肥満および前糖尿病の高齢者における心血管代謝リスクの低減と機能的健康の促進 (Sustain-DPP)
2025年3月10日 更新者:Elizabeth Venditti、University of Pittsburgh
肥満および前糖尿病のコミュニティベースの高齢者における心血管代謝リスクの低減と機能的健康の促進: 持続可能な DPP フォローアップ戦略の評価
肥満と前糖尿病は、高齢者の全体的な健康と機能的自立を脅かしますが、糖尿病予防のためのライフスタイルの体重管理は、まもなくメディケアによって払い戻され、この負担を軽減することができます.
現在の 24 か月の研究では、シニア コミュニティ センターと研究登録を通じて、60 歳以上の成人を登録します。
研究者は、グループ電話セッションを使用して健康行動の変化をサポートする2つの長期減量維持プログラムが、意味のある健康上の結果にどのように影響するかを研究します.
このプロジェクトが成功すれば、高齢者と社会に利益をもたらす健康的な老化サービスのための持続可能な介入モデルが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者における肥満と糖尿病予備軍の合流点は、糖尿病のリスクを高め、機能低下、慢性疾患、障害、および死亡を加速させます。
脆弱な個人や社会の負担を軽減するための予防的介入を改善および拡張するには、さらなる研究が必要です。
10 年以上にわたり、有効な 6 か月および 12 か月の糖尿病予防プログラム (DPP) のライフスタイル介入は、成功裏に翻訳され、プラスの影響を示してきました。
ただし、長期の DPP 介入 (最大 24 か月) の現在のガイドラインに準拠したスケーラブルなプログラムを開発および評価する取り組みは、慢性疾患のケア モデルと一致しており、登録者のより多くの割合が推奨される 5 以上の減量目標を維持するのに役立ちます。 %が不足しています。
科学的前提は、トランスレーショナル DPP 介入の評価は、主に減量誘導の戦略に集中しており、コミュニティベースの脆弱な高齢者に対して意味のある体重、心血管代謝および機能的健康上の利点を示すスケーラブルな長期的介入を含むように拡張する必要があるということです。設定。
この研究者グループによる以前の DPP ベースの研究では、12 週間の DPP 減量導入後の電話フォローアップの有用性が実証され、65 ~ 80 歳のボランティア サンプルの 63% が肥満やその他の危険因子を持っていることが実証されました。 12 か月で 5% 以上の減量を維持できました。
より長い期間のライフスタイル介入がより良い結果をもたらすという良い証拠にもかかわらず (最新のメディケアの判決に反映されています)、高齢者のみを対象とした 24 か月にわたる DPP ベースの介入のトランスレーショナル スタディはありません。
調査官は、幅広いコミュニティ設定から参加者を募集し、24 か月間にわたってスケーラブルな治療コンポーネントを使用して、健康的なライフスタイルと健康的な老化に焦点を当てた DPP の影響を維持する最善の方法を検討します。
Sustain-DPP 研究では、過体重/肥満 (BMI >= 27) および前糖尿病 (HbA1c が 5.7 ~ 6.4% または空腹時血糖 >=100 で 126 未満) の 60 歳以上の成人を募集して登録します。 mg/dL) (N = 360) は、健康的な老化サービスを提供するコミュニティ センターのネットワークと、コミュニティの研究登録から得られます。
介入プログラムの順序は、現在のメディケアのガイドラインに沿って設計されています。
まず、0 ~ 6 か月間、経験豊富なライフスタイル コーチが、少数民族/人種的マイノリティ グループの少なくとも 25% のすべての参加者に対して、対面、ビデオ、および電話によるコーチング セッションを組み合わせて管理します。
次に、個々の参加者は無作為化されます (腕あたり N = 180; 体重減少 < または ≥ 5% およびその他の人口統計学的要因によって層別化) 6-24ヶ月から。
研究者は、(1) 30 分間の行動介入セッション (メディケア DPP と健康的な老化に焦点を当てた健康的なライフスタイルを含む) と (2) 15 分間のソーシャル サポート セッションの体重測定 (主要な結果) の効果を比較します。 ) 12、18、および 24 か月で。
さらに、心血管代謝、身体活動、身体機能、心理社会的、行動的およびその他の年齢に敏感な生活の質に関するデータが、12か月、18か月、および24か月で収集されます。
最後に、メディケア請求データは、薬物使用、外来患者、入院患者、緊急訪問、および高齢者に焦点を当てた活動プログラムへの登録/参加に関するサンプルの割合について調べられます。
この作業が成功すれば、脆弱な高齢者や社会に利益をもたらす、DPP による持続可能なライフスタイルへの介入がすぐに実現する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男と女
- 60歳以上
- 体格指数 (BMI) >= 27 kg/m2
- -ヘモグロビン(HbA1c)>= 5.7%および= 100 mg / dLおよび126 mg / dL未満として定義される前糖尿病(スクリーニング時またはベースライン訪問時)
- 電話 (グループ通話用) およびビデオ プレーヤーまたはインターネット付きコンピューター (セッション ビデオとアクティビティ ビデオを見るため) へのアクセス
- ペンシルベニア州南西部のコミュニティ クリニックの 1 つに移動して、最初の 4 回の対面介入セッションと、0、6、12、18、および 24 か月後の 5 回の健康評価に参加できる
- 参加する医療提供者の許可を持っている
除外基準:
- 現在糖尿病と診断されている(スクリーニング時またはベースライン来院時のHbA1cが6.5%以上と定義)
- 現在、血糖降下薬または減量薬を服用している
- 過去 6 か月で 9 ポンド以上の体重減少
- -過去2年以内の肥満手術の歴史
- 永久に車椅子生活
- 通常のコミュニティベースの教育活動への参加を妨げる重大な認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:DPP Plus 30 分間の通話
6か月、16セッションのDPPコアプログラムの後に、30分間のグループ電話通話が実施されます。
健康的な老化に焦点を当てた構造化された行動 DPP メンテナンス セッションは、7 か月から 12 か月までは月に 1 回、13 か月から 24 か月までは 2 か月ごとに行われます。
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進行中の DPP 介入と行動の進歩のレビューは、健康的な老化の鍵として、再発を防ぎ、心臓代謝と機能的な健康目標を改善します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:DPP 最短 15 分の通話
6 か月、16 セッションの DPP コア プログラムの後に、15 分間のグループ電話通話が実施されます。
ソーシャルサポートセッションは、7 か月目から 12 か月目までは月に 1 回、13 か月目から 24 か月目までは 2 か月ごとに行われます。
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これ以上の行動介入資料は提供されません。相互の社会的支援と説明責任のための電話連絡先
