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Verringerung des kardiometabolischen Risikos und Förderung der funktionellen Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Adipositas und Prädiabetes (Sustain-DPP)

10. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Reduzierung des kardiometabolischen Risikos und Förderung der funktionellen Gesundheit bei älteren Menschen in der Gemeinde mit Adipositas und Prädiabetes: Bewertung nachhaltiger DPP-Follow-up-Strategien

Adipositas und Prädiabetes bedrohen die allgemeine Gesundheit und funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener, aber ein Lifestyle-Gewichtsmanagement zur Diabetesprävention, das bald von Medicare erstattet wird, kann diese Belastung verringern. In die aktuelle 24-monatige Studie werden Erwachsene ab 60 Jahren über Seniorengemeinschaftszentren und Forschungsregister aufgenommen. Die Forscher werden untersuchen, wie sich zwei langfristige Programme zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, die beide Gruppentelefonsitzungen zur Unterstützung der Änderung des Gesundheitsverhaltens verwenden, auf aussagekräftige Gesundheitsergebnisse auswirken. Bei Erfolg wird dieses Projekt ein nachhaltiges Interventionsmodell für Dienstleistungen für gesundes Altern bereitstellen, das älteren Erwachsenen und der Gesellschaft zugute kommen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Zusammentreffen von Adipositas und Prädiabetes bei älteren Erwachsenen erhöht das Diabetesrisiko und beschleunigt den Funktionsabfall, chronische Erkrankungen, Behinderungen und den Tod. Weitere Forschung ist erforderlich, um präventive Interventionen zu verfeinern und auszuweiten, um die Belastung für gefährdete Personen und die Gesellschaft zu verringern. Seit über einem Jahrzehnt wurden wirksame 6- und 12-monatige Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)-Lifestyle-Interventionen erfolgreich umgesetzt und zeigten positive Auswirkungen. Bemühungen zur Entwicklung und Bewertung skalierbarer Programme, die den aktuellen Richtlinien für längerfristige DPP-Interventionen (bis zu 24 Monate) entsprechen, die mit einem chronischen Behandlungsmodell übereinstimmen, und dazu beitragen, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer das empfohlene Gewichtsverlustziel von ≥ 5 erreicht % fehlen. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass die Bewertung translationaler DPP-Interventionen, die sich weitgehend auf Strategien zur Gewichtsabnahme konzentriert hat, um skalierbare längerfristige Interventionen erweitert werden muss, die für gefährdete ältere Erwachsene in gemeindenahen Bereichen sinnvolle Vorteile für das Gewicht, den kardiometabolischen Stoffwechsel und die funktionelle Gesundheit zeigen die Einstellungen. Eine frühere DPP-basierte Studie dieser Forschergruppe dokumentierte den Nutzen einer telefonischen Nachsorge nach 12-wöchiger DPP-Gewichtsabnahmeeinleitung und zeigte, dass 63 % der 65-80-jährigen Freiwilligen an Fettleibigkeit und anderen Risikofaktoren litten konnten nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % aushalten. Trotz guter Beweise dafür, dass länger andauernde Lebensstilinterventionen zu besseren Ergebnissen führen (was sich in der jüngsten Medicare-Entscheidung widerspiegelt), gibt es keine translationalen Studien zu 24-monatigen DPP-basierten Interventionen ausschließlich für ältere Erwachsene. Die Forscher werden Teilnehmer aus einem breiten Spektrum von Gemeinschaften rekrutieren und untersuchen, wie die Wirkung einer auf gesunde Lebensweise und gesundes Altern ausgerichteten DPP mit skalierbaren Behandlungskomponenten über einen Zeitraum von 24 Monaten am besten aufrechterhalten werden kann. Die Sustain-DPP-Studie wird Erwachsene ab 60 Jahren mit Übergewicht/Adipositas (BMI >= 27) und Prädiabetes (entweder HbA1c von 5,7 bis 6,4 % einschließlich oder Nüchternglukose >= 100, aber weniger als 126) rekrutieren und einschreiben mg/dL) (N = 360) aus einem Netzwerk von Gemeindezentren, die Dienstleistungen für gesundes Altern anbieten, und aus Gemeindeforschungsregistern. Der Ablauf des Interventionsprogramms wurde so konzipiert, dass er sich an den aktuellen Medicare-Richtlinien ausrichtet. Zunächst führen erfahrene Lifestyle-Coaches im Alter von 0 bis 6 Monaten eine Kombination aus persönlichen, Video- und Telefon-Coaching-Sitzungen für alle Teilnehmer durch, die mindestens zu 25 % aus ethnischen/rassischen Minderheitengruppen stammen. Als nächstes werden einzelne Teilnehmer randomisiert (N = 180 pro Arm; stratifiziert nach Gewichtsverlust von < oder ≥ 5 % und anderen demografischen Faktoren) zu einer von zwei 18-monatigen Nachsorgebedingungen, die nur einmal im Monat als Telefonsitzungen durchgeführt werden von 6-24 Monaten. Die Ermittler werden die Auswirkungen von (1) 30-minütigen Verhaltensinterventionssitzungen, die ein Medicare-DPP und einen gesunden Lebensstil für ein gesundes Altern beinhalten, und (2) 15-minütigen Sitzungen zur sozialen Unterstützung auf Gewichtsmessungen (das primäre Ergebnis) vergleichen ) mit 12, 18 und 24 Monaten. Darüber hinaus werden Daten zu kardiometabolischen, körperlichen Aktivitäten, körperlichen Funktionen, psychosozialen, verhaltensbezogenen und anderen altersabhängigen Lebensqualitätsmessungen im Alter von 12, 18 und 24 Monaten erhoben. Schließlich werden Medicare-Anspruchsdaten für einen Teil der Stichprobe in Bezug auf Medikamenteneinnahme, ambulante, stationäre und Notfallbesuche und Anmeldung/Teilnahme an auf ältere Menschen ausgerichteten Aktivitätsprogrammen untersucht. Diese Arbeit wird, wenn sie erfolgreich ist, ein unmittelbares Potenzial für DPP-nachhaltige Lebensstilinterventionen haben, die gefährdeten alternden Einzelpersonen und der Gesellschaft zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 60 und älter
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prädiabetes, definiert als Hämoglobin (HbA1c) >= 5,7 % und = 100 mg/dL und weniger als 126 mg/dL (entweder beim Screening oder bei der Erstuntersuchung)
  • Zugang zu einem Telefon (für Gruppenanrufe) und zu einem Videoplayer oder Computer mit Internet (um Sitzungsvideos und Aktivitätsvideos anzusehen)
