Studio sull'endpoint clinico di Nepafenac sospensione oftalmica allo 0,3%.

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni che hanno una cataratta e dovrebbero essere sottoposti a estrazione della cataratta.
2. Nessuna cellula acquosa, nessun bagliore acquoso visibile e nessun dolore oculare significativo nell'occhio selezionato notato durante la visita di screening mediante esame con lampada a fessura.
3. I soggetti dello studio devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB utilizzando l'ultima versione del modulo di consenso informato dell'IRB. Inoltre, i soggetti dello studio devono firmare un'autorizzazione HIPAA, se applicabile.
4. I soggetti di studio dovrebbero essere alfabetizzati e disposti a completare regolarmente il diario della materia come indicato.
5. I soggetti dello studio devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa a parte l'indicazione in studio.
6. Le donne in età fertile (WOCBP*) non devono essere in gravidanza o in allattamento alla visita basale (come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità minima di 25 UI/L o unità equivalenti di beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) allo screening e gravidanza urinaria al basale.
7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera® (Medrossiprogesterone acetato stabilizzato per almeno 3 mesi); contraccettivo vaginale; impianto contraccettivo; metodi a doppia barriera (es. preservativo e spermicida); Nuvaring controllo delle nascite ormonale vaginale, IUD o astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite se il soggetto diventa sessualmente attivo. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
8. Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima somministrazione della dose (fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio). Si prega di consultare i moduli accettabili per il controllo delle nascite "femminile" sopra. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite per i maschi.
9. I soggetti dello studio devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio programmate richieste.
10. I soggetti dello studio devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare altri trattamenti diversi dal prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio.
2. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
3. Anamnesi attuale o passata di grave compromissione epatica o renale, diabete mellito non controllato, artrite reumatoide o tendenza al sanguinamento.
4. Attuale o anamnesi entro due mesi prima del basale di malattia oculare clinicamente significativa, ad es.
5. Nell'occhio operato, anamnesi di malattia infiammatoria cronica o ricorrente, ad es.
6. Anomalia oculare congenita, ad esempio aniridia o cataratta congenita.
7. Atrofia dell'iride nell'occhio operato.
8. Anomalie corneali attuali che impedirebbero letture accurate della PIO con il tonometro ad applanazione Goldmann.
9. Occhio non operativo non funzionante (acuità visiva di 20/200 o peggiore Snellen o ETDRS).
10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia con nepafenac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
11. Utilizzare entro una settimana prima del basale di: 1) lenti a contatto o 2) FANS topici, oftalmici o sistemici.
12. Utilizzare entro due settimane prima del basale di: 1) corticosteroidi oftalmici topici, 2) corticosteroidi topici o 3) farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento (a discrezione dello sperimentatore e approvazione del medico di base per interrompere l'uso per un intervento chirurgico).
13. Utilizzare entro un mese prima del basale di: 1) corticosteroidi sistemici, 2) terapia con salicilato ad alto dosaggio o 3) analoghi oftalmici topici delle prostaglandine, ad esempio bimatoprost, latanoprost o travoprost.
14. Utilizzare entro sei mesi prima del basale dell'iniezione intravitreale o subtenonica di corticosteroidi oftalmici.
15. - Ha subito nei sei mesi precedenti al basale qualsiasi intervento chirurgico intraoculare complicato o interventi chirurgici oculari ripetuti (ad esempio, intervento di cataratta).
16. Sottoposto entro dodici mesi prima del basale: chirurgia refrattiva, chirurgia filtrante o chirurgia laser per la riduzione della pressione intraoculare.
17. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
18. Storia o presenza di fumo significativo (più di 20 sigarette o qualsiasi altro prodotto del tabacco equivalente/giorno).
19. Storia di disturbi ematologici diversi dall'anemia lieve.
20. Malattia cardiovascolare o polmonare grave, instabile o incontrollata.
21. Terapia con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
22. Anomalie ematologiche e/o biochimiche clinicamente significative basate su test di laboratorio.
23. - Soggetti che secondo il miglior giudizio dello sperimentatore sono a rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuita' visiva come conseguenza della partecipazione allo studio.
24. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco durante l'ultima settimana precedente la prima somministrazione che si traduce in interazione farmaco-farmaco con il farmaco in studio.
25. Malattia grave, a discrezione dell'investigatore, durante 3 mesi prima dello screening.
26. Soggetti che sono dipendenti di sede o CRO o sponsor o stretti familiari dei dipendenti.