Étude des paramètres cliniques de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 %

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus qui ont une cataracte et qui devraient subir une extraction de la cataracte.
2. Aucune cellule aqueuse, aucune poussée aqueuse visible et aucune douleur oculaire significative dans l'œil sélectionné n'ont été notées lors de la visite de dépistage par examen à la lampe à fente.
3. Les sujets de l'étude doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB en utilisant la dernière version du formulaire de consentement éclairé de l'IRB. De plus, les sujets de l'étude doivent signer une autorisation HIPAA, le cas échéant.
4. Les sujets de l'étude doivent être alphabétisés et disposés à remplir régulièrement le journal du sujet, comme indiqué.
5. Les sujets de l'étude doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative en dehors de l'indication à l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP *) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la visite de référence (comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité minimale de 25 UI / L ou des unités équivalentes de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-HCG) au dépistage et grossesse urinaire au départ.
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception à partir du jour de la première administration de dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IP. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : contraceptifs oraux ou injectables, patchs contraceptifs, Depo-Provera® (acétate de médroxyprogestérone stabilisé pendant au moins 3 mois) ; contraceptif vaginal; implant contraceptif; méthodes à double barrière (ex. préservatif et spermicide); Nuvaring contraception hormonale vaginale, DIU ou abstinence avec une deuxième méthode de contraception si le sujet devient sexuellement actif. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
8. Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, à partir du jour de la première administration de dose (jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude). Veuillez consulter les formulaires acceptables pour le contrôle des naissances « féminin » ci-dessus. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable pour les hommes.
9. Les sujets de l'étude doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude prévues.
10. Les sujets de l'étude doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tout autre traitement autre que le produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de l'étude.
2. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate.
3. Antécédents actuels ou passés d'insuffisance hépatique ou rénale grave, de diabète sucré non contrôlé, de polyarthrite rhumatoïde ou de tendances hémorragiques.
4. Actuel ou antécédents dans les deux mois précédant le début de la maladie oculaire cliniquement significative, par exemple, dénervation cornéenne, défauts épithéliaux cornéens, syndrome de l'œil sec sévère, traumatisme oculaire de l'œil opéré, œdème cornéen, rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil opéré ou infection oculaire.
5. Dans l'œil opéré, antécédents de maladie inflammatoire chronique ou récurrente, par exemple iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite ou rubéose iritis, syndrome de pseudo-exfoliation du cristallin avec glaucome ou atteinte zonulaire.
6. Anomalie oculaire congénitale, par exemple aniridie ou cataracte congénitale.
7. Atrophie de l'iris dans l'œil opéré.
8. Anomalies cornéennes actuelles qui empêcheraient des lectures précises de la PIO avec le tonomètre à aplanation Goldmann.
9. Oeil non fonctionnel non opératoire (acuité visuelle de 20/200 ou pire Snellen ou ETDRS).
10. Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement par le népafénac ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
11. Utiliser dans la semaine précédant le départ : 1) des lentilles de contact, ou 2) des AINS topiques, ophtalmiques ou systémiques.
12. Utilisation dans les deux semaines précédant la ligne de base de : 1) un corticostéroïde ophtalmique topique, 2) un corticostéroïde topique ou 3) des médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement (à la discrétion de l'investigateur et avec l'approbation du médecin de soins primaires pour arrêter l'utilisation pour la chirurgie).
13. Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base de : 1) un corticostéroïde systémique, 2) un traitement par salicylate à forte dose, ou 3) des analogues de prostaglandines ophtalmiques topiques, par exemple, le bimatoprost, le latanoprost ou le travoprost.
14. Utiliser dans les six mois précédant le début de l'injection intravitréenne ou sous-ténonienne de corticostéroïde ophtalmique.
15. A subi dans les six mois précédant le départ une chirurgie intraoculaire compliquée ou des chirurgies oculaires répétées (par exemple, une chirurgie de la cataracte).
16. A subi dans les douze mois précédant l'inclusion : une chirurgie réfractive, une chirurgie filtrante ou une chirurgie au laser pour la réduction de la PIO.
17. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
18. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 20 cigarettes ou tout autre produit du tabac équivalent/jour).
19. Antécédents de troubles hématologiques autres qu'une anémie légère.
20. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, instable ou incontrôlée.
21. Traitement avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
22. Anomalies hématologiques et / ou biochimiques cliniquement significatives basées sur des tests de laboratoire.
23. Sujets qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, présentent un risque de détérioration du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de leur participation à l'essai.
24. Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre au cours de la dernière semaine précédant le premier dosage entraînant une interaction médicamenteuse avec le médicament à l'étude.
25. Maladie majeure, à la discrétion de l'investigateur, pendant 3 mois avant le dépistage.
26. Sujets qui sont des employés du site ou du CRO ou du parrain ou de la famille immédiate des employés.