  • Kann zu einer der Gemeindekliniken im Südwesten von Pennsylvania reisen, um an den ersten vier persönlichen Interventionssitzungen und fünf Gesundheitsbewertungen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten teilzunehmen
  • Hat die Erlaubnis des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit Diabetes diagnostiziert (definiert als HbA1c von >= 6,5 % entweder beim Screening oder bei der Erstuntersuchung)
  • Nehmen Sie derzeit blutzuckersenkende Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsabnahme ein
  • Gewichtsverlust von 9 Pfund oder mehr in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren
  • Dauerhaft an den Rollstuhl gefesselt
  • Erhebliche kognitive oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme an normalen gemeindenahen Bildungsaktivitäten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPP Plus 30-Minuten-Anrufe
Im Anschluss an das 6-monatige DPP-Kernprogramm mit 16 Sitzungen werden 30-minütige Gruppentelefongespräche durchgeführt. Strukturierte verhaltensbezogene DPP-Erhaltungssitzungen mit Fokus auf gesundes Altern finden einmal im Monat vom 7. bis 12. Monat und alle zwei Monate vom 13. bis 24. Monat statt.
Laufende DPP-Intervention und Überprüfung des Verhaltensfortschritts, um Rückfälle zu verhindern und kardiometabolische und funktionelle Gesundheitsziele als Schlüssel zu einem gesunden Altern zu verbessern.
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung/Rückfallprävention/Gesundes Altern
Placebo-Komparator: DPP Minimale 15-minütige Anrufe
Im Anschluss an das 6-monatige DPP-Kernprogramm mit 16 Sitzungen werden 15-minütige Gruppentelefongespräche durchgeführt. Soziale Unterstützungssitzungen finden einmal im Monat vom 7. bis 12. Monat und alle zwei Monate vom 13. bis 24. Monat statt.
Keine weiteren Materialien zur Verhaltensintervention bereitgestellt; Telefonkontakte für gegenseitige soziale Unterstützung und Verantwortlichkeit
Andere Namen:
  • Sozialhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers
12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 18-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers
18-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
Prozentuale Körpergewichtsveränderung (in der Klinik gemessen) des Teilnehmers.
24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
Der Taillenumfang wird in Zentimetern mit einem federbelasteten Gulick-Maßband gemessen.
12-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
Der Taillenumfang wird in Zentimetern mit einem federbelasteten Gulick-Maßband gemessen.
24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Taillenumfang
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
Nüchternglukose-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
Nüchternglukose-Blutproben (mg/dl) werden durch Venenpunktion nach bestätigtem mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Nüchterninsulinblutproben wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert. Alle erfassten Datenwerte werden aus Gründen der Einheitlichkeit in pmol/L umgerechnet.
12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Nüchterninsulinblutproben wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten von mindestens 8 Stunden über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert. Alle erfassten Datenwerte werden aus Gründen der Einheitlichkeit in pmol/L umgerechnet.
24-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchterninsulins
Veränderung des Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des HbA1c im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
HbA1c-Blutproben (Prozent) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert
12-monatige Änderung des HbA1c im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 24-monatige Änderung des Nüchtern-HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
HbA1c (Prozent)-Blutproben werden durch Venenpunktion nach bestätigtem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden entnommen. Die Proben werden im zentralen Forschungslabor analysiert
24-monatige Änderung des Nüchtern-HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Nüchternblutproben des Gesamtcholesterins (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
12-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 24-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Nüchternblutproben des Gesamtcholesterins (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
24-monatige Änderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
Nüchtern-HDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
Nüchtern-HDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-HDL
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
Nüchtern-LDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben wurden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
12-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
Nüchtern-LDL-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
24-monatige Veränderung gegenüber dem LDL-Ausgangswert beim Fasten
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Nüchtern-Triglycerid-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
12-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 24-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Nüchtern-Triglycerid-Blutproben (mg/dl) wurden durch Venenpunktion nach bestätigtem 8-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Proben werden in einem zentralen Forschungslabor analysiert.
24-monatige Änderung der Nüchtern-Triglyceride nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
SBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
12-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
SBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-SBP
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Basis-DBP
DBP-Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
12-monatige Änderung gegenüber dem Basis-DBP
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-DBP.
DBP (mmHg), gemessen mit dem digitalen Blutdruckmessgerät mit Armmanschette (OMRON HEM90HXC)
24-monatige Veränderung gegenüber dem Basis-DBP.
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12-monatige Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert