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン体重からの 12 か月の変化
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参加者の体重変化率(クリニックで測定)
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ベースライン体重からの 12 か月の変化
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体重の変化
時間枠:ベースライン体重からの 18 か月の変化
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参加者の体重変化率(クリニックで測定)
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ベースライン体重からの 18 か月の変化
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体重の変化
時間枠:ベースライン体重からの 24 か月の変化
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参加者の体重変化率 (クリニックで測定)。
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ベースライン体重からの 24 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲の変化
時間枠:12か月、基準腹囲からの変化
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ウエスト周囲径は、Gulick バネ式巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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12か月、基準腹囲からの変化
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腹囲の変化
時間枠:ベースライン腹囲からの24か月変化
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ウエスト周囲径は、Gulick バネ式巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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ベースライン腹囲からの24か月変化
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン空腹時血糖値からの 12 か月の変化
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空腹時血糖 (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースライン空腹時血糖値からの 12 か月の変化
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン空腹時血糖値からの 24 か月の変化
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空腹時血糖(mg/dL)の血液サンプルは、最低一晩8時間の絶食が確認された後、静脈穿刺によって採取されます。
標本は中央研究所で分析されます。
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ベースライン空腹時血糖値からの 24 か月の変化
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空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースラインの空腹時インスリンからの 12 か月間の変化
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空腹時インスリン血液サンプルは、最低一晩8時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
取得されたすべての収集データ値は、均一性を保つために pmol/L に変換されます。
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ベースラインの空腹時インスリンからの 12 か月間の変化
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空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースラインの空腹時インスリンからの 24 か月の変化
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空腹時インスリン血液サンプルは、最低一晩8時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
取得されたすべての収集データ値は、均一性を保つために pmol/L に変換されます。
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ベースラインの空腹時インスリンからの 24 か月の変化
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ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインの空腹時 HbA1c からの 12 か月の変化
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HbA1c (パーセント) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました
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ベースラインの空腹時 HbA1c からの 12 か月の変化
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ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン空腹時 HbA1c からの 24 か月の変化
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HbA1c (パーセント) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されます。
検体は中央研究所で分析されます
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ベースライン空腹時 HbA1c からの 24 か月の変化
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインの空腹時総コレステロールからの12か月の変化
