- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03500640
Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja funktionaalisen terveyden edistäminen iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes (Sustain-DPP)
Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja toiminnallisen terveyden edistäminen yhteisössä olevilla iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes: kestävien DPP-seurantastrategioiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Painoindeksi (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes määritelty hemoglobiiniksi (HbA1c) >= 5,7 % ja = 100 mg/dl ja alle 126 mg/dl (joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
- Pääsy puhelimeen (ryhmäpuheluita varten) ja videosoittimeen tai tietokoneeseen Internetillä (istuntovideoiden ja aktiviteettivideoiden katseluun)
- Pystyy matkustamaan yhdelle Lounais-Pennsylvanian yhteisön klinikoista osallistumaan neljään ensimmäiseen henkilökohtaiseen interventioistuntoon ja viiteen terveysarviointiin 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
- Terveydenhuollon tarjoajan lupa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >= 6,5 % joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
- Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä tai painonpudotuslääkkeitä
- Painonpudotus 9 kiloa tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Pysyvästi rajoittunut pyörätuoliin
- Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vamma, joka estäisi osallistumisen normaaliin yhteisölliseen koulutustoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DPP Plus 30 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 30 minuutin ryhmäpuhelut.
Strukturoituja käyttäytymiseen liittyviä DPP-huoltoistuntoja, joissa keskitytään terveeseen ikääntymiseen, järjestetään kerran kuukaudessa 7–12 kuukaudessa ja joka toinen kuukausi 13–24 kuukaudessa.
|
Jatkuva DPP-interventio ja käyttäytymisen edistymisen arviointi uusiutumisen ehkäisemiseksi ja kardiometabolisten ja toiminnallisten terveystavoitteiden parantamiseksi terveen ikääntymisen avaimina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DPP Minimi 15 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 15 minuutin ryhmäpuhelut.
Sosiaalisen tuen istuntoja on kerran kuukaudessa 7-12 kuukaudessa ja kahden kuukauden välein 13-24 kuukaudessa.
|
Muita käyttäytymiseen liittyviä interventiomateriaaleja ei toimiteta; puhelinyhteydet keskinäistä sosiaalista tukea ja vastuullisuutta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
Osallistujan painonmuutos prosentteina (klinikalla mitattuna).
|
12 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: 18 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
Osallistujan painonmuutos prosentteina (klinikalla mitattuna).
|
18 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
Osallistujan painonmuutos prosentteina (klinikalla mitattuna).
|
24 kuukauden muutos lähtöpainosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna sentteinä Gulick-jousikuormitetulla mittanauhalla.
|
12 kuukauden muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna sentteinä Gulick-jousikuormitetulla mittanauhalla.
|
24 kuukauden muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos paastoglukoosin perustasosta
|
Paastoglukoosi (mg/dl) verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
12 kuukauden muutos paastoglukoosin perustasosta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos paastoglukoosin perustasosta
|
Verinäytteet paastoglukoosista (mg/dl) otetaan laskimopunktiolla, kun vähintään yön yli 8 tunnin paasto on vahvistettu.
Näytteet analysoidaan keskustutkimuslaboratoriossa.
|
24 kuukauden muutos paastoglukoosin perustasosta
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista
|
Paastoinsuliiniverinäytteitä otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
Kaikki saadut kerätyt dataarvot muunnetaan yhtenäisyyden vuoksi pmol/l:ksi.
|
12 kuukauden muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista
|
Paastoinsuliiniverinäytteitä otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
Kaikki saadut kerätyt dataarvot muunnetaan yhtenäisyyden vuoksi pmol/l:ksi.
|
24 kuukauden muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista
|
|
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötilanteesta paasto HbA1c:tä
|
HbA1c (prosentti) -verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa
|
12 kuukauden muutos lähtötilanteesta paasto HbA1c:tä
|
|
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos paaston HbA1c:n lähtötasosta
|
HbA1c (prosentti) -verinäytteet otetaan laskimopunktiolla vahvistetun vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoidaan keskustutkimuslaboratoriossa
|
24 kuukauden muutos paaston HbA1c:n lähtötasosta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolista
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mg/dl) verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
12 kuukauden muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolista
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtötilanteesta paaston kokonaiskolesteroliin
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mg/dl) verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
24 kuukauden muutos lähtötilanteesta paaston kokonaiskolesteroliin
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos paasto-HDL:n perustasosta
|
Paasto-HDL (mg/dL) -verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
12 kuukauden muutos paasto-HDL:n perustasosta
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos paasto-HDL:stä lähtötilanteessa
|
Paasto-HDL (mg/dL) -verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
24 kuukauden muutos paasto-HDL:stä lähtötilanteessa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos paasto-LDL:n lähtötasosta
|
Paasto-LDL (mg/dL) -verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoitiin keskustutkimuslaboratoriossa.
