- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03500640
Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja funktionaalisen terveyden edistäminen iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes (Sustain-DPP)
Kardiometabolisen riskin vähentäminen ja toiminnallisen terveyden edistäminen yhteisössä olevilla iäkkäillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes: kestävien DPP-seurantastrategioiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Painoindeksi (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes määritelty hemoglobiiniksi (HbA1c) >= 5,7 % ja = 100 mg/dl ja alle 126 mg/dl (joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
- Pääsy puhelimeen (ryhmäpuheluita varten) ja videosoittimeen tai tietokoneeseen Internetillä (istuntovideoiden ja aktiviteettivideoiden katseluun)
- Pystyy matkustamaan yhdelle Lounais-Pennsylvanian yhteisön klinikoista osallistumaan neljään ensimmäiseen henkilökohtaiseen interventioistuntoon ja viiteen terveysarviointiin 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
- Terveydenhuollon tarjoajan lupa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >= 6,5 % joko seulonnassa tai lähtötilanteessa)
- Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä tai painonpudotuslääkkeitä
- Painonpudotus 9 kiloa tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Pysyvästi rajoittunut pyörätuoliin
- Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vamma, joka estäisi osallistumisen normaaliin yhteisölliseen koulutustoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: DPP Plus: 30 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 30 minuutin ryhmäpuhelut.
Strukturoituja käyttäytymiseen perustuvia DPP-huoltoistuntoja, joissa keskitytään terveeseen ikääntymiseen, järjestetään kerran kuukaudessa 7–12 kuukaudessa ja kahden kuukauden välein 13–24 kuukaudessa.
|
Jatkuva DPP-interventio ja käyttäytymisen edistymisen arviointi uusiutumisen ehkäisemiseksi ja kardiometabolisten ja toiminnallisten terveystavoitteiden parantamiseksi terveen ikääntymisen avaimina.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: DPP Minimi: 15 minuutin puhelut
Kuuden kuukauden, 16 istunnon DPP-ydinohjelman jälkeen toteutetaan 15 minuutin ryhmäpuhelut.
Sosiaalisen tuen istuntoja on kerran kuukaudessa 7-12 kuukaudessa ja kahden kuukauden välein 13-24 kuukaudessa.
|
Muita käyttäytymiseen liittyviä interventiomateriaaleja ei toimiteta; puhelinyhteydet keskinäistä sosiaalista tukea ja vastuullisuutta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: lähtöpainon muutos 24 kuukauden kohdalla
|
prosentin painonpudotus
|
lähtöpainon muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
senttimetriä
|
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
senttimetriä
|
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: paastoglukoosiarvon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
paastoglukoosiarvon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
|
pmol/L
|
12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
pmol/L
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
|
HbA1c prosenttia
|
12 kuukauden kohdalla paastoinsuliinin lähtötasosta
|
Muutos hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
HbA1c prosenttia
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
muutos paaston kokonaiskolesterolin lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: muutos paasto-HDL:n lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
muutos paasto-HDL:n lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: muutos paaston HDL:n lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
muutos paaston HDL:n lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: LDL:n paasto lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
LDL:n paasto lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: LDL:n paasto lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
LDL:n paasto lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 12 kuukauden kohdalla
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
paastotriglyseridien lähtötilanteen muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: muutos SBP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
mmHg
|
muutos SBP:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta SBP 24 kuukauden kohdalla
|
mmHg
|
muutos lähtötasosta SBP 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DBP:n muutos 12 kuukauden kohdalla
|
mmHg
|
DBP:n muutos 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DBP:n muutos 24 kuukauden kohdalla
|
mmHg
|
DBP:n muutos 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen. Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; 3 progressiivista seisontapainotestiä; 5kpl tuolien telineitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa. |
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä (0-12) sisältää kolme toimintatestiä (kukin pisteet 0-4) ja lasketaan yhteen. Osatestit ovat (1) askelnopeus mitattuna metreinä sekunnissa 4 metrin kävelyreitillä; 3 progressiivista seisontapainotestiä; 5kpl tuolien telineitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa. |
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä; fyysisen osan yhteenvetopisteet ja henkisen osan yhteenvetopisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen 12 kohdan terveydentilakysely tuottaa kaksi pistettä; fyysisen osan yhteenvetopisteet ja henkisen osan yhteenvetopisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen komponenttipistemäärä muunnetaan (standardisoidaan) käyttämällä keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10.
|
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko (pisteet vaihtelevat 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita)
|
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17060604
- R01DK114115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DPP Intensiivinen: 30 minuutin puhelut
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | PlasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | T Akuutti lymfoblastinen leukemia | Sekafenotyyppinen akuutti leukemiaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Australia, Suomi, Uusi Seelanti, Saudi-Arabia, Saksa, Itävalta, Belgia, Chile, Tšekki, Ranska, Italia, Alankomaat, Ruotsi, Sveitsi, Hong Kong, Israel