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비만 및 전당뇨병이 있는 노인의 심혈관 대사 위험 감소 및 기능적 건강 증진 (Sustain-DPP)

2025년 3월 10일 업데이트: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

비만 및 당뇨병 전증이 있는 지역사회 기반 노인의 심혈관 대사 위험 감소 및 기능적 건강 증진: 지속 가능한 DPP 후속 전략 평가

비만과 당뇨병 전단계는 노인의 전반적인 건강과 기능적 독립성을 위협하지만 당뇨병 예방을 위한 라이프스타일 체중 관리는 곧 Medicare에서 상환될 예정이므로 이러한 부담을 줄일 수 있습니다. 현재 24개월 연구는 노인 커뮤니티 센터 및 연구 등록을 통해 60세 이상의 성인을 등록할 것입니다. 조사관은 건강 행동 변화를 지원하기 위해 그룹 전화 세션을 사용하는 두 가지 장기 체중 감량 유지 프로그램이 의미 있는 건강 결과에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 성공할 경우 이 프로젝트는 노인과 사회에 도움이 되는 건강한 노화 서비스를 위한 지속 가능한 개입 모델을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 비만과 당뇨병 전단계의 합류는 당뇨병의 위험을 증가시키고 기능 저하, 만성 질환, 장애 및 사망을 가속화합니다. 취약한 개인과 사회의 부담을 줄이기 위해 예방 개입을 개선하고 확장하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 10년 이상 동안 효과적인 6개월 및 12개월 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 라이프스타일 개입이 성공적으로 번역되었으며 긍정적인 영향을 보였습니다. 그러나 장기 DPP 개입(최대 24개월)에 대한 현재 지침을 준수하는 확장 가능한 프로그램을 개발 및 평가하려는 노력은 만성 치료 모델과 일치하며 더 많은 등록자가 권장 체중 감량 목표인 5 이상을 유지하도록 돕습니다. %가 부족합니다. 과학적 전제는 주로 체중 감량 유도 전략에 중점을 둔 변환 DPP 개입의 평가가 지역 사회 기반의 취약한 노인에게 의미 있는 체중, 심장 대사 및 기능적 건강상의 이점을 보여주는 확장 가능한 장기 개입을 포함하도록 확장되어야 한다는 것입니다. 설정. 이 조사자 그룹의 이전 DPP 기반 연구는 DPP 체중 감량 유도 12주 후 전화 후속 조치의 유용성을 문서화했으며 65-80세 지원자 샘플의 63%가 비만 및 기타 위험 요인을 가지고 있음을 입증했습니다. 12개월에 5% 이상의 체중 감소를 유지할 수 있었습니다. 더 긴 기간의 라이프스타일 개입이 더 나은 결과를 가져온다는 좋은 증거에도 불구하고(최신 메디케어 판결에 반영됨) 고령자를 위한 24개월 장기 DPP 기반 개입에 대한 번역 연구는 없습니다. 조사관은 다양한 커뮤니티 환경에서 참가자를 모집하고 24개월 동안 확장 가능한 치료 구성 요소를 사용하여 건강한 라이프스타일-건강한 노화에 중점을 둔 DPP의 영향을 가장 잘 유지하는 방법을 조사합니다. Sustain-DPP 연구는 과체중/비만(BMI >= 27) 및 당뇨병 전단계(HbA1c 5.7~6.4% 포함 또는 공복 혈당 >=100~126 미만)가 있는 60세 이상의 성인을 모집하고 등록합니다. mg/dL) (N = 360) 건강한 노화 서비스를 제공하는 커뮤니티 센터 네트워크와 커뮤니티 연구 등록부에서. 중재 프로그램 순서는 현재 Medicare 지침에 맞게 설계되었습니다. 첫째, 0-6개월 동안 경험이 풍부한 라이프스타일 코치가 소수 민족/인종 그룹에서 최소 25%의 모든 참가자를 대상으로 대면, 비디오 및 전화 코칭 세션의 조합을 관리합니다. 다음으로, 개별 참가자는 월 1회 전화 세션으로만 제공되는 2개의 18개월 후속 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다(팔당 N = 180; 5% 미만 또는 ≥ 5%의 체중 감소 및 기타 인구통계학적 요인으로 계층화됨). 6~24개월. 조사관은 건강한 노화에 초점을 맞춘 Medicare-DPP 및 건강한 라이프스타일을 포함하는 (1) 30분 행동 개입 세션과 (2) 15분 사회적 지원 세션의 효과를 체중 측정(주요 결과 ) 12개월, 18개월 및 24개월. 또한 12개월, 18개월, 24개월에 심장 대사, 신체 활동, 신체 기능, 심리사회적, 행동 및 기타 연령에 민감한 삶의 질 측정에 대한 데이터가 수집됩니다. 마지막으로, 약물 사용, 외래 환자, 입원 환자, 응급 방문 및 노인 중심 활동 프로그램 등록/참여에 관한 샘플의 비율에 대해 Medicare 청구 데이터를 조사합니다. 이 작업이 성공한다면 취약한 노령 개인과 사회에 도움이 되는 DPP 지속 가능한 라이프스타일 개입에 대한 즉각적인 잠재력을 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 60세 이상
