Klinische Endpunktstudie mit Nepafenac 0,3 % Augensuspension

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die an Katarakt leiden und voraussichtlich einer Kataraktextraktion unterzogen werden.
2. Keine wässrigen Zellen, kein sichtbarer wässriger Aufflackern und keine signifikanten Augenschmerzen im ausgewählten Auge, die während des Screening-Besuchs durch Spaltlampenuntersuchung festgestellt wurden.
3. Die Studienteilnehmer müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung der neuesten Version des IRB-Einverständniserklärungsformulars vorgelegt haben. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer gegebenenfalls eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.
4. Die Studienteilnehmer sollten lese- und schreibkundig und bereit sein, das Studienfachtagebuch regelmäßig nach Anweisung zu führen.
5. Die Studienteilnehmer müssen bei guter Gesundheit und abgesehen von der untersuchten Indikation frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP*) dürfen bei Studienbeginn nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) belegt). beim Screening und Urinschwangerschaft zu Studienbeginn.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat-stabilisiert für mindestens 3 Monate); vaginales Kontrazeptivum; empfängnisverhütendes Implantat; Doppelbarriereverfahren (z. B. Kondom und Spermizid); Nuvaring vaginale hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale oder Abstinenz mit einer zweiten Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell aktiv wird. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.
8. Alle männlichen Probanden müssen ab dem Tag der ersten Dosisverabreichung (bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) zustimmen, mit ihren Partnern anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bitte sehen Sie oben die akzeptablen Formulare für die „weibliche“ Geburtenkontrolle. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für Männer.
9. Die Studienteilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen geplanten Studienbesuchen.
10. Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, keine anderen Behandlungen als das Prüfpräparat anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Studiendosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
3. Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Blutungsneigung.
4. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor dem Ausgangswert einer klinisch signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekte, schweres Syndrom des trockenen Auges, Augentrauma am operierten Auge, Hornhautödem, proliferative diabetische Retinopathie im operierten Auge oder Augeninfektion.
5. Am operierten Auge chronische oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis oder rubeosis iritis, Pseudoexfoliationssyndrom der Linse mit Glaukom oder zonulärer Beeinträchtigung.
6. Angeborene Augenanomalie, z. B. Aniridie oder angeborener Katarakt.
7. Irisatrophie im operierten Auge.
8. Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden.
9. Nicht funktionelles nicht operatives Auge (Sehschärfe von 20/200 oder schlechter Snellen oder ETDRS).
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Nepafenac-Therapie oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID).
11. Verwenden Sie innerhalb einer Woche vor dem Ausgangswert: 1) Kontaktlinsen oder 2) topisches, ophthalmisches oder systemisches NSAID.
12. Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert von: 1) topischem ophthalmologischem Kortikosteroid, 2) topischem Kortikosteroid oder 3) Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern können (nach Ermessen des Prüfarztes und Zustimmung des Hausarztes, die Anwendung für Operationen einzustellen).
13. Anwendung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn von: 1) systemischem Kortikosteroid, 2) hochdosierter Salicylattherapie oder 3) topischen ophthalmischen Prostaglandin-Analoga, z. B. Bimatoprost, Latanoprost oder Travoprost.
14. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids.
15. Hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn einer komplizierten intraokularen Operation oder wiederholten Augenoperationen (z. B. Kataraktoperation) unterzogen.
16. Wurde innerhalb von zwölf Monaten vor Studienbeginn durchgeführt: refraktive Operation, Filteroperation oder Laseroperation zur IOD-Reduktion.
17. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 20 Zigaretten oder ein anderes gleichwertiges Tabakprodukt/Tag).
19. Andere hämatologische Erkrankungen als leichte Anämie in der Anamnese.
20. Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung.
21. Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
22. Klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Anomalien basierend auf Labortests.
23. Probanden, bei denen nach bestem Ermessen des Prüfarztes das Risiko besteht, dass sich das Gesichtsfeld oder die Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie verschlechtern.
24. Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der letzten zwei Wochen oder OTC-Arzneimittel während der letzten Woche vor der ersten Dosierung, die zu einer Arzneimittelwechselwirkung mit dem Studienmedikament führt.
25. Schwere Krankheit, nach Ermessen des Ermittlers, während 3 Monate vor dem Screening.
26. Subjekte, die Mitarbeiter des Standorts oder CRO oder Sponsoren oder unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern sind.