- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500640
Verringerung des kardiometabolischen Risikos und Förderung der funktionellen Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Adipositas und Prädiabetes (Sustain-DPP)
Reduzierung des kardiometabolischen Risikos und Förderung der funktionellen Gesundheit bei älteren Menschen in der Gemeinde mit Adipositas und Prädiabetes: Bewertung nachhaltiger DPP-Follow-up-Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 60 und älter
- Body-Mass-Index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prädiabetes, definiert als Hämoglobin (HbA1c) >= 5,7 % und = 100 mg/dL und weniger als 126 mg/dL (entweder beim Screening oder bei der Erstuntersuchung)
- Zugang zu einem Telefon (für Gruppenanrufe) und zu einem Videoplayer oder Computer mit Internet (um Sitzungsvideos und Aktivitätsvideos anzusehen)
- Kann zu einer der Gemeindekliniken im Südwesten von Pennsylvania reisen, um an den ersten vier persönlichen Interventionssitzungen und fünf Gesundheitsbewertungen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten teilzunehmen
- Hat die Erlaubnis des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit Diabetes diagnostiziert (definiert als HbA1c von >= 6,5 % entweder beim Screening oder bei der Erstuntersuchung)
- Nehmen Sie derzeit blutzuckersenkende Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsabnahme ein
- Gewichtsverlust von 9 Pfund oder mehr in den letzten sechs Monaten
- Geschichte der Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren
- Dauerhaft an den Rollstuhl gefesselt
- Erhebliche kognitive oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme an normalen gemeindenahen Bildungsaktivitäten ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DPP Plus 30-Minuten-Anrufe
Im Anschluss an das 6-monatige DPP-Kernprogramm mit 16 Sitzungen werden 30-minütige Gruppentelefongespräche durchgeführt.
Strukturierte verhaltensbezogene DPP-Erhaltungssitzungen mit Fokus auf gesundes Altern finden einmal im Monat vom 7. bis 12. Monat und alle zwei Monate vom 13. bis 24. Monat statt.
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Laufende DPP-Intervention und Überprüfung des Verhaltensfortschritts, um Rückfälle zu verhindern und kardiometabolische und funktionelle Gesundheitsziele als Schlüssel zu einem gesunden Altern zu verbessern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DPP Minimale 15-minütige Anrufe
Im Anschluss an das 6-monatige DPP-Kernprogramm mit 16 Sitzungen werden 15-minütige Gruppentelefongespräche durchgeführt.
Soziale Unterstützungssitzungen finden einmal im Monat vom 7. bis 12. Monat und alle zwei Monate vom 13. bis 24. Monat statt.
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Keine weiteren Materialien zur Verhaltensintervention bereitgestellt; Telefonkontakte für gegenseitige soziale Unterstützung und Verantwortlichkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers
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12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 18-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers
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18-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers.
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24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern mit einem federbelasteten Gulick-Maßband gemessen.
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12-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
|
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern mit einem federbelasteten Gulick-Maßband gemessen.
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24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
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Nüchternglukose-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
|
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
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Nüchternglukose-Blutproben (mg/dl) werden durch Venenpunktion nach bestätigtem mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
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Nüchterninsulinblutproben wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
Alle erfassten Datenwerte werden aus Gründen der Einheitlichkeit in pmol/L umgerechnet.
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12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
|
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
|
Nüchterninsulinblutproben wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
Alle erfassten Datenwerte werden aus Gründen der Einheitlichkeit in pmol/L umgerechnet.
|
24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
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Veränderung des Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des HbA1c im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
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HbA1c-Blutproben (Prozent) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert
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12-monatige Änderung des HbA1c im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 24-monatige Änderung des Nüchtern-HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
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HbA1c (Prozent)-Blutproben werden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden entnommen.
Die Proben werden im zentralen Forschungslabor analysiert
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24-monatige Änderung des Nüchtern-HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
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Nüchternblutproben des Gesamtcholesterins (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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12-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 24-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
|
Nüchternblutproben des Gesamtcholesterins (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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24-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
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Nüchtern-HDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
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Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
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Nüchtern-HDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
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Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
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Nüchtern-LDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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12-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
|
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Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
|
Nüchtern-LDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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24-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
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Nüchtern-Triglycerid-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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12-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 24-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Nüchtern-Triglycerid-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
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24-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
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SBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
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12-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
|
|
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
|
SBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
|
24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Basis-DBP
|
DBP-Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
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12-monatige Änderung gegenüber dem Basis-DBP
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-DBP.
|
DBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
|
24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-DBP.
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
|
Die Gesamtpunktzahl (0–12) der Short Physical Performance Battery umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0–4 bewertet) und wird summiert. Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin. |
12-monatige Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore
|
Die Gesamtpunktzahl (0–12) der Short Physical Performance Battery umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0–4 bewertet) und wird summiert. Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin. |
24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS-Komponente und MCS-Komponente
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Der kurze 12-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12) liefert zwei Bewertungen; ein zusammenfassender Score für die körperliche Komponente (PCS) und ein zusammenfassender Score für die mentale Komponente (MCS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert).
Werte unter 50 deuten auf eine unterdurchschnittlich wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (z. B. weist ein T-Score von 42 auf einen klinisch relevanten Schwellenwert für erhöhte depressive Symptome auf der MCS-Skala hin).
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12-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS-Komponente und MCS-Komponente
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS und MCS
|
Der kurze 12-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand liefert zwei Bewertungen; ein zusammenfassender Score für die körperliche Komponente (PCS) und ein zusammenfassender Score für die mentale Komponente (MCS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert).
Werte unter 50 deuten auf eine unterdurchschnittlich wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (z. B. weist ein T-Score von 42 auf einen klinisch relevanten Schwellenwert für erhöhte depressive Symptome auf der MCS-Skala hin).
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24-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS und MCS
|
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Stimmungswandel
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
|
Die Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Skala (Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist).
Scores sollten nicht als diagnostisch betrachtet werden, sie wurden jedoch verwendet, um die Schwere depressiver Symptome abzuschätzen.
Werte von 10–15 wurden verwendet, um leichte depressive Symptome anzuzeigen, 16–24 „mittelschwere“ oder „erhebliche“ depressive Symptome und >=25 „schwere“ depressive Symptome.
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12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
|
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Stimmungswandel
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
|
Die Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Skala (Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist).
Scores sollten nicht als diagnostisch betrachtet werden, sie wurden jedoch verwendet, um die Schwere depressiver Symptome abzuschätzen.
Werte von 10–15 wurden verwendet, um leichte depressive Symptome anzuzeigen, 16–24 „mittelschwere“ oder „erhebliche“ depressive Symptome und >=25 „schwere“ depressive Symptome.
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24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17060604
- R01DK114115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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