  • 체질량 지수(BMI) >= 27kg/m2
  • 헤모글로빈(HbA1c) >= 5.7% 및 = 100 mg/dL 및 126 mg/dL 미만으로 정의된 당뇨병 전단계(선별 또는 기준선 방문 시)
  • 전화(그룹 통화용) 및 비디오 플레이어 또는 인터넷이 있는 컴퓨터(세션 비디오 및 활동 비디오 시청용)에 액세스
  • 0, 6, 12, 18, 24개월에 처음 4번의 대면 개입 세션과 5번의 건강 평가에 참여하기 위해 펜실베니아 남서부에 있는 커뮤니티 클리닉 중 한 곳으로 이동할 수 있습니다.
  • 건강 관리 제공자에게 참여할 권한이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 당뇨병으로 진단됨(선별검사 또는 기준선 방문에서 >= 6.5%의 HbA1c로 정의됨)
  • 현재 포도당 저하 약물 또는 체중 감소 약물을 복용
  • 지난 6개월 동안 9파운드 이상의 체중 감소
  • 지난 2년 이내의 비만 수술 병력
  • 영구적으로 휠체어에 갇히게 됨
  • 정상적인 지역사회 기반 교육 활동 참여를 방해하는 상당한 인지 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DPP Plus 30분 통화
6개월 16회 DPP 핵심 프로그램에 이어 30분간의 그룹 전화 통화가 시행됩니다. 건강한 노화에 초점을 맞춘 구조화된 행동 DPP 유지 관리 세션은 7개월부터 12개월까지는 한 달에 한 번, 13개월부터 24개월까지는 2개월마다 진행됩니다.
행동: DPP 인텐시브: 30분 통화
재발을 방지하고 건강한 노화의 핵심인 심장 대사 및 기능적 건강 목표를 개선하기 위한 지속적인 DPP 개입 및 행동 진행 검토.
다른 이름들:
  • 행동변화/재발방지/건강한 노화
위약 비교기: DPP 최소 15분 통화
6개월 16회 DPP 핵심 프로그램에 이어 15분간의 그룹 전화 통화가 시행됩니다. 사회 지원 세션은 7개월부터 12개월까지는 한 달에 한 번, 13개월부터 24개월까지는 2개월마다 진행됩니다.
행동: DPP 지원: 15분 통화
추가 행동 개입 자료가 제공되지 않습니다. 상호 사회적 지원 및 책임을 위한 전화 연락
다른 이름들:
  • 사회적 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준 체중에서 12개월 간의 변화
참가자의 체중 변화율(클리닉 측정)
기준 체중에서 12개월 간의 변화
체중 변화
기간: 기준 체중에서 18개월 간의 변화
참가자의 체중 변화율(클리닉 측정)
기준 체중에서 18개월 간의 변화
체중 변화
기간: 기준 체중에서 24개월 간의 변화
참가자의 체중 변화율(클리닉 측정)
기준 체중에서 24개월 간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 변화
기간: 12개월 기준 허리둘레 대비 변화
Gulick 스프링이 달린 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정한 허리 둘레.
12개월 기준 허리둘레 대비 변화
허리둘레 변화
기간: 기준 허리둘레에서 24개월 간의 변화
Gulick 스프링이 달린 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정한 허리 둘레.
기준 허리둘레에서 24개월 간의 변화
공복 혈당의 변화
기간: 기본 공복 혈당 대비 12개월 간의 변화
공복 혈당(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 혈당 대비 12개월 간의 변화
공복 혈당의 변화
기간: 기본 공복 혈당 대비 24개월 간의 변화
공복 혈당(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 채취됩니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석됩니다.
기본 공복 혈당 대비 24개월 간의 변화
공복 인슐린의 변화
기간: 기본 공복 인슐린으로부터 12개월 간의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 공복 인슐린 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다. 수집된 모든 데이터 값은 균일성을 위해 pmol/L로 변환됩니다.
기본 공복 인슐린으로부터 12개월 간의 변화
공복 인슐린의 변화
기간: 기본 공복 인슐린으로부터 24개월 간의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 공복 인슐린 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다. 수집된 모든 데이터 값은 균일성을 위해 pmol/L로 변환됩니다.
기본 공복 인슐린으로부터 24개월 간의 변화
헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 기본 공복에서 12개월간 HbA1c 변화