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空腹時総コレステロール (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースラインの空腹時総コレステロールからの12か月の変化
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインの空腹時総コレステロールからの24か月の変化
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空腹時総コレステロール (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースラインの空腹時総コレステロールからの24か月の変化
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインの絶食時 HDL からの 12 か月の変化
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空腹時 HDL (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースラインの絶食時 HDL からの 12 か月の変化
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインの絶食時 HDL からの 24 か月の変化
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空腹時 HDL (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースラインの絶食時 HDL からの 24 か月の変化
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低密度リポタンパク質(LDL)の変化
時間枠:ベースラインの空腹時 LDL からの 12 か月の変化
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空腹時 LDL (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されました。
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ベースラインの空腹時 LDL からの 12 か月の変化
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低密度リポタンパク質(LDL)の変化
時間枠:ベースラインの空腹時 LDL からの 24 か月の変化
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空腹時 LDL (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されます。
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ベースラインの空腹時 LDL からの 24 か月の変化
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中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインの空腹時中性脂肪からの 12 か月の変化
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空腹時トリグリセリド (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されます。
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ベースラインの空腹時中性脂肪からの 12 か月の変化
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中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインの空腹時中性脂肪値からの 24 か月後の 24 か月間の変化
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空腹時トリグリセリド (mg/dL) 血液サンプルは、最低一晩 8 時間の絶食を確認した後、静脈穿刺によって採取されました。
標本は中央研究所で分析されます。
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ベースラインの空腹時中性脂肪値からの 24 か月後の 24 か月間の変化
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠:ベースラインSBPからの12か月の変化
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腕帯式デジタル血圧計(オムロン HEM90HXC)で測定したSBP(mmHg)
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ベースラインSBPからの12か月の変化
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠:ベースラインSBPからの24か月の変化
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腕帯式デジタル血圧計(オムロン HEM90HXC)で測定したSBP(mmHg)
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ベースラインSBPからの24か月の変化
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠:ベースライン DBP からの 12 か月の変化
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腕帯型デジタル血圧計(オムロン HEM90HXC)で測定したDBP血圧(mmHg)
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ベースライン DBP からの 12 か月の変化
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠:ベースライン DBP からの 24 か月の変化。
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腕帯式デジタル血圧計(オムロン HEM90HXC)で測定したDBP(mmHg)
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ベースライン DBP からの 24 か月の変化。
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身体機能の変化
時間枠:合計スコアのベースラインからの 12 か月の変化
