Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja funktionaalisen terveyden edistäminen iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes (Sustain-DPP)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja toiminnallisen terveyden edistäminen yhteisössä olevilla iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes: kestävien DPP-seurantastrategioiden arviointi

Liikalihavuus ja esidiabetes uhkaavat ikääntyneiden aikuisten yleistä terveyttä ja toiminnallista riippumattomuutta, mutta elämäntapapainonhallinta diabeteksen ehkäisemiseksi, jonka Medicare pian korvaa, voi vähentää tätä taakkaa. Nykyiseen 24 kuukautta kestävään tutkimukseen otetaan 60-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia senioritalojen ja tutkimusrekisterien kautta. Tutkijat tutkivat, kuinka kaksi pitkäaikaista painonpudotuksen ylläpito-ohjelmaa, joissa molemmissa käytetään ryhmäpuheluita terveyskäyttäytymisen muutoksen tukemiseen, vaikuttaa mielekkäisiin terveystuloksiin. Jos hanke onnistuu, se tarjoaa kestävän interventiomallin terveen ikääntymisen palveluille, joista voi olla hyötyä ikääntyville aikuisille ja yhteiskunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden aikuisten liikalihavuuden ja esidiabeteksen yhtymäkohta lisää diabeteksen riskiä ja nopeuttaa toiminnan heikkenemistä, kroonisia sairauksia, vammaisuutta ja kuolemaa. Lisää tutkimusta tarvitaan ennaltaehkäisevien toimien hiomiseksi ja laajentamiseksi haavoittuvien yksilöiden ja yhteiskunnan taakan vähentämiseksi. Yli vuosikymmenen ajan tehokkaita 6 ja 12 kuukauden diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) elämäntapainterventioita on käännetty onnistuneesti ja niillä on ollut myönteinen vaikutus. Pyrkimykset kuitenkin kehittää ja arvioida skaalautuvia ohjelmia, jotka ovat nykyisten ohjeiden mukaisia ​​pidemmän aikavälin DPP-interventioihin (enintään 24 kuukautta), jotka ovat yhdenmukaisia ​​kroonisen hoitomallin kanssa ja auttavat suuremman osan ilmoittautuneista säilyttämään suositellun painonpudotustavoitteen ≥ 5 % puuttuu. Tieteellinen lähtökohta on, että translaation DPP-interventioiden arviointi, joka on keskittynyt suurelta osin painonpudotuksen induktiostrategioihin, on laajennettava kattamaan skaalautuvat pidemmän aikavälin interventiot, jotka osoittavat merkityksellisiä paino-, kardiometabolisia ja toiminnallisia terveyshyötyjä haavoittuvien iäkkäiden aikuisten yhteisössä. asetukset. Tämän tutkijaryhmän aiempi DPP-pohjainen tutkimus dokumentoi puhelinseurannan hyödyn 12 viikon DPP-painonpudotuksen induktion jälkeen ja osoitti, että 63 %:lla 65–80-vuotiaista vapaaehtoisista, joilla oli lihavuutta ja muita riskitekijöitä pystyivät säilyttämään ≥ 5 % painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla. Huolimatta hyvistä todisteista siitä, että pitkäkestoiset elämäntapainterventiot tuottavat parempia tuloksia (jota heijastuu viimeisimmässä Medicare-päätöksessä), ei ole olemassa translaatiotutkimuksia 24 kuukautta kestävistä DPP-pohjaisista interventioista yksinomaan iäkkäille aikuisille. Tutkijat rekrytoivat osallistujia useista yhteisön ympäristöistä ja tutkivat, kuinka parhaiten ylläpitää terveisiin elämäntapoihin ja terveeseen ikääntymiseen keskittyvän DPP:n vaikutusta skaalautuvilla hoitokomponenteilla 24 kuukauden ajan. Sustain-DPP-tutkimukseen rekrytoidaan ja otetaan mukaan 60-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on ylipainoa/lihavuutta (BMI >= 27) ja esidiabetekseen (joko HbA1c 5,7–6,4 % tai paastoglukoosi >=100 mutta alle 126). mg/dL) (N = 360) terveen ikääntymisen palveluita tarjoavien yhteisökeskusten verkostosta ja yhteisön tutkimusrekistereistä. Interventio-ohjelman järjestys on suunniteltu nykyisten Medicaren ohjeiden mukaiseksi. Ensinnäkin 0–6 kuukauden iässä kokeneet elämäntapavalmentajat järjestävät yhdistelmän henkilökohtaisen, videon ja puhelimen valmennusistuntoja kaikille osallistujille, vähintään 25 % etnisistä/rotuvähemmistöistä. Seuraavaksi yksittäiset osallistujat satunnaistetaan (N = 180 per käsi; kerrostetaan painonpudotuksen < tai ≥ 5 % ja muiden demografisten tekijöiden mukaan) jompaankumpaan kahdesta 18 kuukauden seurantatilasta, jotka toimitetaan vain kerran kuukaudessa tapahtuvina puhelinistuntoina. 6-24 kuukautta. Tutkijat vertaavat (1) 30 minuutin käyttäytymisinterventioistuntojen vaikutuksia, joihin kuuluu Medicare-DPP ja terveelliset elämäntavat terveellisen ikääntymisen edistämiseksi, ja (2) 15 minuutin sosiaalisten tukiistuntojen vaikutuksia painomittauksiin (ensisijainen tulos ) 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Lisäksi kerätään tietoa kardiometabolisista, fyysisestä aktiivisuudesta, fyysisestä toiminnasta, psykososiaalisista, käyttäytymis- ja muista ikään liittyvistä elämänlaadun mittareista 12 ja 18 ja 24 kuukauden iässä. Lopuksi Medicaren väitteitä koskevat tiedot tutkitaan osan otoksesta, joka koskee lääkityksen käyttöä, avohoito-, sairaala- ja hätäkäyntejä sekä ilmoittautumista/osallistumista vanhuksille suunnattuihin toimintaohjelmiin. Jos tämä työ onnistuu, sillä on välitöntä potentiaalia DPP-kestävän elämäntavan interventioihin, jotka hyödyttävät haavoittuvia ikääntyviä yksilöitä ja yhteiskuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Painoindeksi (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes määritelty hemoglobiiniksi (HbA1c) >= 5,7 % ja = 100 mg/dl ja alle 126 mg/dl (joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
  • Pääsy puhelimeen (ryhmäpuheluita varten) ja videosoittimeen tai tietokoneeseen Internetillä (istuntovideoiden ja aktiviteettivideoiden katseluun)
  • Pystyy matkustamaan yhdelle Lounais-Pennsylvanian yhteisön klinikoista osallistumaan neljään ensimmäiseen henkilökohtaiseen interventioistuntoon ja viiteen terveysarviointiin 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
  • Terveydenhuollon tarjoajan lupa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >= 6,5 % joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
  • Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä tai painonpudotuslääkkeitä
  • Painonpudotus 9 kiloa tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Bariatrisen kirurgian historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Pysyvästi rajoittunut pyörätuoliin
  • Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vamma, joka estäisi osallistumisen normaaliin yhteisölliseen koulutustoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DPP Plus: 30 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 30 minuutin ryhmäpuhelut. Strukturoituja käyttäytymiseen perustuvia DPP-huoltoistuntoja, joissa keskitytään terveeseen ikääntymiseen, järjestetään kerran kuukaudessa 7–12 kuukaudessa ja kahden kuukauden välein 13–24 kuukaudessa.
Jatkuva DPP-interventio ja käyttäytymisen edistymisen arviointi uusiutumisen ehkäisemiseksi ja kardiometabolisten ja toiminnallisten terveystavoitteiden parantamiseksi terveen ikääntymisen avaimina.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutos / uusiutumisen ehkäisy / terve ikääntyminen
Placebo Comparator: DPP Minimi: 15 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 15 minuutin ryhmäpuhelut. Sosiaalisen tuen istuntoja on kerran kuukaudessa 7-12 kuukaudessa ja kahden kuukauden välein 13-24 kuukaudessa.
Muita käyttäytymiseen liittyviä interventiomateriaaleja ei toimiteta; puhelinyhteydet keskinäistä sosiaalista tukea ja vastuullisuutta varten
Muut nimet:
  • Sosiaalinen tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: lähtöpainon muutos 24 kuukauden kohdalla
prosentin painonpudotus
lähtöpainon muutos 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
senttimetriä
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 24 kuukauden kohdalla
senttimetriä
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 24 kuukauden kohdalla
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: paastoglukoosiarvon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
paastoglukoosiarvon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
mg/dl
paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
pmol/L
12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
pmol/L
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
HbA1c prosenttia
12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
HbA1c prosenttia
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
mg/dl
muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: muutos paasto-HDL:n lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
muutos paasto-HDL:n lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: muutos paaston HDL:n lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
mg/dl
muutos paaston HDL:n lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: LDL:n paasto lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
LDL:n paasto lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: LDL:n paasto lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
mg/dl
LDL:n paasto lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 12 kuukauden kohdalla
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
mg/dl
paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: muutos SBP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
mmHg
muutos SBP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta SBP 24 kuukauden kohdalla
mmHg
muutos lähtötasosta SBP 24 kuukauden kohdalla
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DBP:n muutos 12 kuukauden kohdalla
mmHg
DBP:n muutos 12 kuukauden kohdalla
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DBP:n muutos 24 kuukauden kohdalla
mmHg
DBP:n muutos 24 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen.

Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; 3 progressiivista seisontapainotestiä; 5kpl tuolien telineitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.

muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen.

Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; 3 progressiivista seisontapainotestiä; 5kpl tuolien telineitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.

muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä; fyysisen osan yhteenvetopisteet ja henkisen osan yhteenvetopisteet. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä; fyysisen osan yhteenvetopisteet ja henkisen osan yhteenvetopisteet. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat noudattavat NIDDK:n ohjeita tietojen valmistelu- ja jakamiskäytännöistä ja varmistavat, että on lupa paljastaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatason tiedot, jotka on kerätty ennen niiden luovuttamista muille tutkijoille. Lisäksi pyytävien tutkijoiden on täytettävä kaikki NIDDK-käyttöoikeusvaatimukset. Tutkimustutkijat noudattavat tiukasti Human Research Protections/IRB -vaatimuksia ja käyttävät asianmukaisia ​​suojatoimia ennen kuin ne jakavat IPD:n muiden tutkijoiden kanssa. Kolmen vuoden kuluessa lopullisesta tiedonkeruusta tutkijat valmistelevat ja jakavat lopullisen, täysin de-identifioidun datajoukon (IPD) NIDDK:n kanssa muiden tutkijoiden käyttöön. Tutkijat eivät kuitenkaan jaa muita tilasto- tai tietosanakirjoja.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta viimeisen osallistujan lopullisesta tiedonkeruusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat jakavat tietoja NIDDK:n keskustietovaraston (alla näkyvä verkkosivusto) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DPP Intensiivinen: 30 minuutin puhelut

3
Tilaa