Nepafenac 0.3% 안과 현탁액의 임상 종점 연구

포함 기준:

1. 백내장이 있고 백내장 적출이 예상되는 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
2. 세극등 검사에 의한 스크리닝 방문 동안 주목된 선택된 눈에서 수성 세포 없음, 눈에 보이는 수성 플레어 없음 및 유의한 안구 통증 없음.
3. 연구 피험자는 최신 버전의 IRB 사전 동의 양식을 사용하여 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 연구 피험자는 해당되는 경우 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
4. 연구 피험자는 글을 읽고 지시에 따라 정기적으로 주제 일기를 완성할 의지가 있어야 합니다.
5. 연구 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 중인 적응증 외에 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
6. 가임 여성(WOCBP*)은 베이스라인 방문 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-HCG)의 동등한 단위로 소변 임신 검사 음성으로 기록된 대로). 기준선에서 스크리닝 및 소변 임신에서.
7. 가임 여성 피험자는 첫 용량 투여일부터 IP 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 피임 패치, Depo-Provera®(최소 3개월 동안 Medroxyprogesterone acetate-안정화); 질 피임약; 피임 임플란트; 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제); Nuvaring 질 호르몬 피임, IUD, 또는 두 번째 피임 방법을 통한 금욕은 피험자가 성적으로 활성화되어야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
8. 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지) 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 위의 "여성" 피임에 허용되는 양식을 참조하십시오. 금욕은 남성에게 허용되는 피임 방법입니다.
9. 연구 피험자는 필요한 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. 연구 피험자는 연구 제품 이외의 다른 치료법을 사용하지 않으려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 과정 동안 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
3. 심각한 간 또는 신장 장애, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 출혈 경향의 현재 또는 과거 병력.
4. 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 탈신경, 각막 상피 ​​결함, 심한 안구 건조증, 수술 눈의 눈 외상, 각막 부종, 수술 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 안구 감염)의 기준선 이전 2개월 이내의 현재 또는 병력.
5. 수술 눈에서 만성 또는 재발성 염증성 질환(예: 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채섬모체염 또는 홍채 홍채염, 녹내장을 동반한 수정체 가성 박리 증후군 또는 소대 손상)의 병력.
6. 선천성 안구 기형, 예를 들어 무홍채증 또는 선천성 백내장.
7. 수술 눈의 홍채 위축.
8. Goldmann 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 현재 각막 이상.
9. 비기능성 비수술 눈(시력 20/200 또는 더 나쁜 Snellen 또는 ETDRS).
10. 네파페낙 요법의 성분 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 알려진 과민성.
11. 1) 콘택트 렌즈 또는 2) 국소, 안과 또는 전신 NSAID의 기준선 이전 1주일 이내에 사용하십시오.
12. 기준선 이전 2주 이내에 사용: 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드, 2) 국소 코르티코스테로이드, 또는 3) 출혈 시간을 연장할 수 있는 약물(연구자의 재량에 따라 수술을 위해 사용을 중단하기 위한 주치의의 승인).
13. 1) 전신 ​​코르티코스테로이드, 2) 고용량 살리실레이트 요법, 또는 3) 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체(예: 비마토프로스트, 라타노프로스트 또는 트라보프로스트)의 기준선 이전 1개월 이내에 사용.
14. 안과용 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
15. 기준선 이전 6개월 이내에 복잡한 안내 수술 또는 반복적인 안과 수술(예: 백내장 수술)을 받은 경우.
16. 기준선 이전 12개월 이내에 받은 경우: IOP 감소를 위한 굴절 수술, 필터링 수술 또는 레이저 수술.
17. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
18. 심각한 흡연 이력 또는 존재(20개비 이상의 담배 또는 기타 동등한 담배 제품/일).
19. 가벼운 빈혈 이외의 혈액학적 장애의 병력.
20. 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관 또는 폐 질환.
21. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구용 제제를 이용한 치료.
22. 실험실 검사에 근거한 임상적으로 유의한 혈액학적 및/또는 생화학적 이상.
23. 시험 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험이 있는 조사자의 최선의 판단에 있는 피험자.
24. 연구 약물과 약물-약물 상호작용을 초래하는 첫 번째 투약 전 마지막 1주 동안 지난 2주 동안 처방된 약물 또는 OTC 의약품 사용.
25. 검사자의 재량에 따라 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
26. 사이트 또는 CRO의 직원 또는 스폰서 또는 직원의 직계 가족인 피험자.