
3. Os participantes do estudo devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB usando a versão mais recente do formulário de consentimento informado do IRB. Além disso, os sujeitos do estudo devem assinar uma autorização HIPAA, se aplicável.
4. Os sujeitos do estudo devem ser alfabetizados e dispostos a preencher o diário do assunto regularmente conforme as instruções.
5. Os sujeitos do estudo devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa além da indicação em estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP*) não devem estar grávidas ou amamentando na visita inicial (conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo com uma sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) na triagem e gravidez urinária no início do estudo.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração de IP. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera® (acetato de medroxiprogesterona estabilizado por pelo menos 3 meses); anticoncepcional vaginal; implante contraceptivo; métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida); Nuvaring anticoncepcional hormonal vaginal, DIU ou abstinência com um segundo método de controle de natalidade caso o sujeito se torne sexualmente ativo. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
8. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose (até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo). Consulte os formulários aceitáveis ​​para controle de natalidade "feminino" acima. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade para homens.
9. Os participantes do estudo devem estar dispostos e ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo programadas necessárias.
10. Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a abster-se de usar qualquer outro tratamento que não seja o produto sob investigação.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose do estudo.
2. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção.
3. Histórico atual ou passado de insuficiência hepática ou renal grave, diabetes mellitus não controlada, artrite reumatóide ou tendências hemorrágicas.
4. Atual ou história dentro de dois meses antes da linha de base de doença ocular clinicamente significativa, por exemplo, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, síndrome do olho seco grave, trauma ocular no olho operado, edema da córnea, retinopatia diabética proliferativa no olho operado ou infecção ocular.
5. No olho operado, história de doença inflamatória crônica ou recorrente, por exemplo, irite, esclerite, uveíte, iridociclite ou rubeose irite, síndrome de pseudoexfoliação do cristalino com glaucoma ou comprometimento zonular.
6. Anomalia ocular congênita, por exemplo, aniridia ou catarata congênita.
7. Atrofia da íris no olho operado.
8. Anormalidades atuais da córnea que impediriam leituras precisas da PIO com o tonômetro de aplanação de Goldmann.
9. Olho não operatório não funcional (acuidade visual de 20/200 ou pior Snellen ou ETDRS).
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia com nepafenaco ou a outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
11. Use dentro de uma semana antes da linha de base de: 1) lente de contato, ou 2) AINE tópico, oftálmico ou sistêmico.
12. Uso dentro de duas semanas antes da linha de base de: 1) corticosteroide oftálmico tópico, 2) corticosteroide tópico ou 3) medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento (a critério do investigador e aprovação do médico de cuidados primários para descontinuar o uso para cirurgia).
13. Uso dentro de um mês antes da linha de base de: 1) corticosteroide sistêmico, 2) terapia com altas doses de salicilato ou 3) análogos oftálmicos tópicos de prostaglandina, por exemplo, bimatoprost, latanoprost ou travoprost.
14. Use dentro de seis meses antes da linha de base da injeção intravítrea ou subtenoniana de corticosteroide oftálmico.
15. Submeteu-se seis meses antes da linha de base a qualquer cirurgia intraocular complicada ou cirurgias oculares repetidas (por exemplo, cirurgia de catarata).
16. Submetida a doze meses antes da linha de base: cirurgia refrativa, cirurgia de filtragem ou cirurgia a laser para redução da PIO.
17. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
18. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 20 cigarros ou qualquer outro produto de tabaco equivalente/dia).
19. História de distúrbios hematológicos, exceto anemia leve.
20. Doença cardiovascular ou pulmonar grave, instável ou descontrolada.
21. Terapia com um agente experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
22. Anormalidades hematológicas e/ou bioquímicas clinicamente significativas com base em testes laboratoriais.
23. Sujeitos que estão no melhor julgamento do investigador em risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo.
24. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC durante a última semana anterior à primeira dosagem que resulta em interação medicamentosa com o medicamento do estudo.
25. Doença grave, a critério do investigador, durante 3 meses antes da triagem.
26. Indivíduos que são funcionários do local ou CRO ou patrocinador ou família imediata de funcionários.