Die Gesamtpunktzahl (0–12) der Short Physical Performance Battery umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0–4 bewertet) und wird summiert.

Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer.

Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.

12-monatige Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore

Die Gesamtpunktzahl (0–12) der Short Physical Performance Battery umfasst drei Funktionstests (jeweils mit 0–4 bewertet) und wird summiert.

Bei den Untertests handelt es sich um (1) Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern/Sekunde auf einer 4-Meter-Gehstrecke; (2) 3 progressive Gleichgewichtstests im Stehen; (3) 5 Stuhlständer.

Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.

24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS-Komponente und MCS-Komponente
Der kurze 12-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12) liefert zwei Bewertungen; ein zusammenfassender Score für die körperliche Komponente (PCS) und ein zusammenfassender Score für die mentale Komponente (MCS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert). Werte unter 50 deuten auf eine unterdurchschnittlich wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (z. B. weist ein T-Score von 42 auf einen klinisch relevanten Schwellenwert für erhöhte depressive Symptome auf der MCS-Skala hin).
12-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS-Komponente und MCS-Komponente
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS und MCS
Der kurze 12-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand liefert zwei Bewertungen; ein zusammenfassender Score für die körperliche Komponente (PCS) und ein zusammenfassender Score für die mentale Komponente (MCS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Jeder Komponentenwert wird unter Verwendung eines Mittelwerts von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert (standardisiert). Werte unter 50 deuten auf eine unterdurchschnittlich wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (z. B. weist ein T-Score von 42 auf einen klinisch relevanten Schwellenwert für erhöhte depressive Symptome auf der MCS-Skala hin).
24-monatige Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert: PCS und MCS
Stimmungswandel
Zeitfenster: 12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
Die Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Skala (Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist). Scores sollten nicht als diagnostisch betrachtet werden, sie wurden jedoch verwendet, um die Schwere depressiver Symptome abzuschätzen. Werte von 10–15 wurden verwendet, um leichte depressive Symptome anzuzeigen, 16–24 „mittelschwere“ oder „erhebliche“ depressive Symptome und >=25 „schwere“ depressive Symptome.
12-monatige Änderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
Stimmungswandel
Zeitfenster: 24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D
Die Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Skala (Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist). Scores sollten nicht als diagnostisch betrachtet werden, sie wurden jedoch verwendet, um die Schwere depressiver Symptome abzuschätzen. Werte von 10–15 wurden verwendet, um leichte depressive Symptome anzuzeigen, 16–24 „mittelschwere“ oder „erhebliche“ depressive Symptome und >=25 „schwere“ depressive Symptome.
24-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert CES-D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler befolgen die Richtlinien des NIDDK zur Datenaufbereitung und -weitergabe und stellen sicher, dass die Erlaubnis besteht, erfasste anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene offenzulegen, bevor sie an andere Forscher weitergegeben werden. Darüber hinaus müssen anfragende Forscher alle NIDDK-Zugangsvoraussetzungen erfüllen. Studienprüfer halten sich strikt an die Anforderungen des Human Research Protections/IRB und wenden angemessene Sicherheitsvorkehrungen an, bevor sie IPD mit anderen Forschern teilen. Innerhalb von 3 Jahren nach der endgültigen Datenerhebung werden die Ermittler den endgültigen, vollständig de-identifizierten Datensatz (IPD) vorbereiten und mit NIDDK teilen, um ihn anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Ermittler teilen jedoch keine anderen statistischen Codes oder Datenwörterbücher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre ab der letzten Datenerhebung des letzten Teilnehmers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler teilen Daten über das zentrale NIDDK-Repository (Website siehe unten)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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