HbA1c(%) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 동안 금식한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복에서 12개월간 HbA1c 변화
헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 기본 공복 상태에서 24개월간 HbA1c 변화
HbA1c(%) 혈액 샘플은 최소 하룻밤 8시간 금식을 확인한 후 정맥 천자를 통해 채취됩니다. 표본은 중앙연구소에서 분석됩니다.
기본 공복 상태에서 24개월간 HbA1c 변화
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기본 공복 총 콜레스테롤 대비 12개월 간의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 공복 총 콜레스테롤(mg/dL) 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 총 콜레스테롤 대비 12개월 간의 변화
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기본 공복 총 콜레스테롤 대비 24개월 간의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥 천자를 통해 공복 총 콜레스테롤(mg/dL) 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 총 콜레스테롤 대비 24개월 간의 변화
고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 기본 공복 HDL의 12개월 변화
공복 HDL(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 공복을 확인한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 HDL의 12개월 변화
고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 기본 공복 HDL에서 24개월 간의 변화
공복 HDL(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 공복을 확인한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 HDL에서 24개월 간의 변화
저밀도 지질단백질(LDL)의 변화
기간: 기본 공복 LDL에서 12개월 간의 변화
공복 LDL(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 공복을 확인한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석되었습니다.
기본 공복 LDL에서 12개월 간의 변화
저밀도 지질단백질(LDL)의 변화
기간: 기본 공복 LDL에서 24개월 간의 변화
공복 LDL(mg/dL) 혈액 샘플은 최소 밤새 8시간 공복을 확인한 후 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석됩니다.
기본 공복 LDL에서 24개월 간의 변화
트리글리세리드의 변화
기간: 기본 공복 중성지방에서 12개월 간의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥천자를 통해 공복 중성지방(mg/dL) 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석됩니다.
기본 공복 중성지방에서 12개월 간의 변화
트리글리세리드의 변화
기간: 24개월에 기본 공복 중성지방에서 24개월 동안의 변화
최소 밤새 8시간 동안 단식한 후 정맥천자를 통해 공복 중성지방(mg/dL) 혈액 샘플을 채취했습니다. 표본은 중앙 연구소에서 분석됩니다.
24개월에 기본 공복 중성지방에서 24개월 동안의 변화
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준 SBP에서 12개월 간의 변화
팔목 디지털 혈압계(OMRON HEM90HXC)로 측정한 SBP(mmHg)
기준 SBP에서 12개월 간의 변화
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준 SBP에서 24개월 간의 변화
팔목 디지털 혈압계(OMRON HEM90HXC)로 측정한 SBP(mmHg)
기준 SBP에서 24개월 간의 변화
확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준 DBP에서 12개월 간의 변화
팔목 디지털 혈압계(OMRON HEM90HXC)로 측정한 DBP 혈압(mmHg)
기준 DBP에서 12개월 간의 변화
확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준 DBP에서 24개월 간의 변화입니다.
팔목 디지털 혈압계(OMRON HEM90HXC)로 측정한 DBP(mmHg)
기준 DBP에서 24개월 간의 변화입니다.
신체 기능의 변화
기간: 총점 기준에서 12개월간 변화