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短い物理的パフォーマンス バッテリーの合計スコア (0 ~ 12) には、3 つの機能テスト (それぞれのスコアが 0 ~ 4) が含まれ、合計されます。 サブテストは次のとおりです。(1) 4 メートルの歩行ルートでメートル/秒で測定される歩行速度。 (2) 3 段階の立位バランステスト。 (3)チェアスタンド5本。 合計スコアの変化はここで報告されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。 |
合計スコアのベースラインからの 12 か月の変化
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン合計スコアからの 24 か月の変化
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短い物理的パフォーマンス バッテリーの合計スコア (0 ~ 12) には、3 つの機能テスト (それぞれのスコアが 0 ~ 4) が含まれ、合計されます。 サブテストは次のとおりです。(1) 4 メートルの歩行ルートでメートル/秒で測定される歩行速度。 (2) 3 段階の立位バランステスト。 (3)チェアスタンド5本。 合計スコアの変化はここで報告されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。 |
ベースライン合計スコアからの 24 か月の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン SF-12 スコアからの 12 か月の変化: PCS コンポーネントおよび MCS コンポーネント
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12 項目の短い健康状態アンケート (SF-12) では 2 つのスコアが生成されます。身体的コンポーネント概要スコア (PCS) と精神的コンポーネント概要スコア (MCS) です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の結果が良好であることを示します。
各コンポーネントのスコアは、平均 50 と標準偏差 10 を使用して変換 (標準化) されます。
50 未満のスコアは、認識される健康関連の生活の質が平均を下回っていることを示唆しています(たとえば、T スコア 42 は、MCS スケールでうつ病症状の上昇に関する臨床的に関連する閾値を示します)。
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ベースライン SF-12 スコアからの 12 か月の変化: PCS コンポーネントおよび MCS コンポーネント
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン SF-12 スコアからの 24 か月の変化: PCS および MCS
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12 項目の短い健康状態アンケートでは 2 つのスコアが生成されます。身体的コンポーネント概要スコア (PCS) と精神的コンポーネント概要スコア (MCS) です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
各コンポーネントのスコアは、平均 50 と標準偏差 10 を使用して変換 (標準化) されます。
50 未満のスコアは、認識される健康関連の生活の質が平均を下回っていることを示唆しています(たとえば、T スコア 42 は、MCS スケールでうつ病症状の上昇に関する臨床的に関連する閾値を示します)。
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ベースライン SF-12 スコアからの 24 か月の変化: PCS および MCS
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気分の変化
時間枠:ベースライン CES-D からの 12 か月の変化
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うつ病疫学研究センター (CES-D) は 20 項目のスケールです (スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)。
スコアは診断に使用されるべきではありませんが、うつ病の症状の重症度を推定するために使用されてきました。
10~15のスコアは軽度のうつ病症状、16~24は「中等度」または「重度」のうつ病症状、25以上は「重度」のうつ病症状を示すために使用されています。
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ベースライン CES-D からの 12 か月の変化
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気分の変化
時間枠:ベースライン CES-D からの 24 か月の変化
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うつ病疫学研究センター (CES-D) は 20 項目のスケールです (スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)。
スコアは診断に使用されるべきではありませんが、うつ病の症状の重症度を推定するために使用されてきました。
10~15のスコアは軽度のうつ病症状、16~24は「中等度」または「重度」のうつ病症状、25以上は「重度」のうつ病症状を示すために使用されています。
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ベースライン CES-D からの 24 か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth M Venditti, PhD、Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO17060604
- R01DK114115 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査官は、データの準備と共有ポリシーに関する NIDDK のガイダンスに従い、他の調査者に公開する前に、収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータを開示する許可があることを保証します。
さらに、リクエストする研究者は、すべての NIDDK アクセス要件を満たす必要があります。
治験責任医師は、ヒト研究保護/IRB 要件の厳格な遵守を維持し、IPD を他の研究者と共有する前に適切な保護手段を使用します。
最終的なデータ収集から 3 年以内に、研究者は最終的な完全に匿名化されたデータセット (IPD) を準備し、NIDDK と共有して、他の研究者が利用できるようにします。
ただし、調査員は他の統計コードやデータ ディクショナリを共有しません。
IPD 共有時間枠
最後の参加者の最終データ収集から 3 年
IPD 共有アクセス基準
調査員は、NIDDK 中央リポジトリ (以下に示す Web サイト) を通じてデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。