Nepafenac 0,3 % oftalmic suspension kliininen päätepistetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on kaihi ja joille odotetaan kaihipoistoa.
2. Ei vesipitoisia soluja, ei näkyvää vesileimausta eikä merkittävää silmäkipua valitussa silmässä havaittu seulontakäynnin aikana rakolamppututkimuksella.
3. Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä IRB:n tietoisen suostumuslomakkeen uusinta versiota. Lisäksi opiskelijoiden tulee allekirjoittaa tarvittaessa HIPAA-valtuutus.
4. Oppiaineiden tulee olla lukutaitoisia ja valmiita täyttämään aihepäiväkirjaa säännöllisesti ohjeiden mukaisesti.
5. Tutkittavien tulee olla terveitä ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia tutkittavana olevaa indikaatiota lukuun ottamatta.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP*) eivät saa olla raskaana tai imettävät lähtötilanteessa (kuten negatiivinen virtsaraskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava yksikkö beeta-ihmisen koriongonadotropiinia (Beta-HCG) seulonnassa ja virtsaraskaus lähtötilanteessa.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (medroksiprogesteroniasetaatilla stabiloitu vähintään 3 kuukauden ajan); emättimen ehkäisyväline; ehkäisy-implantti; kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi); Nuvaring emättimen hormonaalinen ehkäisy, IUD tai raittius toisella ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
8. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä (30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen). Katso hyväksyttävät lomakkeet "naisten" ehkäisyä varten yllä. Raittius on miehille hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
9. Opiskelijoiden tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintovierailuille.
10. Tutkittavien tulee olla halukkaita pidättymään muiden hoitojen kuin tutkimustuotteen käyttämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä.
3. Nykyinen tai aiempi vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, nivelreuma tai verenvuototaipumus.
4. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon denervaatio, sarveiskalvon epiteelivauriot, vakava kuivasilmäsyndrooma, silmävaurio leikkaussilmässä, sarveiskalvon turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia leikkaussilmässä tai silmätulehdus, esiintynyt tai esiintynyt kahden kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa.
5. Leikkaussilmässä, anamneesissa krooninen tai toistuva tulehdussairaus, esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliitti tai rubeoosiiriitti, linssin pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, johon liittyy glaukooma tai vyöhykekompromitti.
6. Synnynnäinen silmähäiriö, esim. aniridia tai synnynnäinen kaihi.
7. Iriksen surkastuminen operatiivisessa silmässä.
8. Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat Goldmannin applanaatiotonometrillä.
9. Ei-toiminnallinen ei-leikkauksellinen silmä (näöntarkkuus 20/200 tai huonompi Snellen tai ETDRS).
10. Tunnettu yliherkkyys jollekin nepafenakihoidon komponentille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
11. Käytä viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) piilolinssit tai 2) paikalliset, oftalmiset tai systeemiset tulehduskipulääkkeet.
12. Käytä kahden viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikallinen oftalminen kortikosteroidi, 2) paikallinen kortikosteroidi tai 3) lääkkeet, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (tutkijan harkinnan mukaan ja perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä leikkauksen käytön lopettamiseksi).
13. Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) systeeminen kortikosteroidi, 2) suuriannoksinen salisylaattihoito tai 3) paikalliset oftalmiset prostaglandiinianalogit, esim. bimatoprosti, latanoprosti tai travoprosti.
14. Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen silmän kortikosteroidin intravitreaalista tai subtenoninjektiota.
15. Kävitty kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa mikä tahansa monimutkainen silmänsisäinen leikkaus tai toistettu silmäleikkaus (esim. kaihileikkaus).
16. Tehty 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: taittokirurgia, suodatusleikkaus tai laserleikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
17. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
18. Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 20 savuketta tai muuta vastaavaa tupakkatuotetta/päivä).
19. Aiemmin muita hematologisia häiriöitä kuin lievää anemiaa.
20. Vaikea, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus.
21. Hoito tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
22. Kliinisesti merkittävät hematologiset ja/tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriotestien perusteella.
23. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan parhaan arvion mukaan vaarassa näkökentän tai näöntarkkuuden heikkenemisen tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
24. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana, mikä johtaa lääkkeiden yhteisvaikutukseen tutkimuslääkkeen kanssa.
25. Vakava sairaus tutkijan harkinnan mukaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
26. Kohteet, jotka ovat toimipaikan tai CRO:n työntekijöitä tai sponsoreita tai työntekijöiden lähisukulaisia.