단기 신체 활동 배터리 총점(0-12)에는 세 가지 기능 테스트(각각 0-4점)가 포함되어 합산됩니다.

하위 테스트는 다음과 같습니다. (1) 4미터 도보 경로에서 미터/초로 측정된 보행 속도; (2) 3가지 점진적인 기립 균형 테스트; (3) 의자 스탠드 5개.

총점의 변화는 여기에 보고됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
총점 기준에서 12개월간 변화
신체 기능의 변화
기간: 기준 총점에서 24개월간 변화

단기 신체 활동 배터리 총점(0-12)에는 세 가지 기능 테스트(각각 0-4점)가 포함되어 합산됩니다.

하위 테스트는 다음과 같습니다. (1) 4미터 도보 경로에서 미터/초로 측정된 보행 속도; (2) 3가지 점진적인 기립 균형 테스트; (3) 의자 스탠드 5개.

총점의 변화는 여기에 보고됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
기준 총점에서 24개월간 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 SF-12 점수로부터 12개월 간의 변화: PCS 구성요소 및 MCS 구성요소
짧은 형식의 12개 항목 건강 상태 설문지(SF-12)는 두 가지 점수를 생성합니다. 물리적 구성요소 요약 점수(PCS) 및 정신적 구성요소 요약 점수(MCS). 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 결과가 더 좋음을 나타냅니다. 각 구성요소 점수는 평균 50과 표준편차 10을 사용하여 변환(표준화)됩니다. 50점 미만의 점수는 평균 이하의 건강 관련 삶의 질을 의미합니다(예: T-점수 42는 MCS 척도에서 우울증 증상의 상승에 대한 임상적으로 관련된 역치를 나타냅니다).
기준선 SF-12 점수로부터 12개월 간의 변화: PCS 구성요소 및 MCS 구성요소
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 SF-12 점수로부터 24개월 간의 변화: PCS 및 MCS
짧은 형식의 12개 항목 건강 상태 설문지는 두 가지 점수를 생성합니다. 물리적 구성요소 요약 점수(PCS) 및 정신적 구성요소 요약 점수(MCS). 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 각 구성요소 점수는 평균 50과 표준편차 10을 사용하여 변환(표준화)됩니다. 50점 미만의 점수는 평균 이하의 건강 관련 삶의 질을 의미합니다(예: T-점수 42는 MCS 척도에서 우울증 증상의 상승에 대한 임상적으로 관련된 역치를 나타냅니다).
기준 SF-12 점수로부터 24개월 간의 변화: PCS 및 MCS
기분의 변화
기간: 기준 CES-D에서 12개월 간의 변화
역학 연구 우울증 센터(CES-D)는 20개 항목 척도입니다(점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄). 점수는 진단적인 것으로 간주되어서는 안 되지만, 우울증 증상의 심각도를 추정하는 데 사용되었습니다. 10~15점은 가벼운 우울 증상, 16~24점은 '중등도' 또는 '중요한' 우울 증상, 25점 이상은 '심각한' 우울 증상을 나타내는 데 사용되었습니다.
기준 CES-D에서 12개월 간의 변화
기분의 변화
기간: 기준 CES-D에서 24개월 간의 변화
역학 연구 우울증 센터(CES-D)는 20개 항목 척도입니다(점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄). 점수는 진단적인 것으로 간주되어서는 안 되지만, 우울증 증상의 심각도를 추정하는 데 사용되었습니다. 10~15점은 가벼운 우울 증상, 16~24점은 '중등도' 또는 '중요한' 우울 증상, 25점 이상은 '심각한' 우울 증상을 나타내는 데 사용되었습니다.
기준 CES-D에서 24개월 간의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17060604
  • R01DK114115 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 데이터 준비 및 공유 정책에 대한 NIDDK의 지침을 따르고 수집된 비식별화된 개별 참가자 수준 데이터를 다른 연구원에게 공개하기 전에 공개할 수 있는 권한이 있는지 확인합니다. 또한 요청하는 연구원은 모든 NIDDK 액세스 요구 사항을 충족해야 합니다. 연구 조사자는 인간 연구 보호/IRB 요구 사항을 엄격히 준수하고 IPD를 다른 연구자와 공유하기 전에 적절한 보호 조치를 사용합니다. 최종 데이터 수집 후 3년 이내에 조사관은 NIDDK와 완전히 비식별화된 최종 데이터 세트(IPD)를 준비하고 공유하여 다른 연구원이 사용할 수 있도록 합니다. 그러나 조사자는 다른 통계 코드나 데이터 사전을 공유하지 않습니다.

IPD 공유 기간

마지막 참여자의 최종 데이터 수집일로부터 3년

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 NIDDK 중앙 저장소(아래에 표시된 웹사이트)를 통해 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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