|
12 kuukauden muutos paasto-LDL:n lähtötasosta
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos paaston LDL:n perustasosta
|
Paasto-LDL (mg/dL) -verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoidaan keskustutkimuslaboratoriossa.
|
24 kuukauden muutos paaston LDL:n perustasosta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos paastotriglyseridien lähtötasosta
|
Paastotriglyseridien (mg/dl) verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoidaan keskustutkimuslaboratoriossa.
|
12 kuukauden muutos paastotriglyseridien lähtötasosta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos paastotriglyseridien lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Paastotriglyseridien (mg/dl) verinäytteet otettiin laskimopunktiolla vahvistetun vähintään yön yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Näytteet analysoidaan keskustutkimuslaboratoriossa.
|
24 kuukauden muutos paastotriglyseridien lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos SBP:n lähtötasosta
|
SBP (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMRON HEM90HXC)
|
12 kuukauden muutos SBP:n lähtötasosta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos SBP:n lähtötasosta
|
SBP (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMRON HEM90HXC)
|
24 kuukauden muutos SBP:n lähtötasosta
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötason DBP:stä
|
DBP-verenpaine (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMRON HEM90HXC)
|
12 kuukauden muutos lähtötason DBP:stä
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtötason DBP:stä.
|
DBP (mmHg) mitattu käsivarren mansetin digitaalisella verenpainemittarilla (OMRON HEM90HXC)
|
24 kuukauden muutos lähtötason DBP:stä.
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen. Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; (2) 3 progressiivista seisontapainotestiä; (3) 5 tuolitelinettä. Kokonaispisteiden muutos raportoidaan täällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa. |
12 kuukauden muutos lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtötason kokonaispistemäärästä
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen. Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; (2) 3 progressiivista seisontapainotestiä; (3) 5 tuolitelinettä. Kokonaispisteiden muutos raportoidaan täällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa. |
24 kuukauden muutos lähtötason kokonaispistemäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos lähtötasosta SF-12-pisteet: PCS-komponentti ja MCS-komponentti
|
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveystilannekysely (SF-12) tuottaa kaksi pistettä; fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
Alle 50 pisteet viittaavat alle keskimääräisen koetun terveyteen liittyvän elämänlaadun (esim. T-pistemäärä 42 on osoitus kohonneiden masennusoireiden kliinisesti merkityksellisestä kynnysarvosta MCS-asteikolla).
|
12 kuukauden muutos lähtötasosta SF-12-pisteet: PCS-komponentti ja MCS-komponentti
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos lähtötilanteesta SF-12: PCS ja MCS
|
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä; fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
Alle 50 pisteet viittaavat alle keskimääräisen koetun terveyteen liittyvän elämänlaadun (esim. T-pistemäärä 42 on osoitus kohonneiden masennusoireiden kliinisesti merkityksellisestä kynnysarvosta MCS-asteikolla).
|
24 kuukauden muutos lähtötilanteesta SF-12: PCS ja MCS
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden muutos CES-D:n lähtötasosta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) on 20 kohdan asteikko (pisteet vaihtelevat 0-60, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita).
Pisteitä ei tule pitää diagnostisina, mutta niitä on käytetty masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Pisteitä 10-15 on käytetty osoittamaan lieviä masennusoireita, 16-24 "kohtalaisia" tai "merkittäviä" masennusoireita ja >=25 "vakavia" masennusoireita.
|
12 kuukauden muutos CES-D:n lähtötasosta
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden muutos CES-D:n lähtötasosta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) on 20 kohdan asteikko (pisteet vaihtelevat 0-60, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita).
Pisteitä ei tule pitää diagnostisina, mutta niitä on käytetty masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Pisteitä 10-15 on käytetty osoittamaan lieviä masennusoireita, 16-24 "kohtalaisia" tai "merkittäviä" masennusoireita ja >=25 "vakavia" masennusoireita.
|
24 kuukauden muutos CES-D:n lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17060604
- R01DK114115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .